藥事法 (民國87年)

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藥事法 (民國86年) 藥事法
立法於民國87年5月29日(非現行條文)
1998年5月29日
1998年6月24日
公布於民國87年6月24日
總統(87)華總(一)義字第 8700122830 號令
藥事法 (民國89年)

中華民國 59 年 7 月 31 日 制定90條
中華民國 59 年 8 月 17 日公布1.總統令制定公布全文 90 條
中華民國 68 年 3 月 23 日 修正第24至27, 54條
中華民國 68 年 4 月 4 日公布2.總統令修正公布第 24~27、54 條條文
中華民國 82 年 1 月 18 日 修正前[藥物藥商管理法]為本法
並修正全文106條
中華民國82年3月8日總統令准立法院82年3月5日 (82) 台院議字第 0539 號咨,更正82年2月5日公布之藥事法第38、61條條文中華民國八十二年三月八日總統令准立法院八十二年三月五日(82)台院議字第 0539 號咨,更正八十二年二月五日公布之藥事法第 38、61條條文
中華民國 82 年 2 月 5 日公布3.總統(82)華總(一)義字第 0476 號令修正公布名稱及全文 106 條(原名稱:藥物藥商管理法)
中華民國 86 年 4 月 15 日 修正第53, 106條
第53條自91年1月1日施行中華民國九十年十二月二十五日行政院台九十衛字第075680-3號函發布定自中華民國八十六年五月七日修正公布之第 53 條條文定自中華民國九十一年一月一日施行
中華民國 86 年 5 月 7 日公布4.總統(86)華總(一)義字第 8600104890號令修正公布第 53、106 條條文
中華民國 87 年 5 月 29 日 修正第103條
中華民國 87 年 6 月 24 日公布5.總統(87)華總(一)義字第 8700122830 號令修正公布第 103 條條文
中華民國 89 年 4 月 11 日 修正第2, 3, 27, 66, 77至79, 100, 102條
中華民國 89 年 4 月 26 日公布6.總統(89)華總一義字第 8900105220號令修正公布第 2、3、27、66、77~79、100、102 條條文
中華民國 92 年 1 月 14 日 修正第39條
增訂第48之1, 96之1條
中華民國 92 年 2 月 6 日公布7.總統華總一義字第09200017750號令修正公布第 39 條條文;並增訂第 48-1、96-1 條條文
中華民國 93 年 3 月 30 日 修正第1, 8, 9, 11, 13, 16, 22, 33, 37, 40至42, 45, 47, 48, 57, 62, 64, 66, 74至78, 82, 83, 91至93, 95, 96條
增訂第27之1, 40之1, 45之1, 57之1, 66之1, 97之1, 99之1, 104之1, 104之2條
刪除第61, 63條
中華民國 93 年 4 月 21 日公布8.總統華總一義字第09300074821號令修正公布第 1、8、9、11、13、16、22、33、37、40~42、45、47、48、57、62、64、66、74~78、82、83、91~93、95、96 條條文;增訂第 27-1、40-1、45-1、57-1、66-1、97-1、99-1、104-1、104-2 條條文;並刪除第 61、63 條條文
中華民國 94 年 1 月 21 日 修正第40之1條
增訂第40之2條
中華民國 94 年 2 月 5 日公布9.總統華總一義字第09400017691號令修正公布第 40-1 條條文;增訂第 40-2 條條文
中華民國 95 年 4 月 28 日 修正第66, 91, 92, 95, 99條
刪除第98條
中華民國 95 年 5 月 17 日公布10. 總統華總一義字第09500069811號令修正公布第 66、91、92、95、99 條條文;並刪除第 98 條條文
中華民國 95 年 5 月 5 日 修正第82, 83, 106條
中華民國 95 年 5 月 30 日公布11. 總統華總一義字第09500075771號令修正公布第 82、83、106 條條文;並自九十五年七月一日施行
中華民國 95 年 7 月 1 日施行
中華民國 100 年 11 月 22 日 修正第19, 34條
中華民國 100 年 12 月 7 日公布12. 總統華總一義字第10000273371號令修正公布第 19、34 條條文
中華民國 101 年 6 月 5 日 修正第57, 78, 80, 91, 92, 94條
增訂第71之1, 104之3, 104之4條
中華民國 101 年 6 月 27 日公布13. 總統華總一義字第10100146381號令修正公布第 57、78、80、91、92、94 條條文;並增訂第 71-1、104-3、104-4 條條文
中華民國 101 年 12 月 25 日 修正第41條
中華民國 102 年 1 月 16 日公布14. 總統華總一義字第10200003981號令修正公布第 41 條條文
中華民國 102 年 4 月 16 日 修正第13條
中華民國 102 年 5 月 8 日公布15. 總統華總一義字第10200082721號令修正公布第 13 條條文
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第 2 條所列屬「行政院衛生署」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
中華民國 102 年 11 月 26 日 修正第80條
中華民國 102 年 12 月 11 日公布16. 總統華總一義字第10200225161號令修正公布第 80 條條文
中華民國 104 年 11 月 17 日 增訂第6之1, 27之2, 48之2條
修正第2, 39, 75, 82至88, 90, 92, 93, 96之1條
中華民國 104 年 12 月 2 日公布17. 總統華總一義字第 10400140921號令修正公布第 2、39、75、82~88、90、92、93、96-1 條條文;並增訂第 6-1、27-2、48-2 條條文
中華民國 106 年 5 月 26 日 增訂第53之1條
修正第88, 92條
中華民國 106 年 6 月 14 日公布18. 總統華總一義字第10600072491號令修正公布第 88、92 條條文;並增訂第 53-1 條條文
中華民國 106 年 12 月 29 日 增訂第40之3, 48之3至48之22, 92之1, 100之1條
修正第40之2, 100, 106條
增訂第4章之1章名
第4章之1、第92條之1、第100條及第100條之1,自108年8月20日施行中華民國一百零八年八月六日行政院院臺衛字第1080025868號令發布第四章之一、第 92-1、100、100-1 條條文,定自一百零八年八月二十日施行
中華民國 107 年 1 月 31 日公布19. 總統華總一義字第10700009771號令修正公布第 40-2、100、106 條條文;增訂第 40-3、48-3~48-22、92-1、100-1 條條文及第四章之一章名;除第四章之一、第 92-1、100、100-1 條條文,其施行日期由行政院定之外,其餘條文自公布日施行

