动物用药品管理法 (民国97年)
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动物用药品管理法 (民国102年) |
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第一条 (立法目的)
- 为改进动物用药品品质，维护动物健康，促进畜牧事业发展，特制定本法。
第二条 (主管机关)
- 本法所称主管机关：在中央为行政院农业委员会；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条 (动物药品之定义)
- 本法所称动物用药品，系指左列各款之一之原料药、制剂及成药：
- 一、专供预防、诊断、治疗动物疾病之血清、预防剂、诊断剂及其他具有生物药品效能之药品。
- 二、专供预防、治疗动物疾病之抗生素。
- 三、前二款以外，专供预防、治疗动物疾病，促进或调节其生理机能之药品。
第三条之一 (制剂)
- 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之动物用药品。
- 制剂之剂型种类，由中央主管机关公告之。
- 制剂分为兽医师（佐）处方药品及非处方药品。
- 前项兽医师（佐）处方药品之品目、贩卖条件及使用时应遵行事项，由中央主管机关定之。
第三条之二 (新药)
- 本法所称新药，系指经中央主管机关审查认定属新成分、新复方、新效能、新使用途径、新剂型或新用法用量制剂之动物用药品。
第四条 (伪药之定义)
- 本法所称动物用伪药，系指动物用药品经检验认定有左列各款情形之一者：
- 一、未经核准擅自制造者。
- 二、将他人产品抽换或掺杂者。
- 三、涂改或变更有效期间之标示者。
- 四、所含成分之名称与核准不符者。
- 五、未依第十八条之规定，黏贴合格封缄者。
第五条 (动物用禁药)
- 本法所称动物用禁药，系指动物用药品有左列各款情形之一者：
- 一、经中央主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。
- 二、未经核准擅自输入之药品。
第六条 (动物用劣药之定义)
- 本法所称动物用劣药，系指已核准登记之动物用药品经检验认为有左列各款情形之一者：
- 一、所含成分之质、量或强度，与规定标准不符者。
- 二、全部或一部污染或变质者。
- 三、超过有效期间者。
- 四、主治效能与核准不符者。
- 前项第一款所称标准，由中央主管机关定之。
第七条 (动物用药品制造业者)
- 本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。
- 动物用药品制造业者申请输入自用原料之要件、程序及其他应遵行事项，由中央主管机关定之。
- 经核准输入之自用原料，非经中央主管机关核准，不得转让或转售。
第八条 (贩卖业者之定义)
- 本法所称动物用药品贩卖业者，系指经营动物用药品之批发、零售、输入及输出业者。
第九条 (标签之定义)
- 本法所称标签，系指动物用药品容器或包装上用以记载文字、图画或记号之标示物。
第十条 (仿单之定义)
- 本法所称仿单，系指动物用药品附加之说明书。
第十一条 (合格封缄之意义)
- 本法所称合格封缄，系指动物用生物药品，经查验合格后由主管机关核贴之封缄。
第十二条 (制造输入之许可)
- 制造或输入动物用药品，应将其成分、性能、制法之要旨、分析方法及有关资料或证件，连同标签、仿单及样品，并缴纳证书费、检验费，申请中央主管机关检验登记，经核准发给许可证后，始得制造或输入。
- 前项登记事项，由中央主管机关定之。
- 中央主管机关得以动物用药品优良制造准则，作为核发及展延制造或输入动物用药品许可证之基准；动物用药品优良制造准则，由中央主管机关定之。
- 新药核准检验登记前，得由中央主管机关视药品之特性自行或委托经其认可之机关（构）进行安全及效能试验，费用由检验登记申请人负担；其试验办法，由中央主管机关定之。
- 动物用药品许可证遗失或污损者，应叙明理由，向中央主管机关缴纳证书费申请换发或补发。遗失者，由中央主管机关公告注销许可证；污损者，应将原许可证同时缴销。
第十二条之一 (动物用药品许可证应载事项)
- 动物用药品许可证应记载事项如下：
- 一、许可证字号。
- 二、动物用药品名称。
- 三、制造业者与输入业者名称及地址。
- 四、负责人姓名及地址。
- 五、制造工厂名称及地址。
- 六、动物用药品剂型及包装。
- 七、有效成分及含量。
- 八、效能（适应症）。
- 九、其他经中央主管机关指定应记载事项。
第十二条之二 (标签及仿单记载事项)
