健康食品管理法 (民国106年立法107年公布)
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健康食品管理法 (民国108年立法109年公布) |
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第一章 总则
[编辑]第一条 (立法目的)
- 为加强健康食品之管理与监督，维护国民健康，并保障消费者之权益，特制订本法；本法未规定者，适用其他有关法律之规定。
第二条 (名词定义)
- 本法所称健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。
- 本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者。
第三条 (健康食品之要件)
- 依本法之规定申请查验登记之健康食品，符合下列条件之一者，应发给健康食品许可证：
- 一、经科学化之安全及保健功效评估试验，证明无害人体健康，且成分具有明确保健功效；其保健功效成分依现有技术无法确定者，得依申请人所列举具该保健功效之各项原料及佐证文献，由中央主管机关评估认定之。
- 二、成分符合中央主管机关所定之健康食品规格标准。
- 第一项健康食品安全评估方法、保健功效评估方法及规格标准，由中央主管机关定之。中央主管机关未定之保健功效评估方法，得由学术研究单位提出，并经中央主管机关审查认可。
第四条 (健康食品保健功效之表达方式)
- 健康食品之保健功效，应以下列方式之一表达：
- 一、如摄取某项健康食品后，可补充人体缺乏之营养素时，宣称该食品具有预防或改善与该营养素相关疾病之功效。
- 二、叙述摄取某种健康食品后，其中特定营养素、特定成分或该食品对人体生理结构或生理机能之影响。
- 三、提出科学证据，以支持该健康食品维持或影响人体生理结构或生理机能之说法。
- 四、叙述摄取某种健康食品后的一般性好处。
第五条 (主管机关)
- 本法所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第二章 健康食品之许可
[编辑]第六条 (食品标示或广告为健康食品)
- 食品非依本法之规定，不得标示或广告为健康食品。
- 食品标示或广告提供特殊营养素或具有特定保健功效者，应依本法之规定办理之。
第七条 (许可证之申请)
- 制造、输入健康食品，应将其成分、规格、作用与功效、制程概要、检验规格与方法，及有关资料与证件，连同标签及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央主管机关查验登记，发给许可证后，始得制造或输入。
- 前项规定所称证书费，系指申请查验登记发给、换发或补发许可证之费用；所称查验费，系指审查费及检验费；其费额，由中央主管机关定之。
- 经查验登记并发给许可证之健康食品，其登记事项如有变更，应具备申请书，向中央主管机关申请变更登记，并缴纳审查费。
- 第一项规定之查验，中央主管机关于必要时，得委托相关机关（构）、学校或团体办理；其办法，由中央主管机关定之。
- 第一项申请许可办法，由中央主管机关定之。
第八条 (健康食品许可证之有效期限、展延与补换发)
- 健康食品之制造、输入许可证有效期限为五年，期满仍须继续制造、输入者，应于许可证到期前三个月内申请中央主管机关核准展延之。但每次展延不得超过五年。逾期未申请展延或不准展延者，原许可证自动失效。
- 前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第九条 (许可证之重新评估)
- 健康食品之许可证于有效期间内，有下列之各款事由之一者，中央主管机关得对已经许可之健康食品重新评估：
- 一、科学研究对该产品之功效发生疑义。
- 二、产品之成分、配方或生产方式受到质疑。
- 三、其他经食品卫生主管机关认定有必要时。
- 中央主管机关对健康食品重新评估不合格时，应通知相关厂商限期改善；届期未改善者，中央主管机关得废止其许可证。
第三章 健康食品之安全卫生管理
[编辑]第十条 (制作、输入健康食品应符合良好作业规范)
- 健康食品之制造，应符合良好作业规范。
- 输入之健康食品，应符合原产国之良好作业规范。
- 第一项规范之标准，由中央主管机关定之。
第十一条 (健康食品及其容器及包装)
- 健康食品与其容器及包装，应符合卫生之要求；其标准，由中央主管机关定之。
