环境用药管理法 (民国105年)
| ← | 环境用药管理法 (民国95年) | 环境用药管理法 立法于民国105年11月18日(现行条文) 2016年11月18日 2016年12月7日 公布于民国105年12月7日 总统华总一义字第10500150271号令 有效期：民国105年（2016年）12月9日至今 |
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第一章 总则[编辑]
第一条 (立法目的)
- 为防止环境用药之危害，维护人体健康，保护环境，特制定本法。
第二条 (主管机关)
- 本法所称主管机关：在中央为行政院环境保护署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条 (中央主管机关主管事项)
- 中央主管机关之主管事项如下：
- 一、全国性环境用药管理政策、方案与计画之策划、订定及督导执行事项。
- 二、全国性环境用药管理法规之执行、订定、研议及释示事项。
- 三、环境用药管理之研究发展及宣导事项。
- 四、全国性环境用药管理人员之训练及管理事项。
- 五、全国性环境用药管理业务之督导事项。
- 六、全国性环境用药管理之协调或执行事项。
- 七、环境用药管理之国际合作及科技交流事项。
- 八、其他有关全国性环境用药管理事项。
第四条 (地方主管机关主管事项)
- 直辖市、县（市）主管机关之主管事项如下：
- 一、辖内环境用药管理之实施方案与计画之规划及执行事项。
- 二、环境用药管理法规之执行与辖内环境用药管理自治法规之订定、释示及执行事项。
- 三、辖内环境用药管理之研究发展及宣导事项。
- 四、辖内环境用药管理之资料统计及汇报事项。
- 五、其他有关辖内环境用药管理事项。
第五条 (名词定义)
- 本法用词，定义如下：
- 一、环境用药：指下列环境卫生、污染防治用药品或微生物制剂，依其使用浓度及使用方式分为环境用药原体、一般环境用药、特殊环境用药：
- （一）环境卫生用杀虫剂、杀螨剂、杀鼠剂、杀菌剂及其他防制有害环境卫生生物之药品。
- （二）防治空气污染、水污染、土壤污染或处理废弃物之化学合成药品，经中央主管机关公告者。
- （三）利用天然或人工改造之微生物个体或其新陈代谢产物所制成，用以防治空气污染、水污染、土壤污染、处理废弃物或防制环境卫生病媒之微生物制剂，经中央主管机关公告者。
- 二、环境用药原体：指用以制造、加工一般环境用药、特殊环境用药所需之有效成分原料。
- 三、一般环境用药：指以环境用药原体经制造、加工，所含有效成分符合中央主管机关所规定限量，使用简便之药品。
- 四、特殊环境用药：指以环境用药原体经制造、加工，须在安全防护措施下使用或其他经中央主管机关认定之药品。
- 五、环境用药制造业：指经营环境用药之制造、加工、分装与自制产品之输出、批发、零售及自用环境用药原体输入之业者。
- 六、环境用药贩卖业：指经营环境用药之输入、输出、批发及零售业者。但不包括一般环境用药批发、零售业。
- 七、病媒防治业：指从事环境卫生之虫、螨、鼠等病媒、害虫防治及杀菌消毒之业者。
前项第五款所定环境用药制造业经营自制产品之输出、批发或零售业务者，除本法另有规定外，准用环境用药贩卖业之有关规定。
第六条 (伪造环境用药)
- 本法所称伪造环境用药，指环境用药有下列情形之一者：
- 一、未经中央主管机关核准而制造、加工、输入。
- 二、掺杂或抽换国内外产品。
- 三、涂改或变更有效期间标示。
- 四、所含有效成分种类与核准不符。
- 前项第三款所称有效期间标示，指环境用药标示上登载之制造日期、批号及有效期限。
第七条 (禁用环境用药)
- 本法所称禁用环境用药，指环境用药含有经中央主管机关公告禁止制造、加工、输入、输出、贩卖或使用之成分者。
第八条 (劣质环境用药)
- 本法所称劣质环境用药，指环境用药有下列情形之一者：
- 一、未经中央主管机关核准而添加或变更著色剂、防腐剂、香料、溶剂或赋形剂。
- 二、有效成分含量与容许误差范围不符。
- 三、超过有效期限。
第二章 登记[编辑]
第九条 (环境用药许可证及进口自用限制)
- 制造、加工或输入环境用药，应将其名称、成分、性能、制法之要旨、分析方法、毒理报告、药效（效力）报告及有关资料或证件，连同标示及样品，向中央主管机关申请查验登记，经核发许可证后，始得制造、加工或输入。
- 前项取得许可证之环境用药属一般环境用药者，主管机关应于网际网路上公告其制造或输入厂商、产品名称、许可证字号、成分、性能及产品标示等资料，方便一般民众查询。
- 输入未经中央主管机关许可或核准之环境用药，海关应责令纳税义务人限期办理退运。
