卫生部办公厅关于启动心脏死亡捐献器官移植试点工作的通知

卫生部办公厅关于启动心脏死亡捐献器官移植试点工作的通知
卫办医管发〔2011〕62号
制定机关：中华人民共和国卫生部办公厅
2011年4月26日

官方来源

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　人体器官捐献试点工作启动一年来，取得了初步成效。为深入贯彻落实《人体器官移植条例》，全面推进人体器官捐献体系建设，进一步调动各地工作积极性，我部在卫生部人体器官移植技术临床应用委员会（以下简称OTC）第八次会议讨论的基础上，决定启动心脏死亡捐献器官移植试点工作。现就有关事项通知如下：

　　一、试点工作的时间、内容及申请程序

　　（一）试点时间。2011年5月至2012年5月。　　

　　（二）试点内容。符合《卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知》（卫医发〔2006〕243号，以下简称《移植技术管理规范》）要求的三级甲等医院可以申请开展心脏死亡捐献器官移植试点工作。经省级卫生行政部门审核批准后，试点医院按照中国红十字会总会、卫生部《关于印发人体器官捐献试点工作方案的通知》（红总字〔2010〕13号）等文件要求，参照《卫生部办公厅关于印发卫生部人体器官移植技术临床应用委员会第八次会议纪要的通知》（卫办医管函〔2011〕234号）确定的中国心脏死亡器官捐献分类标准（见附件1），在已有该器官移植诊疗科目的移植医院指导下，开展心脏死亡捐献器官移植试点工作。

　　（三）申请程序。拟开展心脏死亡捐献器官移植试点工作的医院需在2011年5月30日前向省级卫生行政部门提出试点申请。省级卫生行政部门按照《移植技术管理规范》等文件的要求在2011年6月15日前完成申请医院的审核，并将确定符合试点条件的医院向社会公示两周。对于公示期内无异议的医院，省级卫生行政部门将其列入试点医院名单，按有关规定办理诊疗科目登记，并注明有效期一年。省级卫生行政部门在办理完试点移植诊疗科目登记后的10个工作日内，将试点医院名单和登记的诊疗科目报我部备案。

　　二、试点工作有关要求

　　（一）各级卫生行政部门要高度重视，加强对辖区内各级各类医疗机构的监管和指导，严格按照有关法律法规和我部要求，积极配合各级红十字会做好人体器官捐献工作。

　　（二）试点医院要成立心脏死亡捐献器官移植工作委员会，负责规范指导本医院开展心脏死亡捐献器官移植工作。试点医院要严格按照登记的诊疗科目依法依规开展心脏死亡捐献器官移植工作，不得超范围开展其他形式和来源的人体器官移植。试点工作结束后，未通过本通知第三条所列移植资质核准的试点医院不得继续开展心脏死亡捐献器官移植工作。

　　（三）试点医院须严格按照《卫生部办公厅关于加强人体器官移植数据网络直报管理的通知》（卫办医管发〔2010〕105号）要求，做好移植数据网络直报工作。

　　三、移植资质核准事项

　　（一）试点医院在试点期间完成心脏死亡捐献供体例数达到10例或以上，并完成相关移植手术的，可通过省级卫生行政部门向我部申请，由OTC核定该诊疗科目心脏死亡捐献器官移植资质。

　　（二）原由省级卫生行政部门指定具有移植资质的医院在试点期间完成心脏死亡器官捐献供体例数达到5例或以上的，可通过省级卫生行政部门向我部申请，由OTC核定移植资质。

　　（三）试点结束后两年内，未开展心脏死亡捐献器官移植工作的省级指定和OTC核定移植医院，将被取消相应移植资质。

　　请将试点工作进展及意见建议及时报送我部。

　　联 系 人：卫生部医管司　王　毅、高新谱

　　联系电话：010-68792773、68792607

　　附件：1.中国心脏死亡器官捐献分类标准

　　　　　2.国际DCD分类简介

二〇一一年四月二十六日

　　（信息公开形式：主动公开）

附件1

中国心脏死亡器官捐献分类标准

　　依据前期探索经验并参照国际分类（见附件2），将我国现阶段公民逝世后心脏死亡器官捐献分为三大类：

　　一、中国一类（C-I）：国际标准化脑死亡器官捐献（DBD），即：脑死亡案例，经过严格医学检查后，各项指标符合脑死亡国际现行标准和国内最新脑死亡标准（中国脑血管病杂志，2009年6卷4期），由通过卫生部委托机构培训认证的脑死亡专家明确判定为脑死亡；家属完全理解并选择按脑死亡标准停止治疗、捐献器官；同时获得案例所在医院和相关领导部门的同意和支持。

　　二、中国二类（C-II）：国际标准化心死亡器官捐献（DCD），即包括Maastricht标准分类中的M-I～V类案例；其中M-I、M-II、M-IV、M-V 几乎没有争议，但成功几率较小，其器官产出对医疗技术、组织结构及运作效率的依赖性极强。M-III所面临的主要问题是关于“抢救与放弃”之间的医学及伦理学争论，需要用具有法律效力的、权威性的医学标准、共识或指南来保证其规范化实施。

　　三、中国三类（C-III）：中国过渡时期脑-心双死亡标准器官捐献（donation after brain death plus cardiac death, DBCD），即：虽已完全符合DBD标准，但鉴于对脑死亡法律支持框架缺位，现依严格程序按DCD实施；这样做实际上是将C-I类案例按C-II类处理，既类似M-IV类，又不同于M-IV类（M-IV为非计划性、非预见性脑死亡后心脏停搏）。

附件2

国际DCD分类简介

　　按照1995年和2003年修订的Maastricht标准，DCD分为5大类：

　　一、M-I：入院前已经宣告死亡，但时间不超过45分钟。

　　二、M-II：于医院外发生心脏停搏，急诊入院后经心肺复苏10分钟无效，宣告死亡。

　　三、M-III：受到严重的不可救治性损伤，通常为毁灭性脑外伤，但还没有完全达到或完全满足脑死亡的全套医学标准；同时生前有意愿捐献器官，经家属主动要求或同意，在ICU中有计划地撤除生命支持和治疗，主要手段为终止呼吸机人工通气给氧，使心脏缺氧而停搏及残余脑细胞彻底失活，等待死亡的发生。

　　四、M-IV：脑死亡判定成立后、器官捐献手术之前所发生的非计划性、非预见性心脏停搏。

　　五、M-V：住院病人的心脏停搏（2003年新增标准）。主要为ICU中抢救过程中发生的非计划性、非预见性心脏停搏。