第十二条 (不得制造调配加工贩卖储存输入输出赠与公开陈列之情形)
- 健康食品或其原料有下列情形之一者，不得制造、调配、加工、贩卖、储存、输入、输出、赠与或公开陈列：
- 一、变质或腐败者。
- 二、染有病原菌者。
- 三、残留农药含量超过中央主管机关所定安全容许量者。
- 四、受原子尘、放射能污染，其含量超过中央主管机关所定安全容许量者。
- 五、搀伪、假冒者。
- 六、逾保存期限者。
- 七、含有其他有害人体健康之物质或异物者。
第四章 健康食品之标示及广告
[编辑]第十三条 (健康食品之标示方法及标示内容)
- 健康食品应以中文及通用符号显著标示下列事项于容器、包装或说明书上：
- 一、品名。
- 二、内容物名称；其为二种以上混合物时，应依其含量多寡由高至低分别标示之。
- 三、净重、容量或数量。
- 四、食品添加物名称；混合二种以上食品添加物，以功能性命名者，应分别标明添加物名称。
- 五、有效日期、保存方法及条件。
- 六、厂商名称、地址。输入者应注明国内负责厂商名称、地址。
- 七、核准之功效。
- 八、许可证字号、“健康食品”字样及标准图样。
- 九、摄取量、食用时应注意事项、可能造成健康伤害以及其他必要之警语。
- 十、营养成分及含量。
- 十一、其他经中央主管机关公告指定之标示事项。
- 第十款之标示方式和内容，由中央主管机关定之。
第十四条 (健康食品之标示及广告不得超过许可范围)
- 健康食品之标示或广告不得有虚伪不实、夸张之内容，其宣称之保健效能不得超过许可范围，并应依中央主管机关查验登记之内容。
- 健康食品之标示或广告，不得涉及医疗效能之内容。
第十五条 (健康食品之宣传广告者)
- 传播业者不得为未依第七条规定取得许可证之食品刊播为健康食品之广告。
- 接受委托刊播之健康食品传播业者，应自广告之日起六个月，保存委托刊播广告者之姓名（法人或团体名称）、身分证或事业登记证字号、住居所（事务所或营业所）及电话等资料，且于主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。
第五章 健康食品之稽查及取缔
[编辑]第十六条 (对制造与贩卖业者之检查与封存)
- 卫生主管机关得派员检查健康食品制造业者、贩卖业者之处所设施及有关业务，并得抽验其健康食品，业者不得无故拒绝，但抽验数量以足供检验之用者为限。
- 各级主管机关，对于涉嫌违反第六条至第十四条之业者，得命其暂停制造、调配、加工、贩卖、陈列，并得将其该项物品定期封存，由业者出具保管书，暂行保管。
第十七条 (有重大危害之健康食品之处置)
- 经许可制造、输入之健康食品，经发现有重大危害时，中央主管机关除应随时公告禁止其制造、输入外，并废止其许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时，并得没入销毁之。
第十八条 (对不良或不法之健康食品之限期回收)
- 健康食品有下列情形之一者，其制造或输入之业者，应即通知下游业者，并依规定限期收回市售品，连同库存品依本法有关规定处理：
- 一、未经许可而擅自标示、广告为健康食品者。
- 二、原领有许可证，经公告禁止制造或输入者。
- 三、原许可证未申请展延或不准展延者。
- 四、违反第十条所定之情事者。
- 五、违反第十一条所定之情事者。
- 六、有第十二条所列各项情事之一者。
- 七、违反第十三条各项之规定者。
- 八、有第十四条所定之情事者。
- 九、其他经中央卫生主管机关公告应收回者。
- 制造或输入业者收回前项所定之健康食品时，下游业者应予配合。
第十九条 (对不良或不法健康食品之处分)
- 健康食品得由当地主管机关依抽查、检验结果为下列处分：
- 一、未经许可而擅自标示或广告为健康食品者，或有第十二条所列各款情形之一者，应予没入销毁。
- 二、不符第十条、第十一条所定之标准者，应予没入销毁。但实施消毒或采行适当安全措施后，仍可使用或得改制使用者，应通知限期消毒、改制或采行安全措施；逾期未遵行者，没入销毁之。
- 三、其标示违反第十三条或第十四条之规定者，应通知限期收回改正其标示；逾期不遵行者，没入销毁之。
- 四、无前三款情形，而经第十六条第二项规定命暂停制造、调配、加工、贩卖、陈列并封存者，应撤销原处分，并予启封。
- 制造、调配、加工、贩卖、输入、输出第一项第一款或第二款之健康食品业者，由当地主管机关公告其公司名称、地址、负责人姓名、商品名称及违法情节。
第二十条 (对举发之奖励)
- 举发或缉获不符本法规定之健康食品者，主管机关应予奖励；奖励办法由主管机关另行订定。
