健康食品管理法 (民国88年11月立法12月公布)
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健康食品管理法 (民国89年) |
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第一章 总则
[编辑]第一条
- 为加强健康食品之管理与监督，维护国民健康，并保障消费者之权益，特制订本法；本法未规定者，适用其他有关法律之规定。
第二条
- 本法所称健康食品，系指提供特殊营养素或具有特定之保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的之食品。
第三条
- 健康食品必须符合下列要件：
- 一、具有明确的保健功效成分，且其产品的合理摄取量必须具有科学依据。中央主管机关对已具有明确保健功能的保健功效成分，应予以公告。
- 若在现有技术下无法确定有效的保健功效成分，则应列举具该保健功效的各项原料或佐证文献，由主管机关评估认定之。
- 二、经科学化的保健功效评估试验，或依学理证明其无害且具有明确及稳定的保健功效。
- 健康食品之保健功效评估方法和毒理学评估方法，由中央主管机关订定之。
第四条
- 健康食品之保健功效，应以下列方式之一表达：
- 一、如摄取某项健康食品后，可补充人体缺乏之营养素时，宣称该食品具有预防或改善与该营养素相关疾病之功效。
- 二、叙述摄取某种健康食品后，其中特定营养素、特定成分或该食品对人体生理结构或生理机能之影响。
- 三、提出科学证据，以支持该健康食品维持或影响人体生理结构或生理机能之说法。
- 四、叙述摄取某种健康食品后的一般性好处。
第五条
- 本法所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在省（市）为省（市）政府卫生处（局）；在县（市）为县（市）政府。
第二章 健康食品之许可
[编辑]第六条
- 食品非依本法之规定，不得标示或广告为健康食品。
- 食品标示或广告提供特殊营养素或具有特定保健功效者，应依本法之规定办理之。
第七条
- 制造、输入健康食品，应将其成分、规格、作用与功效、制程概要、检验规格与方法，及有关资料与证件，连同标签及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央主管机关或其委托之机构查验登记，发给许可证后，始得制造或输入。
- 前项申请许可办法，由中央主管机关定之。
第八条
- 健康食品之制造、输入许可证有效期限为五年，期满仍须继续制造、输入者，应于许可证到期前三个月内申请中央主管机关核准展延之。但每次展延不得超过五年。逾期未申请展延或不准展延者，原许可证自动失效。
- 前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第九条
- 健康食品之许可证在有效之期间内，基于下列之各项事由，中央主管机关得对已经核准之健康食品重新评估：
- 一、科学研究对该产品之功效发生疑义。
- 二、产品之成分、配方、生产方式受到质疑。
- 三、其他经食品卫生主管机关认定有必要时。
- 中央主管机关对健康食品重新评估不合格时，应通知相关厂商限期改善；逾期未办理者，中央主管机关得撤销其许可证。
第三章 健康食品之安全卫生管理
[编辑]第十条
- 健康食品之制造，应符合良好作业规范。
- 输入之健康食品，应符合原产国之良好作业规范。
- 第一项规范之标准，由中央主管机关定之。
第十一条
- 健康食品及其容器或包装，应符合中央主管机关规定之卫生标准。
第十二条
- 健康食品或其原料有下列情形之一者，不得制造、调配、加工、贩卖、储存、输入、输出、赠与或公开陈列：
- 一、变质或腐败者。
- 二、染有病原菌者。
- 三、残留农药含量超过中央主管机关所定安全容许量者。
- 四、受原子尘、放射能污染，其含量超过中央主管机关所定安全容许量者。
- 五、搀伪、假冒者。
- 六、逾保存期限者。
- 七、含有其他有害人体健康之物质或异物者。
第四章 健康食品之标示及广告
[编辑]第十三条
- 健康食品应以中文及通用符号显著标示下列事项于容器、包装或说明书上：
- 一、品名。
- 二、内容物名称及其重量或容量；其为两种以上混合物时，应分别标明。
- 三、食品添加物之名称。
- 四、有效日期、保存方法及条件。
- 五、厂商名称、地址。输入者应注明国内负责厂商名称、地址。
- 六、核准之功效。
- 七、许可证字号、“健康食品”字样及标准图样。
- 八、摄取量、食用时应注意事项及其他必要之警语。
- 九、营养成分及含量。
- 十、其他经中央主管机关公告指定之标示事项。
- 第九款之标示方式和内容，由中央主管机关定之。
第十四条
- 标示或广告不得有虚伪不实、夸张及超过许可范围之内容。
- 健康食品不得为医疗效能之标示或广告。
第十五条
- 传播业者不得为未依第七条规定取得许可证之食品刊播为健康食品之广告。
- 接受委托刊播为健康食品广告之传播业，应自广告之日起二个月，保存委托刊播广告者之姓（名称）、住所、电话、身分证或事业登记证字号等资料，且于主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。
第五章 健康食品之稽查及取缔
[编辑]第十六条
- 卫生主管机关得派员检查健康食品制造业者、贩卖业者之处所设施及有关业务，并得抽验其健康食品，业者不得无故拒绝，但抽验数量以足供检验之用者为限。
- 各级主管机关，对于涉嫌违反第六条至第十四条之业者，得命其暂停制造、调配、加工、贩卖、陈列，并得将其该项物品定期封存，由业者出具保管书，暂行保管。
第十七条