- 旅客或交通工具服务人员携带少量自用环境用药进口者，不受第一项规定之限制；其种类及限量，依关税法相关规定办理。
- 前项环境用药，限供自用，不得贩售。
第十条 (许可证有效期间、展延及废止)
- 前条第一项所定环境用药许可证，其有效期间为五年，期满仍须继续制造、加工或输入者，应于期满前三个月至六个月之期间内，向中央主管机关申请展延。每次展延，不得超过五年；其申请条件、准驳、撤销、废止、展延、变更、核 （换、补）发及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
- 为维护国民健康或保护环境生态所必要，中央主管机关得废止前项许可证。
- 依前项规定废止之环境用药许可证，于废止原因消失时，原申请者得提出科学技术或实地调查结果之证实，向中央主管机关重行申请。
第十一条 (申请登记营业)
- 环境用药贩卖业及病媒防治业，应向当地主管机关申请，经审查核准登记，领得许可执照后，始得营业。但环境用药制造业者于环境用药制造许可证登记之厂商或制造厂址兼营自制产品之输出、批发、零售及自用原体输入者，免申领环境用药贩卖业许可执照；其登载事项、申请条件、程序、准驳、撤销、废止、变更、停业、复业、歇业及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
- 前项领有许可执照之环境用药贩卖业与病媒防治业者，主管机关应于网际网路上公告公司名称与负责人、许可证字号等资讯，方便一般民众查询。
第十二条 (持有证照者依核准事项办理)
- 持有环境用药制造、输入许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照者，应依核准事项办理。
第三章 管理[编辑]
第十三条 (工厂登记及设厂标准)
- 环境用药制造业者，应依有关法规规定办理工厂登记，其设备及安全卫生条件，应符合环境用药工厂设厂标准；其标准，由中央主管机关会同相关目的事业主管机关定之。
第十四条 (未经登记之环境用药原体制造加工之禁止)
- 环境用药制造业者，不得以未经查验登记之环境用药原体制造、加工环境用药。
第十五条 (环境用药原体转让需经核准)
- 环境用药原体经中央主管机关核准者，得转让之。
- 前项转让之申请条件、审查及核准之准则，由中央主管机关定之。
第十六条 (不受核准规定限制之输出环境用药)
- 环境用药制造业者，得依国外买方订购要求，经中央主管机关核准后，制造、加工专供输出之环境用药，不受第九条第一项规定之限制；其申请条件、审查、核准及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
- 前项经中央主管机关核准之环境用药，不得在国内贩卖或移作他用。
第十七条 (委托制造环境用药需经核准)
- 环境用药制造业者，非经中央主管机关核准，不得委托或接受委托制造环境用药。
- 前项委托或接受委托之申请条件、审查、核准及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
第十八条 (调配或分装环境用药应经核准)
- 环境用药之调配或分装，应经中央主管机关核准后，始得为之。
- 前项申请条件、审查、核准及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
- 第一项所称调配，指以贩卖为目的，将不同成分或环境用药产品调合配药；所称分装，指以贩卖为目的，将已核发许可证之环境用药改变包装内容量。
- 第一项环境用药之分装以具有同一剂型设备之环境用药工厂，始得为之。
第十九条 (专业技术人员之设置)
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业及病媒防治业者，应置专业技术人员。
- 前项专业技术人员之所置人数、聘雇、训练、资格、执行业务、证照取得与撤销、废止、在职训练、再训练、出缺报备或代理及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第二十条 (拆封贩卖之禁止)
- 环境用药贩卖业及一般环境用药批发、零售业者，不得贮存、贩卖未加标示之环境用药或将环境用药原包装拆封贩卖。
第二十一条 (特殊环境用药之销售对象)
- 特殊环境用药之销售对象，以卫生、环境保护主管机关或其所属机关及持有许可执照之环境用药贩卖业、病媒防治业或其他经当地直辖市、县（市）主管机关核准者为限。
- 特殊环境用药之使用者，以卫生、环境保护主管机关或其所属机关及持有许可执照之病媒防治业或其他经当地直辖市、县（市）主管机关核准者为限。