第六章 罚则
[编辑]第二十一条 (未经核准而制造输入贩卖等行为之处罚)
- 未经核准擅自制造或输入健康食品或违反第六条第一项规定者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金。
- 明知为前项之食品而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让、标示、广告或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。
第二十二条 (罚则)
- 违反第十二条之规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
- 前项行为一年内再违反者，处新台币九万元以上九十万元以下罚锾，并得废止其营业或工厂登记证照。
- 第一项行为致危害人体健康者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一百万元以下罚金，并得废止其营业或工厂登记证照。
第二十三条 (罚则)
- 有下列行为之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾：
- 一、违反第十条之规定。
- 二、违反第十一条之规定。
- 三、违反第十三条之规定。
- 前项行为一年内再违反者，处新台币九万元以上九十万元以下之罚锾，并得废止其营业或工厂登记证照。
- 第一项行为致危害人体健康者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一百万元以下罚金，并得废止其营业或工厂登记证照。
第二十四条 (罚则)
- 健康食品业者违反第十四条规定者，主管机关应为下列之处分：
- 一、违反第一项规定者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾。
- 二、违反第二项规定者，处新台币四十万元以上二百万元以下罚锾。
- 三、前二款之罚锾，应按次连续处罚至违规广告停止刊播为止；情节重大者，并应废止其健康食品之许可证。
- 四、经依前三款规定处罚，于一年内再次违反者，并应废止其营业或工厂登记证照。
- 传播业者违反第十五条第二项规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并应按次连续处罚。
- 主管机关为第一项处分同时，应函知传播业者及直辖市、县（市）新闻主管机关。传播业者自收文之次日起，应即停止刊播。
- 传播业者刊播违反第十五条第一项规定之广告，或未依前项规定，继续刊播违反第十四条规定之广告者，直辖市、县（市）政府应处新台币十二万元以上六十万元以下罚锾，并应按次连续处罚。
第二十五条 (罚则)
- 违反第十八条之规定者，处新台币三十万元以上一百万元以下罚锾，并得按日连续处罚。
第二十六条 (罚则)
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人，因执行业务，犯第二十一条至第二十二条之罪者，除依各该条之规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金。
第二十七条 (罚则)
- 拒绝、妨害或故意逃避第十六条、第十七条所规定之抽查、抽验或经命暂停或禁止制造、调配、加工、贩卖、陈列而不遵行者，处行为人新台币三万元以上三十万元以下罚锾，并得连续处罚。
- 前项行为如情节重大或一年内再违反者，并得废止其营业或工厂登记证照。
第二十八条 (罚锾之执行方式)
- 本法所定之罚锾，除第二十四条第四项规定外，由直辖市或县（市）主管机关处罚。
第二十九条 (退货、损害赔偿及连带责任)
- 出卖人有违反本法第七条、第十条至第十四条之情事时，买受人得退货，请求出卖人退还其价金；出卖人如系明知时，应加倍退还其价金；买受人如受有其他损害时，法院得因被害人之请求，依侵害情节出卖人支付买受人零售价三倍以下或损害额三倍以下，由受害人择一请求之惩罚性赔偿金。但买受人为明知时，不在此限。
- 制造、输入、贩卖之业者为明知或与出卖人有共同过失时，应负连带责任。
第七章 附则
[编辑]第三十条 (施行细则)
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第三十一条 (施行日)
- 本法自公布后六个月施行。
- 本法修正条文自公布日施行。
