人体器官移植条例 (民国109年立法110年公布)
| ← | 人体器官移植条例 (民国104年) | 人体器官移植条例 立法于民国109年12月29日(现行条文) 中华民国109年（2020年）12月29日 中华民国110年（2021年）1月20日 公布于民国110年1月20日 总统华总一义字第11000003531号令 有效期：民国112年（2023年）1月1日至今 |
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第一条
- 为恢复人体器官之功能或挽救生命，使医师得摘取尸体或他人之器官施行移植手术，特制定本条例。本条例未规定者，适用其他法律之规定。
第一条之一
- 本条例所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第二条
- 施行移植手术，应依据确实之医学知识，符合本国医学科技之发展，并优先考虑其他更为适当之医疗方法。
第三条
- 本条例所称器官，包括组织。
- 依本条例移植之器官，其类目由中央卫生主管机关依实际需要指定之。
第四条
- 医师自尸体摘取器官施行移植手术，必须在器官捐赠者经其诊治医师判定病人死亡后为之。
- 前项死亡以脑死判定者，应依中央卫生主管机关规定之程序为之。
第五条
- 前条死亡判定之医师，不得参与摘取、移植手术。
第六条
- 医师自尸体摘取器官，应符合下列规定之一：
- 一、经死者生前以书面或遗嘱同意。
- 二、经死者最近亲属以书面同意。
- 前项第一款书面同意应包括意愿人同意注记于全民健康保险凭证（以下称健保卡），其格式由中央主管机关定之；经意愿人书面表示同意者，中央主管机关应将其加注于健保卡，该意愿注记之效力与该书面同意正本相同。但意愿人得随时自行以书面撤回其意愿之意思表示，并应通报中央主管机关废止该注记。
- 经注记于健保卡之器官捐赠意愿，与意愿人临床医疗过程中明示之意思表示不一致时，以意愿人明示之意思表示为准。
- 第一项第一款书面同意，应由医疗机构或卫生机关以扫描电子档存记于中央主管机关之资料库。
- 中央主管机关应责成中央健康保险署，并应会商户政单位或监理单位对申请或换发身分证、驾照或健保卡等证件之成年人，询问其器官捐赠意愿，其意愿注记及撤回依第二项至第四项规定办理。
第七条
- 非病死或可疑为非病死之尸体，非经依法相验，认为无继续勘验之必要者，不得摘取其器官。但非病死之原因，诊治医师认定显与摘取之器官无涉，且俟依法相验，将延误摘取时机者，经检察官及最近亲属书面同意，得摘取之。
第八条
- 医院自活体摘取器官施行移植手术，除第二项另有规定外，应符合下列各款规定：
- 一、捐赠者应为二十岁以上，且有意思能力。
- 二、经捐赠者于自由意志下出具书面同意，及其最近亲属之书面证明。
- 三、捐赠者经专业之心理、社会、医学评估，确认其条件适合，并提经医院医学伦理委员会审查通过。
- 四、受移植者为捐赠者五亲等以内之血亲或配偶。
- 十八岁以上之人，得捐赠部分肝脏予其五亲等以内之亲属。
- 第一项第三款所定医院医学伦理委员会，应置委员五人以上，包含法律专家学者及其他社会公正人士，医院以外人士应达五分之二以上；任一性别委员不得低于三分之一。委员会之组织、议事、审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
- 第一项第四款所定配偶，应与捐赠者生有子女或结婚二年以上。但待移植者于结婚满一年后始经医师诊断须接受移植治疗者，不在此限。
- 肾脏之待移植者未能于第一项第四款规定范围内，觅得合适之捐赠者时，得于二组以上待移植者之配偶及该款所定血亲之亲等范围内，进行组间之器官互相配对、交换及捐赠，并施行移植手术，不受该款规定之限制。
- 前项器官互相配对、交换与捐赠之运作程序及其他应遵行事项之办法，由第十条之一第二项之专责机构拟订，报中央主管机关核定发布。
第八条之一
- 前三条规定所称最近亲属，其范围如下：
- 一、配偶。
- 二、直系血亲卑亲属。
