生技医药产业发展条例
| ← | 生技新药产业发展条例 (民国105年立法106年公布) | 生技医药产业发展条例 立法于民国110年12月21日(现行条文) 中华民国110年（2021年）12月21日 中华民国110年（2021年）12月30日 公布于民国110年12月30日 总统华总一经字第11000117751号令 有效期：民国111年（2022年）1月1日至今 |
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第一条
- 为发展我国生技医药产业，成为带动经济转型之主力产业，特制定本条例。
第二条
- 生技医药产业发展，依本条例之规定；本条例未规定者，适用其他有关法律之规定。但其他法律规定较本条例更有利者，适用最有利之法律。
第三条
- 本条例主管机关为经济部。
第四条
- 本条例用词，定义如下：
- 一、生技医药产业：指用于人类与动植物用之新药、新剂型制剂、高风险医疗器材、再生医疗、精准医疗、数位医疗、专用于生技医药产业之创新技术平台及其他策略生技医药产品之产业。
- 二、生技医药公司：指生技医药产业依公司法设立之公司，从事下列业务之一，并经主管机关审定者：
- (一)研发制造新药、新剂型制剂、高风险医疗器材、再生医疗、精准医疗、数位医疗、专用于生技医药产业之创新技术平台及其他策略生技医药产品。
- (二)受托开发制造生产新药、新剂型制剂、高风险医疗器材、再生医疗、精准医疗、数位医疗及其他策略生技医药产品。
- 三、新药、新剂型制剂：指经中央目的事业主管机关审定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂，及新剂型制剂之药品。
- 四、高风险医疗器材：指经中央目的事业主管机关审定属第三等级之医疗器材或须经临床试验始得核准之第二等级之医疗器材。
- 五、再生医疗：指将细胞、基因用于人体构造、功能之重建或修复，以达到治疗或预防为目的，并经中央目的事业主管机关审定之药品、医疗器材、产品或技术。
- 六、精准医疗：指透过基因定序、分子鉴定或代谢体分析等之体学检测，分析个体之生理病理特性与疾病机制及程度之关系，以提供疾病之预测、预防、诊断及治疗功能，并经主管机关会同中央目的事业主管机关审定之创新性产品或技术。
- 七、数位医疗：指以巨量资料、云端运算、物联网、人工智慧、机器学习技术应用于健康医疗照护领域，且用于提升疾病之预防、诊断及治疗，并经主管机关会同中央目的事业主管机关审定之创新性产品或技术。但属人工智慧或机器学习技术之医疗器材软体，由中央目的事业主管机关审定。
- 八、专用于生技医药产业之创新技术平台：指专门应用于第三款或第五款之研发制造，或提供第二款第二目之开发制造新药、新剂型制剂或再生医疗，并经主管机关会同中央目的事业主管机关及财政部审定之具高度研发风险、关键性及创新性产品或技术之平台。
- 九、其他策略生技医药产品：指经行政院指定为具策略性发展方向之生技医药项目，并经主管机关审定后公告者。
- 前项第二款生技医药公司之审定要件、应备文件、程序、审定之撤销或废止及其他相关事项之办法，由主管机关定之。
第五条
- 为促进生技医药产业升级需要，从事第四条第一项第二款第一目业务之生技医药公司投资于同项第三款至第九款规定之研究与发展支出，得于支出金额百分之二十五限度内，自有应纳营利事业所得税之年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。
- 前项投资抵减，其每一年度得抵减总额，以不超过该生技医药公司当年度应纳营利事业所得税额百分之五十为限。但最后年度抵减金额，不在此限。
- 第一项投资抵减之适用范围、核定机关、申请期限、申请程序、施行期限、抵减率及其他相关事项之办法，由主管机关会同财政部定之。
第六条
- 生技医药公司投资于生产制造所使用之全新机械、设备或系统，其支出金额在同一课税年度内合计达新台币一千万元以上、十亿元以下之范围，得选择以下列方式之一，抵减应纳营利事业所得税额，一经择定不得变更。其各年度投资抵减金额以不超过当年度应纳营利事业所得税额百分之三十为限：
- 一、于支出金额百分之五限度内，自有应纳营利事业所得税之年度起，抵减当年度应纳营利事业所得税额。
