第35/2021号行政法规

第35/2021号行政法规
药物监督管理局的组织及运作
2021年10月25日

《第35/2021号行政法规》经行政长官贺一诚于2021年9月21日制定，并于2021年10月25日刊登于《澳门特别行政区公报》。

行政长官根据《澳门特别行政区基本法》第五十条（五）项，经征询行政会的意见，制定本独立行政法规。

第一章 性质及职责

第一条
性质

药物监督管理局为具有法律人格的公务法人，享有行政、财政及财产自治权，负责研究、统筹、协调及落实澳门特别行政区药物监督管理范畴的政策，尤其是包括中药在内的药事活动及药物注册、药剂专业活动、小型医疗器械注册，以及药物及相关产品广告活动的管理。

第二条
监督

一、药物监督管理局受社会文化司司长监督。

二、在不影响法律赋予的其他职权的情况下，监督实体在行使上款所指的监督权时，具下列职权：

（一）委任机关据位人；

（二）许可人员的聘用；

（三）在获授权范围内许可以有偿或无偿方式取得不动产，以及许可将不动产转让或对之设定负担；

（四）订定指引及发出指令；

（五）核准：

（1）财务管理计划及方针；

（2）年度活动计划及年度活动报告；

（3）本身预算、预算修改、行政当局投资与发展开支计划的项目的预算及管理帐目；

（六）在获授权范围内许可金额超过行政管理委员会具职权许可的开支；

（七）确认药物监督管理局与其他公共或私人实体拟订立的协议及议定书。

第三条
职责

药物监督管理局的职责如下：

（一）研究及评估药物监督管理范畴的政策，并建议制定相关计划及法规；

（二）执行药物注册管理制度，监察相关法例的遵守情况，并提出完善建议；

（三）推动药物质量标准及相关检验方法的研究，并持续完善相关工作；

（四）组织及开展药物质量、有效性、安全性和药源性疾病监测，并进行相关分析及研究；

（五）依法管理麻醉药品和精神药物；

（六）根据对外贸易相关法例审批属药物监督管理局职责范围内的货物进口；

（七）推动及支持澳门特别行政区与内地及其他国家或地区在药物监督管理范畴的交流与合作；

（八）依法发出与从事药事活动及药物注册管理相关的技术性指示，并监察其遵守情况；

（九）推动制定及完善小型医疗器械的注册管理制度，并依法审批及监察相关法例的遵守情况；

（十）监管药物及对健康有好处的物品的广告活动；

（十一）审批依法受药物监督管理局监管的场所、活动以及药剂师、中药师及药房技术助理（下称“药剂专业人员”）的准照、执照及许可，并进行相关监察工作；

（十二）调查属药物监督管理局职责范围的行政违法行为，并就相关处罚程序作出决定；

（十三）监察药剂专业人员的执业情况，并就职业纪律程序作出决定；

（十四）履行依法获赋予的其他职责。

第二章 机关及附属单位

第一节 一般规定

第四条
组织架构

一、药物监督管理局由一名局长领导，局长由两名副局长辅助；为一切法律效力，有关官职分别等同于第15/2009号法律《领导及主管人员通则的基本规定》附件表一栏目2所指的局长及副局长，并适用有关法定制度。

二、药物监督管理局设有下列机关：

（一）局长；

（二）行政管理委员会。

三、药物监督管理局为履行其职责，设有下列附属单位：

（一）规划及质量管理厅；

（二）准照及稽查厅；

（三）注册厅；

（四）监测厅；

（五）药物检验厅；

（六）行政及财政处。

第五条
技术委员会

一、药物监督管理局局长得以批示设立技术委员会，以及订定其组成及运作方式，以协助及支援药物监督管理局局长行使其职权。

二、上款所指的委员会由三名或以上成员组成，其成员由公布于《澳门特别行政区公报》（下称“《公报》”）的药物监督管理局局长批示委任。

第二节 局长及副局长

第六条
局长的职权

一、局长具下列职权：

（一）领导、协调和策划药物监督管理局及各附属单位的整体活动；

（二）编制财务管理计划及方针、年度活动计划及年度活动报告、本身预算及预算修改、行政当局投资与发展开支计划的项目的预算，以及管理帐目，并将之提交行政管理委员会审议；

