人体研究法 (民国100年)
| 人体研究法 立法于民国100年12月9日(非现行条文) 2011年12月9日 2011年12月28日 公布于民国100年12月28日 总统华总一义字第10000291401号令 |
人体研究法 (民国107年立法108年公布) |
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第一章 总则
[编辑]第一条 (立法目的)
- 为保障人体研究之研究对象权益，特制定本法。
- 人体研究实施相关事宜，依本法之规定。但其他法律有特别规定者，从其规定。
第二条 (适用范围)
- 人体研究应尊重研究对象之自主权，确保研究进行之风险与利益相平衡，对研究对象侵害最小，并兼顾研究负担与成果之公平分配，以保障研究对象之权益。
第三条 (主管机关)
- 本法之主管机关为行政院卫生署。
- 人体研究之监督、查核、管理、处分及研究对象权益保障等事项，由主持人体研究者（以下简称研究主持人）所属机关（构）、学校、法人或团体（以下简称研究机构）之中央目的事业主管机关管辖。
第四条 (用词定义)
- 本法用词，定义如下：
- 一、人体研究（以下简称研究）：指从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究。
- 二、人体检体：指人体（包括胎儿及尸体）之器官、组织、细胞、体液或经实验操作产生之衍生物质。
- 三、去连结：指将研究对象之人体检体、自然人资料及其他有关之资料、资讯（以下简称研究材料）编码或以其他方式处理后，使其与可供辨识研究对象之个人资料、资讯，永久不能以任何方式连结、比对之作业。
第二章 研究计画之审查
[编辑]第五条 (研究计画之拟定及审查)
- 研究主持人实施研究前，应拟定计画，经伦理审查委员会（以下简称审查会）审查通过，始得为之。但研究计画属主管机关公告得免审查之研究案件范围者，不在此限。
- 前项审查，应以研究机构设立之审查会为之。但其未设审查会者，得委托其他审查会为之。
- 研究计画内容变更时，应经原审查通过之审查会同意后，始得实施。
第六条 (研究计画应载明事项)
- 前条研究计画，应载明下列事项：
- 一、计画名称、主持人及研究机构。
- 二、计画摘要、研究对象及实施方法。
- 三、计画预定进度。
- 四、研究对象权益之保障、同意之方式及内容。
- 五、研究人力及相关设备需求。
- 六、研究经费需求及其来源。
- 七、预期成果及主要效益。
- 八、研发成果之归属及运用。
- 九、研究人员利益冲突事项之揭露。
第七条 (审查会之组成及运作原则)
- 审查会应置委员五人以上，包含法律专家及其他社会公正人士；研究机构以外人士应达五分之二以上；任一性别不得低于三分之一。
- 审查会开会时，得邀请研究计画相关领域专家，或研究对象所属特定群体之代表列席陈述意见。
- 审查会之组织、议事、审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理及其他应遵行事项之办法，由主管机关定之。
第八条 (研究计画之审查程序)
- 研究计画之审查，依其风险程度，分为一般程序及简易程序。
- 前项得以简易程序审查之研究案件范围，以主管机关公告者为限。
第九条 (多中心研究计画之审查)
- 研究人员未隶属研究机构或未与研究机构合作所为之研究计画，应经任一研究机构之审查会或非属研究机构之独立审查会审查通过，始得实施。
第十条 (多中心研究计画督查之责)
- 研究于二个以上研究机构实施时，得由各研究机构共同约定之审查会，负审查、监督及查核之责。
第十一条 (独立审查原则)
- 审查会应独立审查。
- 研究机构应确保审查会之审查不受所属研究机构、研究主持人、委托人之不当影响。
第三章 研究对象权益之保障
[编辑]第十二条 (研究对象及相关同意权行使之规定)
- 研究对象除胎儿或尸体外，以有意思能力之成年人为限。但研究显有益于特定人口群或无法以其他研究对象取代者，不在此限。
- 研究计画应依审查会审查通过之同意方式及内容，取得前项研究对象之同意。但属主管机关公告得免取得同意之研究案件范围者，不在此限。
- 研究对象为胎儿时，第一项同意应由其母亲为之；为限制行为能力人或受辅助宣告之人时，应得其本人及法定代理人或辅助人之同意；为无行为能力人或受监护宣告之人时，应得其法定代理人或监护人之同意；为第一项但书之成年人时，应依下列顺序取得其关系人之同意：
- 一、配偶。
- 二、成年子女。
- 三、父母。
- 四、兄弟姊妹。
- 五、祖父母。
- 依前项关系人所为之书面同意，其书面同意，得以一人行之；关系人意思表示不一致时，依前项各款先后定其顺序。前项同一顺序之人，以亲等近者为先，亲等同者，以同居亲属为先，无同居亲属者，以年长者为先。
第十三条 (尸体研究之同意取得)
- 以尸体为研究对象，应符合下列规定之一：
- 一、死者生前以书面或遗嘱同意者。
- 二、经前条第三项所定关系人以书面同意者。但不得违反死者生前所明示之意思表示。
- 三、死者生前有提供研究之意思表示，且经医师二人以上之书面证明者。但死者身分不明或其前条第三项所定关系人不同意者，不适用之。
第十四条 (取得研究同意权前应告知及禁止之事项)
- 研究主持人取得第十二条之同意前，应以研究对象或其关系人、法定代理人、监护人、辅助人可理解之方式告知下列事项：
- 一、研究机构名称及经费来源。
- 二、研究目的及方法。