- 经许可制造、输入之健康食品，经发现有重大危害时，中央卫生主管机关除应随时公告禁止其制造、输入外，并撤销其许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得没入销毁之。
第十八条
- 健康食品有下列情形之一者，其制造或输入之业者，应即通知下游业者，并依规定限期收回市售品，连同库存品依本法有关规定处理：
- 一、未经许可而擅自标示、广告为健康食品者。
- 二、原领有许可证，经公告禁止制造或输入者。
- 三、原许可证未申请展延或不准展延者。
- 四、违反第十条所定之情事者。
- 五、违反第十一条所定之情事者。
- 六、有第十二条所列各项情事之一者。
- 七、违反第十三条各项之规定者。
- 八、有第十四条所定之情事者。
- 九、其他经中央卫生主管机关公告应收回者。
- 制造或输入业者收回前项所定之健康食品时，下游业者应予配合。
第十九条
- 健康食品得由当地主管机关依抽查、检验结果为下列处分：
- 一、未经许可而擅自标示或广告为健康食品者，或有第十二条所列各款情形之一者，应予没入销毁。
- 二、不符第十条、第十一条所定之标准者，应予没入销毁。但实施消毒或采行适当安全措施后，仍可使用或得改制使用者，应通知限期消毒、改制或采行安全措施；逾期未遵行者，没入销毁之。
- 三、其标示违反第十三条或第十四条之规定者，应通知限期收回改正其标示；逾期不遵行者，没入销毁之。
- 四、无前三款情形，而经第十六条第二项规定命暂停制造、调配、加工、贩卖、陈列并封存者，应撤销原处分，并予启封。
- 制造、调配、加工、贩卖、输入、输出第一项第一款或第二款之健康食品业者，由当地主管机关公告其公司名称、地址、负责人姓名、商品名称及违法情节。
第二十条
- 举发或缉获不符本法规定之健康食品者，主管机关应予奖励；奖励办法由主管机关另行订定。
第六章 罚则
[编辑]第二十一条
- 未经核准擅自制造或输入健康食品或违反第六条第一项规定者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金。
- 明知为前项之食品而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让、标示、广告或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。
第二十二条
- 违反第十二条之规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
- 前项行为一年内再违反者，处新台币九万元以上九十万元以下罚锾，并得撤销其营业或工厂登记证照。
- 第一项行为致危害人体健康者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一百万元以下罚金，并得撤销其营业或工厂登记证照。
第二十三条
- 有下列行为之一，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾：
- 一、违反第十条之规定者。
- 二、违反第十一条之规定者。
- 三、违反第十三条之规定者。
- 前项行为一年内再违反者，处新台币九万元以上九十万元以下之罚锾，并得撤销其营业或工厂登记证照。
- 第一项行为致危害人体健康者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一百万元以下罚金，并得撤销其营业或工厂登记证照。
第二十四条
- 违反第十四条规定者，除得撤销其健康食品之许可证外，处委托刊播广告者新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次连续处罚。
- 传播业者，违反第十五条第二项规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次连续处罚。
- 主管机关为第一项处分同时，应函知传播业者及直辖市、县（市）新闻主管机关。传播业者自收文之日起三日内，应即停止刊播。
- 传播业者刊播违反第十五条第一项规定之广告，或未依前项规定，继续刊播违反第十四条规定之广告者，直辖市、县（市）政府应处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次连续处罚。
第二十五条
- 违反第十八条之规定者，处新台币三十万元以上一百万元以下罚锾，并得按日连续处罚。
第二十六条
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人或受雇人，因执行业务，犯第二十一条至第二十二条之罪者，除依各该条之规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金。
第二十七条
- 拒绝、妨害或故意逃避第十六条、第十七条所规定之抽查、抽验或经命暂停或禁止制造、调配、加工、贩卖、陈列而不遵行者，处行为人新台币三万元以上三十万元以下罚锾，并得连续处罚。
- 前项行为若情节重大或一年内再违反者，并得撤销其营业或工厂登记证照。
第二十八条
- 本法所定之罚锾，除第二十四条第四项规定外，由直辖市或县（市）主管机关处罚；其经催告限期缴纳后，逾期仍未缴纳者，移送法院强制执行。
第二十九条
- 出卖人有违反本法第七条、第十条至第十四条之情事时，买受人得退货，请求出卖人退还其价金；出卖人如系明知时，应加倍退还其价金；买受人如受有其他损害时，法院得因被害人之请求，依侵害情节出卖人支付买受人零售价三倍以下或损害额三倍以下，由受害人择一请求之惩罚性赔偿金。但买受人为明知时，不在此限。
- 制造、输入、贩卖之业者为明知或与出卖人有共同过失时，应负连带责任。
第七章 附则
[编辑]第三十条
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第三十一条
- 本法自公布后六个月施行。
