环境用药管理法 (民国91年立法92年公布)
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环境用药管理法 (民国95年) |
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第一章 总则[编辑]
第一条
- 为防止环境用药之危害，维护人体健康，保护环境，特制定本法；本法未规定者，适用其他法令之规定。
第二条
- 本法所称主管机关：在中央为行政院环境保护署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条
- 本法专用名词定义如下：
- 一、环境用药：指下列环境卫生、污染防治用药品或微生物制剂，依其使用浓度及使用方式分为环境用药原体、一般环境用药、特殊环境用药：
- （一）环境卫生用杀虫剂、杀剂、杀鼠剂、杀菌剂及其他防制有害环境卫生生物之药品。
- （二）防治空气污染、水污染、土壤污染或处理废弃物之化学合成药品。
- （三）利用天然或人工改造之微生物个体或其新陈代谢产物所制成，用以防治空气污染、水污染、土壤污染、处理废弃物或防制环境卫生病媒之微生物制剂。
- （四）其他经中央主管机关公告指定者。
- 二、环境用药原体：指用以制造、加工一般环境用药及特殊环境用药所需之有效成分原料。
- 三、一般环境用药：指以环境用药原体经制造、加工，所含有效成分符合中央主管机关所规定限量，使用简便之药品。
- 四、特殊环境用药：指以环境用药原体经制造、加工，须在安全防护指施下使用或其他经中央主管机关认定之药品。
- 五、环境用药制造业：指经营环境用药之制造、加工、分装与自制产品之输出、批发、零售及自用环境用药原体输入之业者。
- 六、环境用药贩卖业：指经营环境用药之输入、输出、批发及零售业者。但不包括一般环境用药零售业。
- 七、病媒防治业：指从事虫、鼠、病媒、害虫防治及杀菌消毒之业者。
- 前项第五款环境用药制造业经营自制产品之输出、批发或零售业务者，除本法另有规定外，准用环境用药贩卖业之有关规定。
第四条
- 本法所称伪造环境用药，指环境用药有下列情形之一者：
- 一、未经中央主管机关核准擅自制造、加工、输入者。
- 二、掺杂或抽换国内外产品者。
- 三、涂改或变更有效期间标示者。
- 四、所含有效成分与核准不符者。
第五条
- 本法所称禁用环境用药，指环境用药含有经中央主管机关公告禁止制造、加工、输入、输出、贩卖或使用之成分者。
第六条
- 本法所称劣质环境用药，指环境用药有下列情形之一者：
- 一、未经中央主管机关核准擅自添加或变更著色剂、防腐剂、香料、溶剂或赋形剂者。
- 二、有效成分含量与容许误差标准不符者。
- 三、超过有效期限者。
第二章 登记[编辑]
第七条
- 制造、加工或输入环境用药，应将其名称、成分、性能、制法之要旨、分析方法及有关资料或证件，连同标示及样品，向中央主管机关申请查验登记，经核发许可证后，始得制造、加工或输入。
- 旅客或交通工具服务人员携带少量自用环境用药进口者，不受前项限制；其种类及限量，由中央主管机关会同财政部订定。
- 前项环境用药，限供自用，不得贩售。
第八条
- 环境用药制造、输入许可证，其有效期间为五年；于期满前六个月内，得向中央主管机关申请展延之，每次展延不得超过五年。
- 前项许可证，在有效期间内，基于国民健康之维护或环境生态之保护，中央主管机关得撤销之。
第九条
- 环境用药贩卖业及病媒防治业，应向当地主管机关申请，经审查核准登记，领得许可执照后，始得营业。但环境用药制造业者于公司或工厂所在场所兼营自制产品之输出、批发、零售及自用原体输入者，免申领环境用药贩卖业许可执照。
第十条
- 环境用药制造、输入许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照，非经原发证照主管机关核准，不得变更原登记事项。
第三章 管理[编辑]
第十一条
- 环境用药制造业者应设环境用药工厂，除依有关法令规定办理工厂登记外，其设备及安全卫生条件，应符合环境用药设厂标准。
- 前项设厂标准，由中央主管栈关会同相关目的事业主管机关定之。
- 本法施行前已设立环境用药工厂，应于前项设厂标准发布日起三年内完成改善。
第十二条
- 环境用药制造业者，不得以未经查验登记之环境用药原体制造、加工环境用药。
第十三条
- 环境用药原体经中央主管机关核准者，得转让之。
- 前项环境用药原体转让时，受让人资格限制及核准原则，由中央主管机关定之。
第十四条
- 环境用药制造业者得依国外买方订购要求，经中央主管机关核准后，制造、加工专供输出之环境用药，不受第七条规定之限制。
- 前项之环境用药，不得在国内贩卖或移作他用。
第十五条
- 环境用药制造业者，非经中央主管机关核准，不得委托或接受委托制造环境用药。
第十六条
- 环境用药之调配或分装，应经中央主管机关核准后，始得为之。
- 前项环境用药之分装，以具有同一剂型设备之环境用药工厂，始得为之。
第十七条
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业及病媒防治业者，应设置专业技术人员。
- 前项专业技术人员之训练、资格证照取得与撤销、设置及执行业务管理办法，由中央主管机关定之。
第十八条
- 环境用药贩卖业及一般环境用药零售业者，不得贮存、贩卖未加标示之环境用药或将环境用药原包装拆封贩卖。
第十九条
- 特殊环境用药之销售对象，以卫生、环境保护主管机关或其所属机关及持有许可执照之环境用药贩卖业、病媒防治业或其他经当地主管机关核准者为限。
第二十条
- 病媒防治业管理办法，由中央主管机关定之。
第二十一条
