人体器官移植条例 (民国100年)
| ← | 人体器官移植条例 (民国92年) | 人体器官移植条例 立法于民国100年12月6日(非现行条文) 2011年12月6日 2011年12月21日 公布于民国100年12月21日 总统华总一义字第10000283861号令 |
人体器官移植条例 (民国104年) |
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第一条 (立法目的及法律之适用)
- 为恢复人体器官之功能或挽救生命，使医师得摘取尸体或他人之器官施行移植手术，特制定本条例。本条例未规定者，适用其他法律之规定。
第一条之一 (卫生主管机关)
- 本条例所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第二条 (施行移植手术应注意事项)
- 施行移植手术，应依据确实之医学知识，符合本国医学科技之发展，并优先考虑其他更为适当之医疗方法。
第三条 (器官之范围与类目)
- 本条例所称器官，包括组织。
- 依本条例移植之器官，其类目由中央卫生主管机关依实际需要指定之。
第四条 (摘取器官之时间)
- 医师自尸体摘取器官施行移植手术，必须在器官捐赠者经其诊治医师判定病人死亡后为之。
- 前项死亡以脑死判定者，应依中央卫生主管机关规定之程序为之。
第五条 (死亡判定医师与摘取移植医师分开)
- 前条死亡判定之医师，不得参与摘取、移植手术。
第六条 (自尸体摘取器官之规定与器官捐赠意愿之注记)
- 医师自尸体摘取器官，以合于下列规定之一者为限：
- 一、经死者生前以书面或遗嘱同意。
- 二、经死者最近亲属以书面同意。
- 前项第一款书面同意之格式，由中央主管机关定之；中央主管机关应将其加注于全民健康保险凭证（以下称健保卡），该意愿注记之效力与该书面同意正本相同。但意愿人得随时自行以书面撤回其意愿之意思表示，并应通报中央主管机关废止该注记。
- 经注记于健保卡之器官捐赠意愿，与意愿人临床医疗过程中明示之意思表示不一致时，以意愿人明示之意思表示为准。
- 第一项第一款书面同意，应由医疗机构或卫生机关以扫描电子档存记于中央主管机关之资料库。
第七条 (自非病死或可疑为非病死之尸体摘取器官)
- 非病死或可疑为非病死之尸体，非经依法相验，认为无继续勘验之必要者，不得摘取其器官。但非病死之原因，诊治医师认定显与摘取之器官无涉，且俟依法相验，将延误摘取时机者，经检察官及最近亲属书面同意，得摘取之。
第八条 (自活体摘取器官之条件)
- 医院自活体摘取器官施行移植手术，应合于下列规定：
- 一、捐赠器官者须为成年人，并应出具书面同意及其最近亲属二人以上之书面证明。
- 二、摘取器官须注意捐赠者之生命安全，并以移植于其五亲等以内之血亲或配偶为限。
- 前项第二款所称之配偶，应与捐赠器官者生有子女或结婚二年以上。但结婚满一年后始经医师诊断罹患移植适应症者，不在此限。
- 成年人捐赠部分肝脏移植于其五亲等以内之姻亲，或满十八岁之未成年人捐赠部分肝脏移植于其五亲等以内之亲属，不受第一项第一款须为成年人及第二款移植对象之限制。满十八岁之未成年人捐赠肝脏，并应经其法定代理人出具书面同意。
- 医院自活体摘取器官施行移植手术，应对捐赠者予以详细完整之心理、社会、医学评估，经评估结果适合捐赠，且在无压力下及无任何金钱或对价之交易行为，自愿捐赠器官，并提经其医学伦理委员会审查通过，始得为之。
- 第三项之肝脏捐赠移植，医院除应依前项规定办理外，并应报经中央卫生主管机关许可，始得为之。
- 前项许可，中央卫生主管机关得邀请专家、学者组成委员会审议；委托经中央卫生主管机关指定之机构为之时，亦同；其许可办法，由中央卫生主管机关定之。
第八条之一 (最近亲属之范围)
- 前三条规定所称最近亲属，其范围如下：
- 一、配偶。
- 二、直系血亲卑亲属。
- 三、父母。
- 四、兄弟姊妹。
- 五、祖父母。
- 六、曾祖父母或三亲等旁系血亲。
- 七、一亲等直系姻亲。
- 前项最近亲属依第六条第二款或第七条但书规定所为书面同意，不得与死者生前明示之意思相反。
- 前项书面同意，最近亲属得以一人行之；最近亲属意思表示不一致时，依第一项各款先后定其顺序。后顺序者已为书面同意时，先顺序者如有不同之意思表示，应于器官摘取前以书面为之。
第九条 (注意标准)
- 医师自活体摘取器官前，应向捐赠者说明摘取器官之范围、手术过程、可能之并发症及危险。
- 医师施行器官移植时，应善尽医疗及礼仪上必要之注意。
第十条 (人体器官移植医院医师之核定)
- 医院、医师应报请中央卫生主管机关核定其资格及器官之类目，始得施行器官之摘取、移植手术。
- 医院施行器官移植手术，应每六个月向中央卫生主管机关通报下列事项：
- 一、摘取器官之类目。
- 二、移植病例及捐赠器官之基本资料。
- 三、移植病例之成效及存活情形。
- 四、施行手术之医师。
- 五、其他经中央卫生主管机关指定之项目。
- 前项通报内容及格式，由中央卫生主管机关定之。
第十条之一 (捐赠器官意愿及待移植者之资料保存与保密)
- 医疗机构应将表示捐赠器官意愿者及待移植者之相关资料，通报中央主管机关；其方式，由中央主管机关定之。