第一章 總則[编辑]

第一條

  藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。
  前項所稱藥事,指藥物、藥商、藥局及其有關事項。

第二條

  本法所稱衛生主管機關,在中央為行政院衛生署;在省(市)為省(市)政府衛生處(局);在縣(市)為縣(市)政府。

第三條

  中央衛生主管機關得專設藥物管理機關,省(市)政府於必要時亦得報准設置。

第四條

  本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。

第五條

  本法所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。

第六條

  本法所稱藥品,係指左列各款之一之原料藥及製劑:
  一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。
  二、未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
  三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
  四、用以配製前三款所列之藥品。

第七條

  本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。

第八條

  本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。
  製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
  前項之成藥及固有成方製劑管理辦法,由中央衛生主管機關定之。

第九條

  本法所稱成藥,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者。

第十條

  本法所稱固有成方製劑,係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑。

第十一條

  本法所稱管制藥品,係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品:
  一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
  二其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
  前項各款藥品之範圍,由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。

第十二條

  本法所稱毒劇藥品,係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品;表中未列載者,由中央衛生主管機關定之。

第十三條

  本法所稱醫療器材,係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

第十四條

  本法所稱藥商,係指左列各款規定之業者:
  一、藥品或醫療器材販賣業者。
  二、藥品或醫療器材製造業者。

第十五條

  本法所稱藥品販賣業者,係指左列各款規定之業者:
  一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
  二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

第十六條

  本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
  前項藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。

第十七條

  本法所稱醫療器材販賣業者,係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
  經營醫療器材租賃業者,準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

第十八條

  本法所稱醫療器材製造業者,係指製造、裝配醫療器材,與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
  前項醫療器材製造業者,得兼營自製產品之零售業務。

第十九條

  本法所稱藥局,係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
  前項藥局得兼營藥品零售業務。

第二十條

  本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
  一、未經核准,擅自製造者。
  二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。
  三、將他人產品抽換或摻雜者。
  四、塗改或更換有效期間之標示者。

第二十一條

  本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
  一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
  二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
  三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
  四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
  五、主治效能與核准不符者。
  六、超過有效期間或保存期限者。
  七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
  八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

第二十二條

  本法所稱禁藥,係指藥品有左列各款情形之一者:
  一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
  二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。

第二十三條

  本法所稱不良醫療器材,係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
  一、使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者。
  二、含有毒物質或有害物質,致使用時有損人體健康者。
  三、超過有效期間或保存期限者。
  四、性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者。