- 动物用药品之标签及仿单，应依核准，分别记载下列事项：
- 一、动物用。
- 二、厂商名称及地址。
- 三、品名及许可证字号。
- 四、有效成分、含量、用法及用量。
- 五、主治效能、性能或适应症。
- 六、副作用、禁忌及其他应注意事项。
- 七、停药期间。
- 八、制造日期或批号。
- 九、有效期间或失效日期。
- 十、其他应记载事项。
- 前项各款记载事项经中央主管机关公告免予记载者，不在此限。
第十二条之三 (检附证件及资料之订定)
- 本法所定申请有关之同意文件与证照之核发、展延、变更、移转、补发、换发等事项，其所应检附之证件及资料，由中央主管机关定之。
第十二条之四 (收费标准)
- 主管机关依本法规定之许可证证书费、检验费、查验费等收费标准，由中央主管机关定之。
第十三条 (变更登记事项之禁止)
- 经核准登记制造或输入之动物用药品，非经中央主管机关之核准，不得变更原登记事项。
第十四条 (许可证之有效期间及展延)
- 制造或输入动物用药品许可证有效期间为四年，期满仍继续制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延。但每次展延，不得超过二年。
- 前项许可证，在有效期间内，基于维护健康或其他重大原因，中央主管机关得撤销之。
第十五条 (迳行制造、输入生物药品)
- 遇有法定动物传染病流行或有流行之虞时，中央主管机关得采取紧急措施，命令或迳行核准制造或输入动物用生物药品。
第十六条 (动物用药品制造厂之设立)
- 动物用药品制造厂（所）之设立，除依法办理工厂登记外，并应符合动物用药品厂设厂标准。
- 动物用药品制造业者，应填具动物用药品制造业者登记申请书，报经所在地农业主管机关，层转中央主管机关确定其制造动物用药品范围后，始得据以申办工厂登记。
- 第一项设厂标准，由中央主管机关会同中央工业主管机关定之。
第十六条之一 (委托制造办法之订定)
- 动物用药品制造业者，非经中央主管机关核准，不得委托其他制造业者制造或接受其他制造业者委托制造动物用药品；其委托制造办法，由中央主管机关定之。
第十七条 (兽医师、药剂师之驻厂监督)
- 动物用药品制造厂（所），制造动物用生物药品者，应聘用兽医师；制造动物用抗生素或普通药品者，应聘用药剂师，驻厂（所）负责监督药品之制造。
第十八条 (查验之必要)
- 动物用生物药品，于制成或输入报关完税后，制造业者或输入业者应逐批向直辖市或县（市）主管机关申请抽样检验，经该管主管机关派员抽取样品，查验合格并封缄后，始得出售。
- 前项查验办法，由中央主管机关定之。
第十八条之一 (申请复验)
- 依前条规定检验不合格者，直辖市或县（市）主管机关应将结果通知检验申请人；申请人得于通知送达后十四日内缴纳复验费申请复验，以申请一次为限。
- 经检验不合格之动物用药品，申请人未于前项规定期限内申请复验者，直辖市或县（市）主管机关得派员监督销毁或限期由原输入业者退运。
第十九条 (贩卖业许可证之申请)
- 动物用药品贩卖业者，应向所在地直辖市或县（市）主管机关申请，经审查合格并核发动物用药品贩卖业许可证后，始得登记营业。
- 动物用药品贩卖业之许可标准、许可证应记载事项与变更登记、营业场所之设施及其他应遵行事项之管理办法，由中央主管机关定之。
第二十条 (标签、仿单之黏贴)
- 动物用药品应黏贴标签附加仿单，并标明动物用字样。
- 前项标签、仿单应载事项，由中央主管机关定之。
第二十一条 (分装之禁止及限制)
- 动物用药品贩卖业者，不得分装动物用药品。
- 输入之大包装动物用药品，分装后以原厂牌贩卖者，其分装应由核准登记之动物用药品制造厂商或由中央主管机关指定之公立机构为之。
- 分装后之药品，须黏贴分装标志并封缄后，始得出售。
第二十二条 (推销工作之登记)
- 动物用药品制造业者或贩卖业者雇用之推销员，应由雇用人向所在地直辖市或县（市）主管机关登记。变更时，亦同。
- 动物用药品推销员，不得推销非其雇用人制造或经销之动物用药品，并不得沿街设摊兜售或擅将动物用药品拆封、改装或作虚伪宣传。
第二十三条 (样品、赠品禁止出售)
- 经核准输入之动物用药品之样品或赠品，不得出售。
- 经依本法取得输入动物用药品许可证或管制进口之动物用药品，不得以样品或赠品名义申请输入。
- 第一项样品、赠品之管理事项，由中央主管机关定之。
第二十四条 (申请输出证明书)
- 经核准制造之动物用药品，如输出国外时，应于输出前由动物用药品制造业者，申请中央主管机关发给输出证明书，方准输出。
- 前项输出证明书，自核发之日起有效期限为三个月。