- 二、于支出金额百分之三限度内，自有应纳营利事业所得税之年度起，三年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。
- 前项生技医药公司于同一年度合并适用前项投资抵减及其他投资抵减时，其当年度合计得抵减总额以不超过当年度应纳营利事业所得税额百分之五十为限。但最后年度抵减金额，不在此限。
- 前项生技医药公司申请适用第一项投资抵减，应提出具一定效益之投资计画，经主管机关专案核准，且于同一课税年度以申请一次为限。
- 前三项投资抵减之适用范围、具一定效益之投资计画、申请期限、申请程序、当年度合计得抵减总额之计算及其他相关事项之办法，由主管机关会同财政部定之。
第七条
- 为鼓励生技医药公司之创立或扩充，营利事业原始认股或应募属该生技医药公司发行之股票，成为该公司记名股东达三年以上，且该生技医药公司未以该认股或应募金额，依其他法律规定申请免征营利事业所得税或股东投资抵减者，得以其取得该股票之价款百分之二十限度内，自其有应纳营利事业所得税之年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。其每一年度得抵减总额，以不超过该营利事业当年度应纳营利事业所得税额百分之五十为限。
- 前项所定生技医药公司，属从事第四条第一项第二款第二目业务者，以未上市、未上柜公司，或自设立登记日起未满十年之上市、上柜公司为限。
- 第一项营利事业如为创业投资事业，应由其营利事业股东按该创业投资事业依该项规定原可抵减之金额，依其持有该创业投资事业股权比例计算可享投资抵减金额，自创业投资事业成为该生技医药公司记名股东第四年度起五年内抵减各年度应纳营利事业所得税额。其每一年度得抵减总额，以不超过该营利事业当年度应纳营利事业所得税额百分之五十为限。
- 第一项营利事业及前项创业投资事业适用股东投资抵减之要件、申请期限、申请程序、施行期限、抵减率及其他相关事项之办法，由主管机关会同财政部定之。
第八条
- 个人以现金投资于未上市或未上柜之生技医药公司，且对同一公司当年度投资金额达新台币一百万元以上，并取得该公司之新发行股份，持有期间达三年者，得就投资金额百分之五十限度内，自持有期间届满三年之当年度起二年内自个人综合所得总额中减除，每年得减除之金额，合计以新台币五百万元为限。
- 前项所定生技医药公司，属从事第四条第一项第二款第一目业务者，以设立登记日起未满十年之公司为限；属从事同款第二目业务者，以设立登记日起未满五年之公司为限。
- 第一项个人之资格条件、申请期限、申请程序、持有期间计算、核定机关及其他相关事项之办法，由主管机关会同财政部定之。
第九条
- 为鼓励高阶专业人员及技术投资人参与生技医药公司之经营及研究发展，并分享营运成果，生技医药公司高阶专业人员因奖酬及技术投资人因技术入股而取得之新发行股票，得选择免予计入取得股票当年度应课税所得额课税，一经择定不得变更。但选择免予计入取得股票当年度课税者，该股票于实际转让或帐簿划拨至开设之有价证券保管划拨帐户时，应将全部转让价格、赠与或作为遗产分配时之时价或拨转日之时价，作为该转让或拨转年度之收益，依所得税法规定计算所得并申报课征所得税。
- 高阶专业人员或个人技术投资人依前项规定选择免予计入取得股票当年度课税，自取得股票日起，持有股票且继续于该公司任职或提供该公司之技术应用相关服务累计达二年者，于实际转让或帐簿划拨至开设之有价证券保管划拨帐户时，其全部转让价格、赠与或作为遗产分配时之时价或拨转日之时价，高于股票取得之时价或价格者，以股票取得之时价或价格，作为该转让或拨转年度之收益，依所得税法规定计算所得并申报课征所得税。但该高阶专业人员及个人技术投资人未申报课征所得税，或已申报课征所得税未能提出股票取得之时价或价格确实证明文件，且税捐稽征机关无法查得者，不适用之。
- 前二项所称转让，指买卖、赠与、作为遗产分配、公司减资销除股份、公司清算或因其他原因致股份所有权变更者。
- 第一项所称高阶专业人员，指具备生技医药相关专业或技术，且担任生技医药公司执行长或经理人以上职务之人员；所称技术投资人，指以生技医药公司所需技术抵充出资之技术入股投资人。
- 个人技术投资人依第一项或第二项规定计算之所得，未申报或未能提出证明文件者，其成本及必要费用按其收益之百分之三十计算减除之。
- 生技医药公司于高阶专业人员或技术投资人取得股票年度，应依规定格式及文件资料送请主管机关认定，始得适用第一项及第二项之奖励；其认定结果，并副知公司所在地之税捐稽征机关。