第二十四條

  本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為目的之行為。

第二十五條

  本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

第二十六條

  本法所稱仿單,係指藥品或醫療器材附加之說明書。

第二章 藥商之管理[编辑]

第二十七條

  凡申請為藥商者,應申請省(市)衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業;其登記事項如有變更時,應辦理變更登記。
  前項登記事項,由中央衛生主管機關定之。
  藥商分設營業處所或分廠,仍應依第一項規定,各別辦理藥商登記。

第二十八條

  西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。
  中藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
  西藥、中藥販賣業者,分設營業處所,仍應依第一項及第二項之規定。

第二十九條

  西藥製造業,應由專任藥師駐廠監製;中藥製造業者,應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
  中藥製造業者,以西藥劑型製造中藥,或摻入西藥製造中藥時,除依前項規定外,應由專任藥師監製。
  西藥、中藥製造業者,設立分廠,乃應依前二項規定辦理。

第三十條

  藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師,如有解聘或辭聘,應即另聘。

第三十一條

  從事人用生物藥品製造業者,應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業,具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識,並有五年以上製造經驗之技術人員,駐廠負責製造。

第三十二條

  醫療器材販賣或製造業者,應視其類別,聘用技術人員。
  前項醫療器材類別及技術人員資格,由中央衛生主管機關定之。

第三十三條

  藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作。

第三章 藥局之管理及藥品之調劑[编辑]

第三十四條

  藥局應請領藥局執照,並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記,準用第二十七條第一項之規定。
  藥局兼營藥品零售業務,應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。

第三十五條

  修習中藥課程達適當標準之藥師,親自主持之藥局,得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。

第三十六條

  藥師親自主持之藥局,具有鑑定設備者,得執行藥品之鑑定業務。

第三十七條

  藥品之調劑,應具有調劑之處所及設備。
  前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之。
  醫院中之藥品之調劑,應由藥師為之,但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生,適用第二項規定,並得繼續或轉院任職。
  中藥之調劑,除法律另有規定外,應由中醫師監督為之。

第三十八條

  藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定,於藥劑生調劑藥品時準用之。

第四章 藥物之查驗登記[编辑]

第三十九條

  製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同標籤、仿單及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。
  前項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

第四十條

  製造、輸入醫療器材,應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同圖樣、仿單及樣品,並繳納證書費、查驗費,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
  前項製造,輸入醫療器材,其構造複雜,體積笨重,或有特殊原因,經查驗機關核准者,得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。

第四十一條

  為提昇藥物製造工業水準,對於藥物科技之研究發展,得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。

第四十二條

  中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品,得依中華藥典及藥品優良製造規範,作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。
  製造、輸入藥品之品質與規格,中華藥典尚未收載者,得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。

第四十三條

  製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書,其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額,由中央衛生主管機關定之。

第四十四條

  試驗用藥物,應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗,以確認其安全與醫療效能。

第四十五條

  經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。

第四十六條

  經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項。
  經核准製造、輸入之藥物許可證,如有移轉時,應辦理移轉登記。

第四十七條

  藥物製造、輸入許可證有效期間為五年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延,不得超過五年。逾期未申請或不准展延者,撤銷其許可證。
  前項許可證如有污損或遺失,應敘明理由,申請原核發機關換發或補發,並應將原許可證同時繳銷,或由核發機關公告註銷。

第四十八條

  藥物製造、輸入許可證在有效期間內,基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因,中央衛生主管機關得重新評估,必要時並得撤銷之。

第五章 藥物之販賣及製造[编辑]

第四十九條

  藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

第五十條

  須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。但左列各款情形不在此限:
  一、同業藥商之批發、販賣。
  二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
  三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
  前項須經醫師處方之藥品,由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。

第五十一條

  西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但成藥不在此限。

第五十二條

  藥品販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。

第五十三條

  藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售,其分裝應依下列規定辦理:
  一、製劑:申請中央衛生主管機關核准後,由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
  二、原料藥:由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝;分裝後,應報請中央衛生主管機關備查。
  前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項,由中央衛生主管機關定之。

第五十四條

  藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後,為維護國家權益,中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者,不在此限。

第五十五條

  經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。
  前項樣品贈品管理辦法,由中央衛生主管機關定之。

第五十六條

  經核准製售之藥物,如輸出國外銷售時,其應輸入國家要求證明文字者,應於輸出前,由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
  前項藥物,中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時,得限制其輸出。