第二十二条 (病媒防治业管理办法之订定)
- 病媒防治业执行业务，应符合中央主管机关之规定；其环境用药安全使用、操作与防护、施药人员训练、用药、施作纪录提报与保存、施作计画及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第二十三条 (不受核准规定限制之试验研究或教育示范等之环境用药)
- 专供试验研究、教育示范、专案防治或申请登记用之环境用药，经中央主管机关核准者，不受第九条第一项及第十五条规定之限制；其申请条件、审查、核准及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
- 前项经中央主管机关核准之环境用药，不得贩卖或移作他用。
- 第一项经核准试验研究或教育示范之环境用药，基于国民健康之维护或环境生态之保护，中央主管机关得废止其核准。
第二十四条 (记录内容及保存)
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业及病媒防治业者，应按月记录环境用药之制造、加工、输出、输入、贩卖及使用数量。
- 前项纪录资料应保存三年；必要时，主管机关得令业者提报之。
第二十五条 (容许误差范围之公告)
- 环境用药有效成分含量容许误差范围，由中央主管机关公告之。
- 前项容许误差范围如有变更，应于施行之日起六个月前公告。
第二十六条 (环境用药办法之订定)
- 环境用药之贮存、置放、数量、地点、使用药剂种类、人员安全防护设备、污染防治措施及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第二十七条 (环境用药标示之使用及变更)
- 环境用药之标示，其使用或变更，应先经中央主管机关核准。
- 前项标示之内容、方式及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。
第二十八条 (废弃物清除处理)
- 废弃环境用药及环境用药容器之清除处理，依废弃物清理有关法规规定办理。
第二十九条 (微生物制剂运作管理办法之订定)
- 环境用药微生物制剂得使用于各生态、水源等保育或保护区；其运作申请、纪录及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第三十条 (微生物制剂开发试验研究管理办法之订定)
- 以遗传工程或其他技术改造微生物个体或其新陈代谢产物，从事环境用药微生物制剂开发试验研究，应向中央主管机关提出申请；其申请条件、程序、紧急应变、纪录及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第三十一条 (微生物制剂污染之防治措施)
- 环境用药微生物制剂如致污染环境、危害生态或人体健康时，其负责人或实际运作人，应立即采取紧急防治措施，并至迟于二小时内，报知当地直辖市、县（市）主管机关。
- 前项情形，直辖市、县（市）主管机关得立即禁止与该污染有关之制造、加工、分装、调配、输入、输出、运送、贩卖、贮存、使用、试验研究及教育示范等运作行为。
第三十二条 (环境用药广告之禁止)
- 非持有环境用药许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照者，不得为环境用药广告。
第三十三条 (广告真实义务)
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业者，不得逾越登记内容，登载或宣播虚伪夸张或不当之广告。
- 前项宣传方式、应叙明之内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第四章 查验及取缔[编辑]
第三十四条 (派员检查及抽样检验)
- 主管机关得派员并提示有关执行职务上证明文件或显示足资辨别之标志，进入公私场所检查环境用药制造、加工、分装、调配、贩卖、贮存、使用、试验研究及教育示范等运作情形。其认有违反本法规定、污染环境或危害生态或人体健康之虞者，得暂行封存，由负责人保管；必要时，得出具收据，抽取样品，实施检验。
第三十五条 (查验结果之处分)
- 环境用药或有关物品经依前条规定封存者，依查核检验结果，为下列处理：
- 一、有违反本法规定者，除依本法规定处罚外，封存之环境用药、物品经主管机关认定为废弃物者，应依废弃物清理有关法规之规定处理。
- 二、未违反本法规定者，即予启封。
第三十六条 (环境检验测定)
- 环境检验测定机构应取得中央主管机关核给之许可证后，始得办理本法规定之检验测定。