- 三、父母。
- 四、兄弟姊妹。
- 五、祖父母。
- 六、曾祖父母或三亲等旁系血亲。
- 七、一亲等直系姻亲。
- 前项最近亲属依第六条第二款或第七条但书规定所为书面同意，不得与死者生前明示之意思相反。
- 前项书面同意，最近亲属得以一人行之；最近亲属意思表示不一致时，依第一项各款先后定其顺序。后顺序者已为书面同意时，先顺序者如有不同之意思表示，应于器官摘取前以书面为之。
第九条
- 医师自活体摘取器官前，应注意捐赠者之健康安全，并以可理解之方式向捐赠者及其亲属说明手术之目的、施行方式、成功率、摘取器官之范围、手术过程、可能之并发症及危险。
- 医师施行器官移植时，应善尽医疗上必要之注意。
- 捐赠者于捐赠器官后，有定期为追踪检查之必要时，移植医院或医师应协助安排。
第十条
- 医院、医师应经中央主管机关核定其资格及器官之类目，始得施行器官之摘取、移植手术。但配合第十条之一第二项设立之全国性眼角膜保存库之眼角膜摘取，得由眼角膜摘取技术员为之。
- 前项医院应具备之条件、医师及眼角膜摘取技术员之资格、申请程序、核定之期限、废止及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
- 施行器官移植之医院，应每六个月依中央主管机关公告之方式及格式，通报下列事项：
- 一、摘取器官之类目。
- 二、捐赠者及受移植者之基本资料。
- 三、受移植者之存活状况。
- 四、移植器官之机能状况。
- 五、摘取器官及施行移植手术之医师或眼角膜摘取技术员姓名。
- 六、其他经中央主管机关指定之项目。
- 病人至中华民国领域外接受器官移植后，于国内医院接受移植后续治疗者，应提供移植之器官类目、所在国家、医院及医师等书面资料予医院；医院并应准用前项规定完成通报。
第十条之一
- 医疗机构应将表示捐赠器官意愿者及待移植者之相关资料，通报中央主管机关；其方式，由中央主管机关定之。
- 中央主管机关应捐助成立专责机构，推动器官捐赠、办理器官之分配及受理前项、前条第三项与第四项通报、保存及运用等事项，必要时并得设立全国性之器官保存库。器官分配之内容、基准、作业程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
- 主管机关、医疗机构与有关机构、团体及其人员，因业务而知悉之表示捐赠器官意愿者、待移植者及受移植者之姓名及相关资料，不得无故泄漏。
- 医院为配合器官捐赠风气之推动，应主动建立劝募之机制，向有适合器官捐赠之潜在捐赠者家属询问器官捐赠之意愿，以增加器官捐赠之来源。
- 中央主管机关得对死后捐赠者之亲属，酌予补助丧葬费；其补助标准，由中央主管机关定之。
第十一条
- 摘取器官之医疗机构，应将完整之医疗纪录记载于捐赠者病历，并应善尽医疗及礼俗上必要之注意。
- 器官捐赠者所在之医疗机构应于受移植者之医疗机构施行移植手术前，提供捐赠者移植相关书面检验报告予受移植者之医疗机构，受移植者之医疗机构并应并同受移植者之病历保存。
第十二条
- 任何人提供或取得移植之器官，应以无偿方式为之。
第十三条
- 经摘取之器官不适宜移植者，应依中央卫生主管机关所定之方法处理之。
第十四条
- 经摘取之器官及其衍生物得保存供移植使用者，应保存于人体器官保存库。
- 前项人体器官保存库之设置，应经中央主管机关许可；其设置者之资格、条件、申请程序、应具备之设施、许可之审查与废止及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
- 人体器官保存库保存器官，得酌收费用；其收费应经直辖市或县（市）主管机关核定。
第十四条之一
- 人体器官、组织、细胞应经中央卫生主管机关核准，始得输入或输出。
- 前项输入或输出人体器官、组织、细胞之申请条件、程序及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第十五条
- 捐赠器官供移植之死者亲属，直辖市或县（市）政府得予表扬。其家境清寒者，并得酌予补助其丧葬费。