- 三、研究主持人之姓名、职称及职责。
- 四、研究计画联络人姓名及联络方式。
- 五、研究对象之权益及个人资料保护机制。
- 六、研究对象得随时撤回同意之权利及撤回之方式。
- 七、可预见之风险及造成损害时之救济措施。
- 八、研究材料之保存期限及运用规划。
- 九、研究可能衍生之商业利益及其应用之约定。
- 研究主持人取得同意，不得以强制、利诱或其他不正当方式为之。
第十五条 (原住民族研究之同意取得)
- 以研究原住民族为目的者，除依第十二条至第十四条规定外，并应谘询、取得各该原住民族之同意；其研究结果之发表，亦同。
- 前项谘询、同意与商业利益及其应用之约定等事项，由中央原住民族主管机关会同主管机关定之。
第四章 研究计画之管理
[编辑]第十六条 (研究机构之监督)
- 研究机构对审查通过之研究计画施行期间，应为必要之监督；于发现重大违失时，应令其中止或终止研究。
第十七条 (研究计画之查核、通报及监督)
- 审查会对其审查通过之研究计画，于计画执行期间，每年至少应查核一次。
- 审查会发现研究计画有下列情事之一者，得令其中止并限期改善，或终止其研究，并应通报研究机构及中央目的事业主管机关：
- 一、未依规定经审查会通过，自行变更研究计画内容。
- 二、显有影响研究对象权益或安全之事实。
- 三、不良事件之发生频率或严重程度显有异常。
- 四、有事实足认研究计画已无必要。
- 五、发生其他影响研究风险与利益评估之情事。
- 研究计画完成后，有下列情形之一者，审查会应进行调查，并通报研究机构及中央目的事业主管机关：
- 一、严重晚发性不良事件。
- 二、有违反法规或计画内容之情事。
- 三、严重影响研究对象权益之情事。
第十八条 (主管机关之查核权)
- 中央目的事业主管机关应定期查核审查会，并公布其结果。
- 前项之查核，中央目的事业主管机关得委托民间专业机构、团体办理。
- 审查会未经查核通过者，不得审查研究计画。
第十九条 (研究材料处理与提供国外特定研究使用之限制及程序)
- 研究材料于研究结束或第十四条第一项第八款所定之保存期限届至后，应即销毁。但经当事人同意，或已去连结者，不在此限。
- 使用未去连结之研究材料，逾越原应以书面同意使用范围时，应再依第五条、第十二条至第十五条规定，办理审查及完成告知、取得同意之程序。
- 未去连结之研究材料提供国外特定研究使用时，除应告知研究对象及取得其书面同意外，并应由国外研究执行机构检具可确保遵行我国相关规定及研究材料使用范围之担保书，报请审查会审查通过后，经主管机关核准，始得为之。
第二十条 (研究对象之权益保障)
- 中央目的事业主管机关对研究计画之实施，认有侵害研究对象权益之虞，得随时查核或调阅资料；研究机构与相关人员不得妨碍、拒绝或规避。
第二十一条 (研究人员之保密责任)
- 研究主持人及研究有关人员，不得泄露因业务知悉之秘密或与研究对象有关之资讯。
第五章 罚则
[编辑]第二十二条 (罚则)
- 研究机构所属之研究主持人或其他成员，有下列情形之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构新台币十万元以上一百万元以下罚锾：
- 一、违反第五条第一项、第八条、第九条或第十条规定，执行应经审查会审查而未审查通过之研究。
- 二、违反第十九条第一项规定，未于研究结束或保存期限届至后，销毁未去连结之研究材料。
- 三、违反第十九条第二项规定，使用未去连结之研究材料，逾越原始同意范围时，未再办理审查、告知及取得同意之程序。
- 四、违反第十九条第三项规定，研究材料提供国外使用未取得研究对象之书面同意。
- 有前项各款情形，其情节重大者，各该目的事业主管机关得令其终止研究，并得公布研究机构名称。
第二十三条 (罚则)
- 研究机构审查会或独立审查会违反下列规定之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构或独立审查会新台币六万元以上六十万元以下罚锾，并应令其限期改善，届期不改正者，得命其解散审查会；情节重大者，处一个月以上一年以下停止审查处分：
- 一、违反第七条第一项规定。
- 二、违反第七条第三项所定审查会审查程序与范围、利益回避原则、监督、管理或其他遵行事项之规定。
- 三、违反第十七条规定，未对经审查通过之研究监督及查核。
- 四、违反第十八条第三项规定。
第二十四条 (罚则)
- 研究机构或其所属之研究主持人、其他成员有下列情形之一者，由中央目的事业主管机关处该研究机构新台币五万元以上五十万元以下罚锾，并得命其中止或终止研究：
- 一、违反第十二条或第十三条规定。
- 二、违反第十四条规定，未以可理解方式告知各该事项，或以强制、利诱或其他不当方式取得同意。
- 三、违反第十五条第一项规定。
- 四、违反第十六条规定，对审查通过之研究未为必要之监督。
- 五、违反第十九条第三项规定，未经主管机关核准，将研究材料提供国外使用。
- 六、违反第二十条规定，妨碍、拒绝或规避查核或提供资料。
- 七、违反第二十一条规定，泄露因业务知悉研究对象之秘密或与研究对象有关之资讯。
第二十五条 (罚则)
- 研究机构经依第二十二条或前条规定处罚者，并处该研究主持人或所属成员同一规定罚锾之处罚。其情节重大者，受处分人于处分确定后，一年内不得申请政府机关或政府捐助成立之财团法人研究经费补助。
第六章 附则
[编辑]第二十六条 (施行日)
- 本法自公布日施行。