第五十七條

  藥物製造,非領有工廠登記證者,不得為之。
  藥物工廠之設備及衛生條件,應符合設廠標準。
  前項設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

第五十八條

  藥物工廠,非經中央衛生主管機關核准,不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。

第六章 管制藥品及毒劇藥品之管理[编辑]

第五十九條

  西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥品名稱、數量,詳列簿冊,以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。
  管制藥品及毒劇藥品之標籤,應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。

第六十條

  管制藥品及毒劇藥品,須有醫師之處方,始得調劑、供應。
  前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量,詳錄簿冊,連同處方箋保存之,以備檢查。
  管制藥品之處方及調劑,中央衛生主管機關得限制之。

第六十一條

  管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時,藥商應將購買人及其機構、團體代表人之姓名、職業、地址及所購品量,詳錄簿冊,連同購買人簽名之單據保存之,以備檢查。麻醉藥品以外之管制藥品由藥劑生購為業務使用者,亦同。
  醫療機構購買管制藥品時,應提出負責醫師或藥師簽名之單據。

第六十二條

  第五十九條至第六十一條所規定之處方箋、單據、簿冊,均應保存五年。

第六十三條

  輸入管制藥品,除依第三十九條規定辦理外,應逐批申請中央衛生主管機關核准發給同意書。但麻醉藥品,應依麻醉藥品管理條例之規定辦理。

第六十四條

  中藥販賣業者及中藥製造業者,非經中央衛生主管機關核准,不得售賣或使用麻醉藥品。
  中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售;其購存或出售毒劇性中藥,準用第五十九條之規定。

第七章 藥物廣告之管理[编辑]

第六十五條

  非藥商不得為藥物廣告。

第六十六條

  藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請省(市)衛生主管機關核准,並向傳播業者送驗核准文件。
  傳播業者不得刊播未經省(市)衛生主管機關核准之藥物廣告。

第六十七條

  須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物,其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。

第六十八條

  藥物廣告不得以左列方式為之:
  一、假借他人名義為宣傳者。
  二、利用書刊資料保證其效能或性能。
  三、藉採訪或報導為宣傳。
  四、以其他不正當方式為宣傳。

第六十九條

  非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。

第七十條

  採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告。

第八章 稽查及取締[编辑]

第七十一條

  衛生主管機關,得派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
  藥物製造業者之檢查,必要時得會同工業主管機關為之。
  本條所列實施檢查辦法,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

第七十二條

  衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務,並得出具單據抽驗其藥物,受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。

第七十三條

  直轄市、縣(市)衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
  藥商或藥局對於前項普查,不得拒絕、規避或妨礙。

第七十四條

  生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品,非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後,派員抽取樣品,經檢驗合格,並加貼查訖封緘,不得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者,得免予檢驗。

第七十五條

  藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項:
  一、廠商名稱及地址。
  二、品名及許可證字號。
  三、製造日期或批號。
  四、主要成分含量、用量及用法。
  五、主治效能、性能或適應症。
  六、副作用、禁忌及其他注意事項。
  七、有效期間或保存期限。
  八、其他依規定應刊載事項。
  前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。

第七十六條

  經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害時,中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外,並撤銷其藥物許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,必要時並得沒入銷燬之。

第七十七條

  省(市)或縣(市)衛生主管機關,對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理;其對衛生有重大危害者,於報請中央衛生主管機關核准後,得沒入銷燬之。

第七十八條

  經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,除依本法有關規定處理外,並應為左列處分:
  一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者,應由原發證照機關,撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
  二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者,由(省)市衛生主管機關,登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節;再次違反者,得停止其營業。
  三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者,由省(市)衛生主管機關,登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節;其情節重大或再次違反者,得撤銷其各該許可證及停止其營業。

第七十九條

  查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。
  查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由省(市)衛生主管機關責令縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或逾期未改製者,沒入銷燬之;如係核准輸入者,應即封存,並由省(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,逾期未能退貨,沒入銷燬之。
  前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材準用之。

第八十條

  藥物有左列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
  一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。
  二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
  三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
  四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
  五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
  六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
  製造、輸入業者收回前項各款藥物時,醫療機構及藥商應予配合。

第八十一條

  舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,應予獎勵。

第九章 罰則[编辑]