- 专供试验研究、教育示范、专案防治或申请登记用之环境用药，经中央主管机关核准者，不受第七条及第十三条规定之限制。
- 前项之环境用药，不得贩卖或移作他用。
- 第一项经核准试验研究或教育示范之环境用药，基于国民健康之维护或环境生态之保护，中央主管机关得撤销其核准。
第二十二条
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业及病媒防治业者，应按月记录环境用药之制造、加工、输出、输入、贩卖及使用数量。
- 前项纪录资料应保存三年；必要时，主管机关得令业者提报之。
第二十三条
- 环境用药有效成分含量容许误差标准，由中央主管机关定之。
- 前项容许误差标准如有变更，应于施行之日起六个月前公告。
第二十四条
- 环境用药贮存、置放及使用之管理，应符合中央主管机关之规定。
第二十五条
- 环境用药之标示，其使用或变更，应先经中央主管机关核准。
- 前项标示、应于包装、容器上之明显处以中文为之，并包括厂商名称、地址、许可证字号、品名、成分、制造日期、批号、有效期限、警语、使用方式与急救之解毒方法。
第二十六条
- 废弃环境用药及环境用药容器之清除处理，依废弃物清理法及有关法令规定办理。
第二十七条
- 环境用药微生物制剂于各生态、水源等保育或保护区之运作及管理，应由中央主管机关会商有关机关核定并公告之。
第二十八条
- 以遗传工程或其他技术改造微生物个体或其新陈代谢产物从事环境用药微生物制剂开发试验研究之管理办法，由中央主管机关定之。
第二十九条
- 环境用药微生物制剂如致污染环境、危害生态或人体健康时，其负责人或实际运作人，应立即采取紧急防治措施，并至迟于二小时内，报知当地主管机关。主管机关得立即禁止与该污染有关之运作。
第三十条
- 非持有环境用药许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照者，不得为环境用药广告。
第三十一条
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业者，不得超越登记内容，登载或宣播虚伪夸张或不当之广告。
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业者，登载或宣播广告时，应于事前将所有文字、画面或言词，申请中央主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。
第四章 查验及取缔[编辑]
第三十二条
- 主管机关得派员携带证明文件进入公、私场所检查环境用药制造、加工、分装、调配、贩卖、贮存、使用、试验研究及教育示范等运作情形。其认有违反本法规定、污染环境或危害生态或人体健康之虞者，得暂行封存，由负责人保管；必要时，得出具收据，抽取样品，实施检验。
第三十二条之一
- 检验测定机构应取得中央主管机关核给之许可证后，始得办理本法规定之检验测定。
- 前项检验测定机构应具备之条件、设施、许可证之申请、审查程序、核（换）发、撤销、废止、停业、复业、查核、评鉴程序及其他应遵行事项之管理办法，由中央主管机关定之。
第三十三条
- 环境用药或有关物品经依前条规定封存者，依查核检验结果，为下列处分：
- 一、有违反本法规定之情事，除依本法规定处罚外，封存之环境用药、物品经主管机关认定为废弃物者，应依废弃物清理法有关之规定处理。
- 二、未违反本法之规定者，即予启封。
第三十四条
- 环境用药制造、输入许可证经依第八条第二项规定撤销者，制造、加工或输入环境用药之业者，应于撤销处分书到达翌日起七日内将库存品列册，二个月内将市售品收回列册，分别报请当地主管机关核备。当地主管机关应派员点验、查扣，并为适当之处理。
第三十五条
- 查获伪造或禁用之环境用药，应通知制造、加工或输入业者，自通知书到达翌日起七日内将库存品列册，十五日内将市售伪造或禁用之环境用药收回列册，分别报请当地主管机关核备。并由主管机关分别为下列之处分：
- 一、当地主管机关派员点验、查扣，并得没入或为适当之处理。
- 二、制造、加工或输入伪造、禁用环境用药，或顶替使用许可证、许可执照者，应由原发证照机关撤销其全部制造、输入许可证或许可执照或工厂登记证，并公告其厂商、地址、负责人姓名、伪造或禁用环境用药品名及所犯情节。
- 三、贩卖、意图贩卖而陈列或使用伪造、禁用环境用药者，由原发照机关撤销其许可执照，并公告其厂商、地址、负责人姓名、伪造或禁用环境用药品名及所犯情节。
第三十六条
- 查获劣质环境用药，应通知制造、加工或输入业者，自通知书到达翌日起七日内将库存品列册，一个月内将市售之劣质环境用药收回列册，分别报请当地主管机关核备。当地主管机关应派员点验，并予查扣。
- 前项查获之劣质环境用药，如系本国制造、加工，经检验后仍可改制使用者，原制造厂商得于二个月内向中央主管机关提出改制计画，经核准后，由当地主管机关派员监督限期改制；其不能改制、逾期未提出改制计画或逾期未改制者，当地主管机关得没入，并为适当之处理。如系核准输入者，由当地主管机关责令原输入厂商于二个月内退运出口；逾期未遵行者，得没入并为适当之处理。
- 制造、加工、输入、贩卖、意图贩卖而陈列或使用劣质环境用药者，由当地主管机关公告其厂商、地址、负责人姓名、环境用药品名及所犯情节；其情节重大或再次违反者，得撤销其各该许可证、许可执照或停止其营业。
第三十七条
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业者歇业、停业，或经撤销许可证或许可执照后，其环境用药之处理，由中央主管机关定之。
第三十八条
- 依本法查扣或没入之环境用药，需为适当处理时，其费用由原制造、加工、输入或贩卖者负担。
第五章 罚则[编辑]
