再生医疗制剂条例
| 再生医疗制剂条例 立法于民国113年6月4日 中华民国113年（2024年）6月4日 中华民国113年（2024年）6月19日 公布于民国113年6月19日 总统华总一义字第11300054301号令 有效期：由行政院定之至今 |
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第一条
- 为确保再生医疗制剂之安全、品质及有效性，维护病人权益，特制定本条例；本条例未规定者，依药事法及其他相关法律之规定。
第二条
- 本条例所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条
- 本条例所称再生医疗制剂，指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用之制剂。
- 前项再生医疗制剂，属药事法第六条规定之药品。
第四条
- 再生医疗制剂，分类如下：
- 一、基因治疗制剂：将重组基因嵌入或输注人体内，以治疗、预防或诊断疾病之制剂。
- 二、细胞治疗制剂：将细胞或其衍生物加工制造，以治疗、预防或诊断疾病之制剂。
- 三、组织工程制剂：将含有经加工、改造之组织或细胞，修复、再生或替代人体组织、器官之制剂。
- 四、复合制剂：将具有医疗器材属性之结构材料，嵌合前三款全部或部分之制剂。
第五条
- 再生医疗制剂之贩卖业者及制造业者（以下并称药商），为药事法第十五条第一款之药品贩卖业者及第十六条第一项之药品制造业者。
- 前项制造业者，应由专任药师驻厂监制，及应聘用国内外大学院校以上医药或生命科学等相关科系毕业，并具有细胞学、微生物学或免疫学专门知识之专任人员，驻厂参与制造。
第六条
- 药商制造、输入再生医疗制剂，应向中央主管机关申请查验登记，并经核准发给药品许可证或核予有附款许可后，始得为之。
- 中央主管机关核予前项有附款许可，应先经再生医疗审议会之审议通过。
- 输入第一项再生医疗制剂，应由药品许可证或有附款许可之所有人或其授权者为之。
第七条
- 经核准制造、输入之再生医疗制剂，应经中央主管机关核准，始得变更药品许可证或有附款许可及原查验登记事项；药品许可证及有附款许可移转时，应办理移转登记。
第八条
- 依第六条第一项规定发给之药品许可证有效期间为五年，期满仍需继续制造、输入者，应于有效期间届满三个月前至六个月间，申请中央主管机关核准展延；每次展延，不得超过五年。药品许可证效期届满未申请或经否准展延者，原许可证失其效力，并由中央主管机关注销之。
- 前项许可证有污损或遗失时，应叙明理由，向中央主管机关申请换发或补发；换发者，并应同时将原许可证缴销。
- 前二条申请查验登记、移转登记、药品许可证、有附款许可与原查验登记事项之变更及前二项药品许可证之展延、换发与补发者，其申请条件、应检附之文件、资料、审查程序、核准基准、收费及其他相关事项之准则，由中央主管机关定之。
第九条
- 中央主管机关受理第六条第一项之查验登记申请后，为诊治危及生命或严重失能之疾病，于完成第二期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效者，得附加附款，核予有效期间不超过五年之许可；期满不得展延。
- 前项危及生命或严重失能之疾病，得于申请查验登记前，向中央主管机关申请认定。
第十条
- 前条第一项所定附款，应包括下列事项：
- 一、执行疗效验证试验，并定期或于指定期限内缴交试验报告。
- 二、费额及其收取方式。
- 三、病人因使用制剂发生不良反应致死亡、障碍或严重疾病之救济措施。
- 四、其他经中央主管机关指定之事项。
- 依前条第一项规定核予有附款许可者，于履行所附加之附款后，得向中央主管机关申请查验登记并经核准后，发给药品许可证。
- 未履行所附加之附款或经评估有重大安全疑虑者，中央主管机关得废止其附款许可。
第十一条
- 再生医疗制剂取自人体组织、细胞制造者，其制造或输入业者，应确保该制剂来源提供者之合适性，始得制造或输入。
- 前项提供者合适性之判定条件、筛选、测试项目及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。
第十二条
- 为供制造再生医疗制剂而于国内取得人体组织、细胞者，其提供者，以有意思能力之成年人为限。但显有益于治疗特定人口群且未能以其他对象取代者，不在此限。
- 前项之组织、细胞，应于取得前，获得提供者之书面同意。
- 前项书面同意，提供者为限制行为能力人或受辅助宣告之人时，应得其本人及法定代理人或辅助人书面同意；为无行为能力人或受监护宣告之人时，应得其法定代理人或监护人书面同意。
- 提供者为无意思能力之成年人，未能依前项规定办理时，应按下列顺序之人员，取得其书面同意：
- 一、配偶。
- 二、成年子女。
- 三、父母。
- 四、兄弟姊妹。
- 五、祖父母。
- 前项第二款至第五款规定人员所为之书面同意，得以一人为之；同一顺序之人意思表示不一致时，以与无意思能力之成年人同居亲属为先，其同居亲属有二人以上者，以年长者为先；无同居亲属者，以年长者为先。
- 第三项、第四项规定再生医疗组织、细胞来源之提供者为限制行为能力人、受辅助宣告之人、无行为能力人、受监护宣告之人、或无意思能力之成年人，取得之书面同意应经公证始生效力。
- 本条及第十三条书面同意之内容得以完整呈现，并于日后取出供查验者，得以电子文件为之。
第十三条
- 再生医疗制剂制造业者依前条规定取得同意前，应告知下列事项：
- 一、再生医疗制剂制造业者名称。
- 二、组织、细胞之用途。
- 三、所制成再生医疗制剂预定之适应症及适用对象。
- 四、组织、细胞之取得方式、可能产生之副作用与并发症、发生率与处理方法、禁忌、限制及其他相关应配合事项。