- 中央主管机关应捐助成立专责机构，推动器官捐赠、办理器官之分配及受理前项、前条第二项所定资料之通报、保存及运用等事项。必要时并得设立全国性之器官保存库。器官分配之内容、基准、作业程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
- 主管机关、医疗机构与有关机构、团体及其人员，因业务而知悉之表示捐赠器官意愿者、待移植者及受移植者之姓名及相关资料，不得无故泄漏。
- 医院为配合器官捐赠风气之推动，如有适合器官捐赠之潜在捐赠者，医院医疗人员得主动向病患家属劝募，以增加器官捐赠之来源。
- 中央主管机关得对死后捐赠者之亲属，酌予补助丧葬费；其补助标准，由中央主管机关定之。
第十一条 (完整医疗纪录之记载与器官捐赠及移植前相关检验报告之提供)
- 摘取器官之医疗机构，应将完整之医疗纪录记载于捐赠者病历，并应善尽医疗及礼俗上必要之注意。
- 器官捐赠者所在之医疗机构应于受移植者之医疗机构施行移植手术前，提供捐赠者移植相关书面检验报告予受移植者之医疗机构，受移植者之医疗机构并应并同受移植者之病历保存。
第十二条 (无偿捐赠)
- 提供移植之器官，应以无偿捐赠方式为之。
第十三条 (对经摘取但不适宜移植之器官之处置)
- 经摘取之器官不适宜移植者，应依中央卫生主管机关所定之方法处理之。
第十四条 (人体器官保存库之设置)
- 为妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得设置人体器官保存库；其设置，应经中央卫生主管机关之许可。
- 前项人体器官保存库，其设置之资格、条件、申请程序、应具备之设施、作业流程、许可之废止及其他应遵行事项之管理办法，由中央卫生主管机关定之。
- 第一项所称人体器官保存，包括人体器官、组织、细胞之处理与保存，及以组织工程、基因工程技术对组织、细胞所为处理及其衍生物之保存。
- 人体器官保存，得酌收费用；其收费标准，由中央卫生主管机关定之。
第十四条之一 (人体器官之输出入)
- 人体器官、组织、细胞应经中央卫生主管机关核准，始得输入或输出。
- 前项输入或输出人体器官、组织、细胞之申请条件、程序及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第十五条 (对捐赠器官移植之死者家属之表扬及补助)
- 捐赠器官供移植之死者亲属，直辖市或县（市）政府得予表扬。其家境清寒者，并得酌予补助其丧葬费。
第十六条 (罚则)
- 违反第四条至第八条第一项至第五项或第十二条规定者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
- 医院违反第八条第一项至第五项规定者，对其行为医师亦处以前项规定之罚锾。
第十六条之一 (罚则)
- 违反第十四条之一第一项规定，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾；其输入器官、细胞、组织者，应立即封存，于一个月内退运出口、没入或就地销毁。
第十七条 (罚则)
- 违反第十条第一项规定者，处新台币十二万元以上六十万元以下罚锾，医师得并处一个月以上一年以下停业处分或废止其执业执照。
第十八条 (罚则)
- 以广告物、出版品、广播、电视、电子讯号、电脑网路或其他媒体，散布、播送或刊登促使人为器官买卖之讯息者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
- 违反第九条第一项、第十条第二项、第十条之一第一项、第三项或第十三条规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
第十八条之一 (罚则)
- 违反第十四条第一项规定者，处新台币二十万元以上一百万元以下罚锾。
- 人体器官保存库之设置违反中央卫生主管机关依第十四条第二项订定之管理办法者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾，并令限期改善；届期未改善者，按次连续处罚，必要时，并得废止其许可。
- 人体器官保存之收费违反中央卫生主管机关依第十四条第四项订定之收费标准，超额或自立名目收费者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾，并令限期退还收取之费用或为其他改善；届期未退还或改善者，按日连续处罚。
第十九条 (刑事责任)
- 违反本条例规定而涉及刑事责任者，依有关法律处理之。
第二十条 (罚锾之对象)
- 本条例所定之罚锾，于非法人之私立医院，处罚其负责医师。
第二十一条 (罚锾之主管机关)
- 本条例所定之罚锾、停业及废止执业执照，由直辖市或县（市）卫生主管机关处罚之。
第二十二条 (罚锾之强制执行)
- 依本条例所处之罚锾，经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。
第二十三条 (人体试验)
- 器官移植手术属于人体试验部分，应依医疗法有关规定办理。
第二十四条 (施行细则)
- 本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第二十五条 (施行日期)
- 本条例自公布日施行。