第三十九条
- 制造、加工或输入伪造、禁用环境用药者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币十五万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币三十万元以下罚金；致重伤或伤害者，处五年以下有期徒刑，得并科新台币二十万元以下罚金。
- 犯前二项之罪，未依第三十五条规定于期限内收回市售品列册，并报请主管机关核备者，得加重其刑至二分之一。
- 第一项之未遂犯罚之。
第四十条
- 明知为伪造、禁用环境用药，而贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列、贮存或为之调配、分装者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币十五万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币三十万元以下罚金；致重伤者，处五年以下有期徒刑，得并科新台币二十万元以下罚金。
- 第一项之未遂犯罚之。
第四十一条
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他从业人员，因执行业务，犯第三十九条或第四十条之罪者，除依各该规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金。
第四十二条
- 依本法查获之伪造、禁用环境用药及供制造、加工伪造、禁用环境用药之器材，不问属于犯人与否，没收之。
第四十三条
- 制造、加工或输入劣质环境用药者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
- 贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列、贮存第六条第一款、第二款之劣质环境用药者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列、贮存第六条第三款之劣质环境用药者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
第四十四条
- 未依第八条第一项之规定申请展延而继续使用原许可证或未依第九条规定取得许可执照而擅自营业者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。违反第十四条第二项或第二十一条第二项规定者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
第四十五条
- 有下列情形之一者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得限期令其改善；逾期不改善或情节重大者，撤销、废止其许可证或许可执照，必要时，并得勒令停工、停业或歇业：
- 一、违反第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条第一项、第十八条、第十九条、第二十二条、第二十四条、第二十五条或第二十九条至第三十一条规定之一者。
- 二、违反依第二十七条所为之公告、依第十七条第二项、第二十八条或依第三十二条之一所定之办法者。
- 三、违反第三十四条、第三十五条或第三十六条第一项规定，未依期限收回市售品列册，并报请主管机关核备者。
第四十六条
- 有下列情形之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾，并得限期令其改善；逾期不改善或情节重大者，撤销其许可证或许可执照，必要时，并得勒令停工、停业或歇业：
- 一、违反第七条第三项或第十条规定者。
- 二、拒绝、规避或妨害依第三十二条规定之检查、抽样、检验或封存保管者。
- 三、违反依第十一条第二项、第二十条或第三十七条发布之命令者。
- 四、违反第十一条第三项规定者。
第四十七条
- 经撤销环境用药许可证或许可执照者，一年内不得再提出申请该项许可证或许可执照，其原许可证之品名二年内亦不得再申请使用。
第四十八条
- 本法所定之处罚，除本法另有规定外，在中央由行政院环境保护署为之；在直辖市由直辖市政府为之；在县（市）由县（市）政府为之。
第四十九条
- 依本法所处之停工、停业之执行，由主管机关为之；撤销制造、加工或输入许可证或许可执照或工厂登记证者，由原发证照机关为之；勒令歇业，由主管机关转请目的事业主管机关为之。
第五十条
- 依本法所处之罚锾，经通知限期缴纳，逾期仍未缴纳者，移送法院强制执行。
第六章 附则[编辑]
第五十一条
- 本法施行前依环境卫生用药管理办法取得许可证或许可执照者，应自中央主管机关公告之日起六个月内，办理换领证照手续。
- 本法施行前已从事病媒防治、制造、输入或贩卖环境用药微生物制剂之业者，应自中央主管机关公告之日起六个月内，补办申领许可证或许可执照。
- 未于第一项所定期间内办理换领证照手续者，其已取得之许可证或许可执照失其效力。
第五十二条
- 经中央主管机关核定或公告不列管之环境用药者，不适用本法之规定。
第五十三条
- 主管机关依本法规定之审查、检验及核发证照，得分别收取审查费、检验费及证照费。
- 前项收费费额，由中央主管机关会商有关机关定之。
第五十四条
- 环境用药标准检验方法，有国家标准者，依国家标准；未订国家标准者，由中央主管机关公告之。
第五十五条
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第五十六条
- 本法自公布日施行。