- 申请输出之动物用药品，除符合动物用药品优良制造准则外，应由中央主管机关或指定之机关派员抽取样品，送交指定之检验机关（构）检验。
第二十五条 (定期检查、抽查制造业)
- 直辖市及县（市）主管机关，对动物用药品制造业者之制造场所及其设备，就其制造程序、装置、品质管制及有关资料等，应定期派员检查之。
- 中央主管机关于必要时，得就前项所定范围派员抽查之。
- 主管机关检查或抽查时，动物用药品制造业者不得无故拒绝。
- 直辖市或县（市）主管机关对于第一项检查结果，认有应改善之处，应通知限期改善；届期不改善者，得报请中央主管机关令其停止部分或全部动物用药品之制造。经停止制造之动物用药品，仍继续制造者，得报请中央主管机关废止其制造动物用药品许可证。
第二十六条 (对贩卖业之抽查抽样)
- 主管机关对动物用药品制造业者、贩卖业者、兽医诊疗机构或其他使用动物用药品者，得派员进入其场所，并得以原价抽取样品，检查其品质。
- 主管机关得派员赴禽畜与水产养殖场及饲料制造厂，稽查其有关动物用药品之使用情形，并得作生体抽样检查。
- 前二项所定抽取样品、稽查及抽样检查，动物用药品制造业者、贩卖业者、兽医诊疗机构、禽畜与水产养殖业者及饲料制造业者或其他使用动物用药品者，不得规避、妨碍或拒绝。
第二十七条 (检察人员之出示身分证明)
- 动物用药品检查人员，执行第二十五条第一项、第二项及第二十六条第一项任务时，应出示身分证明。
第二十八条 (伪药等之抽样鉴定)
- 主管机关对于涉嫌之动物用伪药、禁药或劣药，须经抽样鉴定者，应予封存，由厂商出具切结保管。
- 前项抽取之样品，应尽速鉴定及处理；其期间自查获之日起，至多不得超过二个月。
第二十九条 (劣药之限期改制及退货)
- 依本法查获之动物用劣药，如系本国制造，经检验后仍可改制使用者，应由直辖市或县（市）主管机关派员监督制造厂商限期改制；如系核准输入者，应即封存，并由中央主管机关飭令原进口商限期向国外原厂商请求退货。
第三十条 (发现伪药、劣药、禁药之处分)
- 经稽查或检验为动物用伪药、禁药或劣药者，除依本法有关规定处理外，并应为下列处分：
- 一、制造、输入或分装动物用伪药、禁药或提供许可证予他人使用制造、输入或分装动物用伪药、禁药者，原发证机关得废止其全部动物用药品许可证或贩卖业许可证。
- 二、贩卖或意图贩卖而陈列或贮藏动物用伪药、禁药者，由直辖市或县（市）主管机关登报公告其商号名称、地址、负责人姓名、药品名称及所犯情节；再违反者，原发证机关得废止其全部动物用药品许可证或贩卖业许可证。
- 三、制造、输入、分装、贩卖或意图贩卖而陈列或贮藏动物用劣药者，由直辖市或县（市）主管机关登报公告其商号名称、地址、负责人姓名、药品名称及违反情节；其情节重大或再次违反者，原发证机关得废止其各该动物用药品许可证或贩卖业许可证。
第三十一条 (奖励检举)
- 依本法取缔动物用伪药、禁药及劣药，应奖励检举；其奖励办法，由中央主管机关定之。
第三十二条 (动物用药管理办法之订定)
- 动物用药品之使用对象、用途、用法、用量、停药期及使用上应注意事项等，应遵守中央主管机关订定之使用准则。
第三十二条之一 (动物用原料药之使用限制)
- 动物用原料药，以供制造含有该项原料药之动物用药品制造业者使用为限。
第三十二条之二 (资料报备)
- 动物用药品制造业者及输入业者，应于每年一月、四月、七月及十月底前，将前季制造或输入之动物用药品种类、数量、销售量、销售对象等资料，向所在地直辖市或县（市）主管机关报备。
- 直辖市或县（市）主管机关应于每年一月底及七月底前，将前项资料汇报中央主管机关。
第三十二条之三 (不得买卖来历不明之动物用药品)
- 禽畜与水产养殖业者及饲料制造业者，不得使用来历不明、未经主管机关核准制造、输入之动物用制剂或人用药品，供防治动物疾病或调节生理机能。
- 禽畜与水产养殖业者及饲料制造业者，不得使用动物用或人用药品原料药，供防治动物疾病或调节生理机能。
- 禽畜及水产养殖业者，使用有停药期间限制之动物用药品，其于停药期间届满前所生产之禽畜、水产类、乳、蛋及其他供食用之产品，不得出售供屠宰、加工或食用。
第三十三条 (制造、输入伪药、禁药之处罚)
- 制造或输入第五条第一款所定动物用禁药者，处一年以上七年以下有期徒刑，得并科新台币四百五十万元以下罚金。
- 制造或输入第四条所定动物用伪药或输入第五条第二款所定动物用禁药者，处六月以上五年以下有期徒刑，得并科新台币二百五十万元以下罚金。
- 前二项之未遂犯罚之。
第三十四条
- （删除）
第三十五条 (伪药、禁药之贩卖运送之处罚)