第十六条
- 仲介器官移植或器官之提供、取得，违反第十二条规定者，处一年以上五年以下有期徒刑，得并科新台币三十万元以上一百五十万元以下罚金。
- 中华民国人民在中华民国领域外犯前项之罪者，不问犯罪地之法律有无处罚之规定，均依本条例处罚。
- 医事人员违反第一项规定且情节重大者，并得废止其医事人员证书。
- 有下列情形之一者，处新台币二十万元以上一百万元以下罚锾，其为医事人员且情节重大者，并得废止其医事人员证书：
- 一、医师违反第四条第一项或第五条规定。
- 二、医疗机构以伪造或虚伪不实之内容，通报第十条之一第一项之资料。
- 三、违反第十四条第一项规定。
- 违反前项第一款或第二款规定者，中央主管机关并得废止医院或医师施行器官摘取、移植手术之资格。
第十六条之一
- 有下列情形之一者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，其输入之器官、组织、细胞，应立即封存，于一个月内退运出口、没入或就地销毁：
- 一、未经中央主管机关核准输入或输出人体器官、组织、细胞。
- 二、无中央主管机关核准输入或输出人体器官、组织、细胞之证明文件，而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列。
- 医院、医师或病人有下列情形之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾：
- 一、违反第九条第一项规定。
- 二、违反第十条第三项或第四项规定。
- 三、违反第十条之一第二项所定器官分配基准或第三项规定。
- 四、违反第十一条第二项规定。
- 五、违反第十三条规定。
第十七条
- 有下列情形之一者，处新台币十二万元以上六十万元以下罚锾；其为医师者，并得处一个月以上一年以下停业处分或废止其执业执照：
- 一、以伪造或虚伪不实之资格、条件等文件申请施行器官摘取、移植手术之核定。
- 二、违反第十条第一项规定。
- 三、违反第十条第二项所定医院、医师及眼角膜摘取技术员应遵行事项之办法。
- 四、违反第十条之一第二项所定器官分配内容及应遵行事项之规定。
- 违反前项第一款、第三款或第四款规定者，中央主管机关并得废止医院、医师或眼角膜摘取技术员施行器官摘取、移植手术之资格。
第十八条
- 有下列情形之一者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾：
- 一、医院或医师违反第六条第一项、第七条或第八条规定。
- 二、于广告物、出版品、广播、电视、电子讯号、电脑网路或其他媒体，散布、播送或刊登器官买卖、其他交易或仲介讯息。
- 媒体经营者违反前项第二款规定者，亦同。
第十八条之一
- 有下列情形之一者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾，并令限期改善或退还收取之费用；届期未改善或未退还者，按次处罚，情节重大者，并得废止其许可：
- 一、违反第十四条第二项所定人体器官保存库设置者条件、应具备之设施及其他应遵行事项之规定。
- 二、违反第十四条第三项收费规定，超额或自立名目收费。
第十九条
- 违反本条例规定而涉及刑事责任者，依有关法律处理之。
第二十条
- 本条例所定之罚锾，于非法人之私立医院，处罚其负责医师。
第二十一条
- 本条例所定之罚锾、停业及废止执业执照，由直辖市或县（市）卫生主管机关处罚之。
第二十二条
- 依本条例所处之罚锾，经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。
第二十三条
- 器官移植手术属于人体试验部分，应依医疗法有关规定办理。
第二十四条
- 本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第二十五条
- 本条例自公布日施行。
- 本条例中华民国一百零九年十二月二十九日修正之条文，自一百十二年一月一日施行。