- 前项环境检验测定机构应依其许可证之检测类别执行业务；其应具备之条件、设施、许可证之申请、审查程序、核（换）发、撤销、废止、停业、复业、查核、评鉴程序、仪器设备、检测人员、在职训练、技术评鉴、盲样测试、检测方法、品质管制事项、品质系统基本规范、检测报告签署、资料提报及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第三十七条 (制造、输入许可证废止之处理)
- 环境用药制造、输入许可证经依第十条第二项规定废止者，制造、加工或输入环境用药之业者，应依中央主管机关规定期限，将库存品列册、市售品收回列册，分别报请直辖市、县（市）主管机关备查、点验。
第三十八条 (查获伪造或禁用之环境用药之处理)
- 主管机关查获伪造或禁用之环境用药，应通知制造、加工、输入或贩卖者，自通知书到达翌日起七日内将库存品列册，十五日内将市售伪造或禁用之环境用药收回列册，分别报请直辖市、县（市）主管机关备查、点验。
第三十九条 (查获劣质环境用药之处理)
- 主管机关查获劣质环境用药，应通知制造、加工、输入或贩卖者，自通知书到达翌日起七日内将库存品列册，一个月内将市售之劣质环境用药收回列册，分别报请直辖市、县（市）主管机关备查、点验。
第四十条 (歇业、停业或撤销废止证照之环境用药之处理办法订定)
- 环境用药制造业、贩卖业或病媒防治业者歇业、停业，或经撤销、废止许可证或许可执照后，其环境用药应予适当处理；其处理之办法，由中央主管机关定之。
第四十一条 (被查扣或没入之环境用药其处理费用之负担者)
- 依本法查扣或没入之环境用药，需为适当处理时，其费用由原制造、加工、输入或贩卖者负担。
第五章 罚则[编辑]
第四十二条 (罚则)
- 制造、加工或输入伪造、禁用环境用药，因而致人于死者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币三百万元以下罚金；致重伤者，处五年以下有期徒刑，得并科新台币二百万元以下罚金；致危害人体健康导致疾病者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金。
第四十三条 (罚则)
- 明知为伪造、禁用环境用药，而贩卖、转让或意图贩卖而陈列、贮存或为之调配、分装，因而致人于死者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币三百万元以下罚金；致重伤者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币二百万元以下罚金；致危害人体健康导致疾病者，处一年以下有期徒刑，得并科新台币一百万元以下罚金。
第四十四条 (罚则)
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人、受雇人或其他从业人员，因执行业务，犯第四十二条或前条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金。
第四十五条 (删除)
- （删除）
第四十六条 (罚则)
- 制造、加工、输入伪造或禁用环境用药者，处负责人新台币三十万元以上一百五十万元以下罚锾。
- 明知为伪造、禁用环境用药，而贩卖、转让或意图贩卖而陈列、贮存或为之调配、分装者，处负责人新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
- 制造、加工或输入第八条第一款或第二款之劣质环境用药者，处负责人新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
- 贩卖、转让或意图贩卖而陈列、贮存第六条第一项第一款、第七条或第八条第三款之环境用药，经限期令其改善，届期未改善者，处负责人新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
第四十七条 (罚则)
- 违反第十六条第二项或第二十三条第二项规定者，处新台币九万元以上四十五万元以下罚锾。
第四十八条 (罚则)
- 有下列情形之一者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得限期令其改善；届期未改善或情节重大者，撤销、废止其许可证或许可执照，必要时，并得勒令停工、停业或歇业：
- 一、违反第十四条、第十五条第一项、第十七条第一项、第十八条第一项、第十九条第一项、第二十条、第二十四条第一项、第二项、第三十一条第一项、第二项、第三十二条或第三十三条第一项规定。
- 二、违反依第二十六条所定办法中有关环境用药贮存或置放之数量、地点、使用药剂种类、人员安全防护设备、污染防治措施之管理规定。