- 分装、贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列或贮藏第四条所定动物用伪药或第五条所定动物用禁药者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币四百五十万元以下罚金。
- 因过失犯前项之罪者，处拘役或科新台币七十五万元以下罚金。
第三十六条 (劣药之贩卖、运送之处罚)
- 制造或输入第六条第一项所定动物用劣药者，处新台币五十万元以上二百五十万元以下罚锾。
- 分装、贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列或贮藏第六条第一项所定动物用劣药者，处新台币二十五万元以上一百二十五万元以下罚锾。
第三十七条
- （删除）
第三十八条
- （删除）
第三十九条 (制造业，贩卖业之罚锾)
- 动物用药品制造业者或贩卖业者，对其生产或贩卖药品之成分或效能，超越登记内容范围，作虚伪夸张之广告或宣播者，处新台币二十万元以上一百万元以下罚锾。
第四十条 (罚锾)
- 有下列各款情形之一者，除第二项规定外，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾：
- 一、违反依第三条之一第四项所为规定。
- 二、违反第七条第三项规定。
- 三、违反第十三条规定，擅自变更原登记事项。
- 四、违反依第十六条第三项所定标准中有关厂房、作业场所、检验场所、储存场所之建筑、环境、设备、设施、措施或工作人员健康管理之规定。
- 五、违反第十六条之一规定，擅自委托其他制造业者制造或接受委托制造动物用药品。
- 六、违反第十七条规定，未聘请兽医师或药剂师。
- 七、未依第十九条第一项规定取得许可证而擅自营业，或违反依同条第二项所定办法中有关许可证之变更申请、悬挂处所、推销员服务证或识别证之制发、配带出示、停业、复业或歇业之申报、药品管理技术人员之资格、训练、营业场所之环境、设备、药品之储存、运送、操作或登录、告知义务、不良反应案例通报或贩售资料提供之规定。
- 八、违反第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十五条第三项或第二十六条第三项规定。
- 九、违反第二十三条第一项规定或依同条第三项所定办法中有关样品、赠品之标示、簿册之设置、记录或保存之规定。
- 十、违反依第三十二条所定准则中有关药品之使用对象、用途、用法、用量、停药期、注意事项、使用者资格、簿册之设置、记录或保存之规定。
- 十一、违反第三十二条之一、第三十二条之二或第三十二条之三规定。
- 禽畜或水产养殖业者违反第三条之一第四项所为规定、第二十六条第三项、第三十二条或第三十二条之三规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
- 违反第三十二条之三第一项规定，于一年内再违反者，处新台币二十五万元以上一百二十五万元以下罚锾；其行为致危害人体健康者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币四百五十万元以下罚金。
第四十一条 (罚锾)
- 有下列各款情形之一者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾：
- 一、违反第十二条之二规定对于标签及仿单未依核准事项记载。
- 二、违反中央主管机关依第十五条所为命令，而无正当理由。
- 三、未依第二十二条第一项规定向所在地之主管机关登记，擅自执行推销工作或违反同条第二项规定。
- 四、违反第二十八条第一项规定，拒绝出具切结保管。
第四十二条 (两罚规定)
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他从业人员，因执行业务，犯第三十三条至第三十八条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金刑。
第四十三条 (没收、销毁)
- 依本法查获之动物用伪药、禁药，及其供制造、加工之器材，不问属于犯人与否，没收之；其伪药、禁药并予销毁之。
- 依本法查获之动物用劣药，未依第二十九条规定期限改制或退货者，得没收销毁之。
第四十四条 (强制执行)
- 依本法所为之罚锾，拒不缴纳者，移送法院强制执行。
第四十五条
- （删除）
第四十六条 (罚锾机关)
- 本法所定之罚锾，由直辖市或县（市）主管机关处罚之。
第四十七条 (施行细则之订定)
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第四十八条 (施行日)
- 本法自公布日施行。