- 生技医药公司应于适用第二项规定之高阶专业人员、个人技术投资人持有股票且继续任职或提供技术应用相关服务届满二年之年度，依规定格式及文件资料送请主管机关备查，并副知公司所在地之税捐稽征机关。
- 第四项所定生技医药相关专业或技术范围、前二项规定格式与文件资料、送请认定、备查期限与程序及其他相关事项之办法，由主管机关定之。
- 第一项及第二项高阶专业人员、技术投资人取得股票缓课于所得税申报之程序、应提示文件资料及其他相关事项之办法，由财政部定之。
第十条
- 生技医药公司经董事会以董事三分之二以上之出席及出席董事过半数同意之决议，并经主管机关核准后，得发行认股权凭证予前条之高阶专业人员或技术投资人。
- 依前项规定持有认股权凭证者，得依约定价格认购特定数量之股份，其认购价格得不受公司法第一百四十条不得低于票面金额之限制。
- 生技医药公司依前条第一项规定发行新股时，不适用公司法第二百六十七条规定。
- 第一项高阶专业人员或技术投资人取得之认股权凭证，不得买卖或赠与；因继承取得者，亦同。
- 高阶专业人员或技术投资人持有认股权凭证，其认购取得股票之所得税课征，及生技医药公司应送请主管机关认定与备查之事项，适用前条第一项至第三项、第五项至第七项及第八项办法之规定；持有认股权凭证者取得股票缓课于所得税申报之程序、应提示文件资料及其他相关事项之办法，由财政部定之。
- 依第一项规定申请主管机关核准发行认股权凭证之要件、文件及其他相关事项之办法，由主管机关定之。
第十一条
- 为强化生技医药技术引进及移转，由政府捐助成立之技术辅导单位，应配合提供技术辅导。
第十二条
- 新创之生技医药公司，其主要技术提供者为公立专科以上学校或公立研究机关（构）研究人员者，不受教育人员任用条例第三十四条、公务员服务法第十三条第一项不得经营商业、股本总额百分之十、第二项及第十四条兼任他项业务之限制。惟应遵守公职人员利益冲突回避法相关规定。
- 前项所称新创之生技医药公司，指自设立登记日起未满八年者。
- 第一项公立专科以上学校或公立研究机关（构）从事研究人员之认定、得兼任职务与数额、技术作价投资比例之限制、经营商业之资讯公开、利益回避、监督管理、查核及其他应遵行事项之办法，由行政院会同考试院定之。
第十三条
- 为提升生技医药技术，加强产官学研合作研究发展，促进生技医药产业升级，公立专科以上学校或公立研究机关（构）之研发人员经学校或该机关（构）同意，得担任生技医药公司研发谘询委员或顾问。
第十四条
- 为增进对生技医药产品之审核效能，促进产品上市，各中央目的事业主管机关对于生技医药产品上市前所需通过之田间试验、临床试验、查验登记等之审查，应订定公开透明之流程及一元化审查制度，并应建立专业审查能量及精进相关审查规范。
- 为利生技医药产品及技术之研发，主管机关及各中央目的事业主管机关得辅导建立研发中产品及技术之试验场域。
第十五条
- 已依其他法令享有租税优惠者，不得就同一事项重复享有本条例所定之租税优惠。
- 生技医药公司最近三年因违反环境保护、劳工或食品安全卫生相关法律且情节重大经各中央目的事业主管机关认定者，不得依第五条及第六条规定申请租税优惠，并应停止及追回违章行为所属年度依前开规定申请所获得之租税优惠。
- 依前项规定应停止及追回租税优惠者，财政部应于停止或追回之处分确定后，于其网站公开该生技医药公司之名称。
第十六条
- 高阶专业人员或技术投资人依第九条第一项、第十条第五项规定选择免予计入取得股票当年度课税者，生技医药公司应于股东转让或办理帐簿划拨年度之次年度一月三十一日以前，依规定格式向该管税捐稽征机关列单申报该已转让或办理帐簿划拨之股份资料；其未依限或未据实申报者，税捐稽征机关除限期责令补报外，按其应申报或短计之所得金额，处生技医药公司负责人百分之十之罚锾。但最高不得超过新台币五十万元，最低不得少于新台币五万元；逾期自动申报者，减半处罚。
- 生技医药公司经税捐稽征机关限期责令补报，届期未补报者，按其应申报或短计之所得金额，处生技医药公司负责人百分之十五之罚锾。但最高不得超过新台币一百万元，最低不得少于新台币十万元。
第十七条
- 本条例自公布日施行至中华民国一百二十年十二月三十一日止。但一百十年十二月二十一日修正之第五条至第十条施行期间，自一百十一年一月一日起至一百二十年十二月三十一日止。