- 五、提供者合适性判定条件。
- 六、剩馀组织、细胞之后续处置或可能之使用范围。
- 七、对提供行为之补助内容及方式。
- 八、后续追踪内容及方式。
- 九、退出、中止及终止之权利。
- 十、取得组织、细胞过程发生不良反应之医疗照护、补偿及处理。
- 十一、预期可能衍生之利益及归属。
- 十二、个人资料保密措施。
- 十三、其他经中央主管机关公告之事项。
- 前项同意之告知方式、程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第十四条
- 招募再生医疗制剂组织、细胞提供者之广告（以下称招募广告），限由药商为之。
- 再生医疗制剂广告，依药事法药品广告之规定。
第十五条
- 招募广告，不得有夸大、不实或无科学实证之标示、宣传。
- 药商刊播前项招募广告时，应于刊播前将其内容及刊播方式，向中央主管机关或其委任、委托之机关（构）或法人申请核准，并向传播业者提具核准文件后，始得为之；刊播期间未经核准，不得变更原核准招募广告内容或刊播方式。
- 核准刊播之招募广告经发现其内容或刊播方式危害民众健康或有重大危害之虞时，中央主管机关应令药商立即停止刊播并限期改善；届期未改善者，废止核准。
- 传播业者，不得刊播未经核准、与核准事项不符、已废止核准或经令立即停止刊播之招募广告。
- 传播业者接受委托刊播招募广告，应自广告之日起六个月内，保存委托刊播招募广告之药商名称、药商许可执照字号、营业所地址、电话及第二项之核准文件影本资料；经中央主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。
- 第二项招募广告得刊播与不得刊播之文字、言词、图画或其他内容、招募对象、刊播方式、刊播地点及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第十六条
- 药商应依药事法第五十三条之一及第五十七条规定取得运销、制造许可，并符合药物优良制造准则及西药优良运销准则之规定，始得制造及运销再生医疗制剂。
- 违反前项规定，未经许可擅自制造或运销，或未符合药物优良制造准则或西药优良运销准则之规定制造或运销者，依药事法规定裁处。
第十七条
- 经核准制造、输入之再生医疗制剂，中央主管机关得指定品项、期间，令药品许可证或有附款许可之所有人依公告或核定之安全监视计画，监视其安全性；医疗机构应提供相关安全监视资料予该许可证或有附款许可之所有人。
- 前项许可证或有附款许可之所有人，应定期制作安全监视报告缴交中央主管机关，未定期缴交或经中央主管机关认该制剂有安全疑虑，或安全监视计画执行之方式、内容与原公告或核定不符者，得令其限期改善或延长监视期间；必要时得令其暂停制造、输入或贩卖；情节重大者，得迳予废止其药品许可证或有附款许可。
- 前二项安全监视资料及报告，其缴交方式、期限、内容、格式、搜集资料之限制与维护、监视期间、评估及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第十八条
- 药商及医疗机构，应保存再生医疗制剂供应来源及流向之资料。
- 前项资料之范围、保存方式与期限及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第十九条
- 使用取得有附款许可之再生医疗制剂，发生不良反应致死亡、障碍或严重疾病时，依所附加之第十条第一项第三款救济措施办理；使用取得药品许可证之再生医疗制剂，适用药害救济法之规定。
第二十条
- 有下列各款情形之一者，由中央主管机关处新台币三万元以上二百万元以下罚锾：
- 一、违反第十五条第二项规定，未经核准或未向传播业者提具核准文件，刊播招募广告；或未经核准变更原核准之招募广告内容或刊播方式。
- 二、违反第十五条第四项规定，刊播未经核准、与核准事项不符、已废止核准或经令立即停止刊播之招募广告。
- 三、违反第十五条第五项规定，未依规定期限保存资料或保存资料不全；或规避、妨碍或拒绝提供资料。
- 四、违反第十五条第六项所定办法中有关招募广告刊播地点之规定。
第二十一条
- 有下列各款情形之一者，由直辖市、县（市）主管机关处新台币三万元以上二百万元以下罚锾：
- 一、未依第五条第二项规定，聘用具相关学历及专门知识之专任人员。
- 二、违反第六条第一项规定，未取得药品许可证或有附款许可，制造或输入再生医疗制剂。
- 三、违反第七条规定，未经核准擅自变更药品许可证、有附款许可或原查验登记事项，或擅自移转药品许可证或有附款许可。
- 四、违反第十一条第一项规定，未确保提供者合适性，擅自制造或输入再生医疗制剂。
- 五、违反第十二条第一项本文规定，非以有意思能力之成年人之组织、细胞，制造再生医疗制剂。
- 六、违反第十二条第二项规定，未于取得组织、细胞前获得提供者书面同意，或未依同条第三项至第六项有关同意权行使规定办理。
- 七、未依第十三条第一项规定，于取得同意前，告知该项所列事项。
- 八、违反第十三条第二项所定办法中有关告知方式或程序之规定。
- 九、违反第十四条第一项规定，非药商为招募广告。
- 十、违反第十七条第一项规定，药品许可证或有附款许可之所有人未依公告或核定之安全监视计画执行，或医疗机构未提供安全监视资料。
- 十一、违反第十七条第三项所定办法中有关安全监视报告内容、缴交期限或监视期间之规定。
- 十二、违反第十八条第一项规定，未保存资料。
- 十三、违反第十八条第二项所定办法中有关保存资料之范围、保存方式或保存期限之规定。
第二十二条
- 本条例有关再生医疗制剂之管理事项，主管机关得定期或不定期稽查。
第二十三条
- 本条例施行日期，由行政院定之。