- 三、违反依第二十九条所定办法中有关环境用药微生物制剂运作申请、使用数量限制、纪录及纪录保存之管理规定。
- 四、违反依第三十条所定办法有关环境用药微生物制剂申请、试验场所物理性及生物性防护紧急应变、纪录及纪录保存、纪录提报之管理规定。
- 五、违反依第三十六条第二项所定办法中有关仪器设备、检测人员、在职训练、技术评鉴、盲样测试、检测方法、品质管制事项、品质系统基本规范、检测报告签署、资料提报及执行业务之管理规定。
- 六、违反第三十七条、第三十八条或第三十九条规定，未依期限收回市售品列册，并报请主管机关备查。
第四十九条 (罚则)
- 有下列情形之一者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾，并得令其限期改善；届期未改善或情节重大者，撤销、废止其许可证或许可执照，必要时，并得勒令停工、停业或歇业：
- 一、违反第九条第五项、第十二条、第二十一条第一项、第二项或第二十七条第一项规定。
- 二、拒绝、规避或妨碍依第三十四条规定之检查、抽样、检验或封存保管。
- 三、违反依第十三条所定设厂标准中有关工厂环境、制程设备、检验设备之管理规定。
- 四、违反依第十九条第二项所定办法中有关专业技术人员设置、人数、聘雇、在职训练、出缺报备或代理之管理规定。
- 五、违反依第二十二条所定办法中有关施药人员训练、用药、安全防护设备、施作计画书告知客户、施作纪录提报、纪录保存之管理规定。
- 六、违反依第三十三条第二项所定办法中有关宣传方式、应叙明之内容之管理规定。
- 七、违反依第四十条第一项所定办法中有关药剂处理之管理规定。
第五十条 (罚则)
- 未依第十一条规定取得许可执照而从事业务者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
第五十一条 (罚则)
- 专业技术人员违反依第十九条第二项所定办法中有关再训练、执行业务、离职报备之规定者，处新台币四千元以上二万元以下罚锾；必要时，得撤销或废止其合格证书。
第五十二条 (罚则)
- 主管机关查获伪造或禁用之环境用药，应分别为下列之处分：
- 一、查获之环境用药，由当地主管机关查扣、没入或令制造、加工或输入业者为适当之处理。
- 二、制造、加工或输入伪造、禁用环境用药，或顶替使用许可证、许可执照者，应由原发照机关撤销、废止该许可证或许可执照，并公告厂商名称、地址、负责人姓名、伪造或禁用环境用药品名及所犯情节。
- 三、贩卖、意图贩卖而陈列或使用伪造、禁用环境用药者，由原发照机关撤销、废止其许可执照，并公告厂商名称、地址、负责人姓名、伪造或禁用环境用药品名及所犯情节。
第五十三条 (罚则)
- 主管机关派员依第三十九条规定点验劣质环境用药，必要时得予以查扣。
- 前项劣质环境用药系本国制造、加工，经检验后仍可改制使用者，原制造厂商得于点验之日起二个月内，向中央主管机关提出改制计画，经核准后，由当地直辖市、县（市）主管机关监督限期改制；其不能改制、届期未提出改制计画或届期未改制者，得没入或令其为适当之处理；系核准输入者，责令原输入厂商于点验之日起二个月内退运出口；届期未遵行者，得没入或令其为适当之处理。
- 制造、加工、输入第八条第一款、第二款所定劣质环境用药，或使用超过有效期限之环境用药原体者，由当地主管机关公告厂商名称、地址、负责人姓名、环境用药品名及所犯情节；其情节重大或再次违反者，得撤销、废止其各该许可证、许可执照或停止其营业。
第五十四条 (罚则)
- 依本法所处之停工、停业、撤销或废止许可证或许可执照之执行，由主管机关为之；勒令歇业，由主管机关处分后，转请目的事业主管机关执行之。
第六章 附则[编辑]
第五十五条 (经撤销废止证照者之限制)
- 经撤销、废止环境用药许可证或许可执照者，一年内不得再提出申请该项许可证或许可执照；其原许可证之品名，二年内亦不得再申请使用。
第五十六条 (规费标准之订定)
- 各级主管机关依本法应收取之规费标准，由中央主管机关定之。
第五十七条 (检验方法之公告)
- 环境用药标准检验方法，有国家标准者，依国家标准；未订国家标准者，由中央主管机关公告之。
第五十八条 (改善期限)
- 依本法通知限期改善者，其改善期间，不得超过三十日。但因天灾或其他不可抗力事由，致未能于改善期限内完成改善者，应于其原因消灭后十五日内，以书面叙明理由，检具相关资料，向主管机关申请核定改善期限。
第五十九条 (施行细则)
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第六十条 (施行日)
- 本法自公布日施行。