第八十二條

  製造或輸入偽藥或禁藥者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣十五萬元以下罰金。
  犯前項之罪,因而致人於死者,處無期徒刑或七年以上有期徒刑,致重傷者,處三年以上十年以下有期徒刑。
  第一項之未遂犯罰之。

第八十三條

  明知為偽藥或禁藥,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處五年以下有期徒刑,得併科新臺幣十萬元以下罰金。
  犯前項之罪,因而致人於死者,處七年以上有期徒刑,致重傷者,處一年以上七年以下有期徒刑。
  因過失犯第一項之罪者,處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
  第一項之未遂犯罰之。

第八十四條

  未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,處三年以下有期徒刑,得併科新臺幣十萬元以下罰金。
  明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,依前項規定處罰之。
  因過失犯前項之罪者,處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。

第八十五條

  製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者,處一年以下有期徒刑或拘役,得併科新臺幣三萬元以下罰金。
  因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材,而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處六月以下有期徒刑或拘役,得併科新臺幣一萬元以下罰金。
  因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者,處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。

第八十六條

  擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者,處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。
  明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者,處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。

第八十七條

  法人之代表人,法人或自然人之代理人、受雇人,或其他從業人員,因執行業務,犯第八十二條至第八十六條之罪者,除依各該條規定處罰其行為人外,對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

第八十八條

  依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材,不問屬於犯人與否,沒收之。

第八十九條

  公務員假借職務上之權力、機會或方法,犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者,依各該條之規定,加重其刑至二分之一。

第九十條

  製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
  販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。
  犯前二項規定之一者,對其藥物管理人、監製人,亦處以各該項之罰鍰。

第九十一條

  違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條第一項第一款至第三款規定之一,或調劑、供應管制藥品違反第六十條第一項規定者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
  違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者,對其藥品管理人,亦處以前項之罰鍰。
  違反第六十九條規定者,其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。

第九十二條

  違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
  違反第五十九條或第六十一條規定之一,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
  違反第五十七條第二項規定,經主管機關限期改善而逾期不改善者,除依第一項規定處罰外,衛生主管機關得停止其營業,其藥物許可證並不准展延。

第九十三條

  違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
  違反第三十條規定者,除依前項規定處罰外,衛生主管機關並得停止其營業。
  違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者,依第一項規定處罰。

第九十四條

  違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。

第九十五條

  傳播業者違反第六十六條第二項規定者,處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰;其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得按次連續處罰,至其停止刊播為止。

第九十六條

  違反第七章規定之藥物廣告,除依本章規定處罰外,情節重大者,並得撤銷該藥物許可證;其原品名二年內亦不得申請使用。
  前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告,仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播,聲明致歉。逾期未刊播者,翌日起停止該業者之全部藥物廣告,並不再受理其廣告之申請。

第九十七條

  藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,除撤銷該藥物許可證外,二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記;其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理。

第九十八條

  依本法科處之罰鍰,經通知限期繳納後,逾期未繳者,得移送法院強制執行。

第九十九條

  依本法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時,得於處罰通知送達後十五日內,以書面提出異議,申請復核。但以一次為限。
  科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內,將該案重行審核,認為有理由者,應變更或撤銷原處罰;認為無理由者,始得依本法之規定,逕送法院強制執行。
  受罰人不服前項復核時,得依法提起訴願及行政訴訟。

第一百條

  本法所定之罰鍰,由直轄市政府衛生局及縣(市)政府處罰之。

第一百零一條

  依本法應受處罰者,除依本法處罰外,其有犯罪嫌疑者,應移送司法機關處理。

第十章 附則[编辑]

第一百零二條

  醫師以診療為目的,並具有本法規定之調劑設備者,得依自開處方,親自為藥品之調劑。
  全民健康保險實施二年後,前項規定以在省(市)衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。

第一百零三條

  本法公布後,於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者,得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
  八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核,予以列冊登記者,或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員,並修習中藥課程達適當標準,得繼續經營中藥販賣業務。
  前項中藥販賣業務範圍包括:中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發;中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售;不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
  上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人,經修習中藥課程達適當標準,領有地方衛生主管機關證明文件;並經國家考試及格者,其業務範圍如左:
  一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
  二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
  三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
  四、中醫師處方藥品之調劑。
  前項考試,由考試院會同行政院定之。

第一百零四條

  民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商,其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。

第一百零五條

  本法施行細則,由中央衛生主管機關定之。

第一百零六條

  本法自公布日施行。
  本法修正條文第五十三條施行日期,由行政院定之。


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