（三）就人员的委任及聘用提出建议，并决定各附属单位人员的分配；

（四）制定各附属单位应遵守的规则或指引；

（五）依法对人员行使纪律惩戒权；

（六）与其他机构或实体联系时，代表药物监督管理局；

（七）行使获授予或转授予的职权，以及依法获赋予的其他职权。

二、局长不在或因故不能视事时，由指定的一名副局长代任；如未指定，则由担任副局长职务时间较长者代任。

第七条
副局长的职权

副局长具下列职权：

（一）辅助局长；

（二）行使获局长授予或转授予的职权，以及担任获指派的其他职务；

（三）局长不在或因故不能视事时代任局长。

第三节 行政管理委员会

第八条
组成

一、行政管理委员会由下列成员组成：

（一）药物监督管理局局长，并由其担任主席；

（二）两名副局长；

（三）行政及财政处处长；

（四）一名财政局代表。

二、当上款（一）项至（三）项所指成员不在或因故不能视事时，由相关代任人代任。

三、第一款（四）项所指成员及其候补人，由公布于《公报》的社会文化司司长批示委任。

四、药物监督管理局局长在该局的工作人员中指定一名行政管理委员会秘书及其代任人；秘书应列席会议，但无投票权。

第九条
职权

一、行政管理委员会的职权如下：

（一）作出管理药物监督管理局所需的一切财务管理行为；

（二）在职权范围内许可作出开支及其他资源的运用；

（三）审议财务管理计划及方针、年度活动计划及年度活动报告、本身预算及预算修改、行政当局投资与发展开支计划的项目的预算，以及管理帐目，并将之呈交监督实体核准；

（四）对接受赠与、遗产及遗赠作出决议；

（五）审议转让或报废被视为无用或不能再用的物料及其他动产；

（六）审议重估寿命期满但仍具可使用条件的资产的价值；

（七）向监督实体建议不属于其职权但有利于药物监督管理局进行适当的财务管理的措施；

（八）审议取得或以任何方式转让不动产，又或对之设定负担，并呈交监督实体核准。

二、行政管理委员会可授权主席，许可作出下列开支：

（一）与下条所指的一般管理行为有关的开支；

（二）未有预计的紧急及不可延误的开支，而该等开支在药物监督管理局的本身预算中已有所指明及已作预算备付且金额不超过澳门元二十万元；

（三）上限为澳门元七万五千元的其他性质的开支。

三、根据上款（二）项及（三）项的规定所作出的开支行为，应由行政管理委员会在随后的会议上追认。

第十条
一般管理行为

一般管理行为包括：

（一）支付人员的薪俸、工资及其他补助；

（二）将对人员所作的应从薪俸或工资中扣除的属法定的扣除或其他方面的扣除款项转移予相关实体；

（三）作出关于取得经常性消耗物料及用品或要求提供简单服务的开支，但每次开支上限为澳门元一万五千元；

（四）作出关于电、水、通讯、车辆燃料等费用及不动产管理费的开支；

（五）作出关于人员、物料及设备、不动产及车辆投保费的开支；

（六）作出在《公报》及本地报章上刊登公告及通告的开支；

（七）许可解除担保。

第十一条
行政管理委员会主席的职权

行政管理委员会主席的职权如下：

（一）召开及主持行政管理委员会会议；

（二）订定及核准议事日程；

（三）执行及促使执行行政管理委员会的决议；

（四）行使行政管理委员会授予的职权。

第十二条
运作

一、行政管理委员会每周举行一次平常会议，应主席的召集可举行特别会议。

二、会议至少应包括有一名财政局代表在内的四名成员出席，行政管理委员会的决议方为有效。

三、决议由出席成员以记名表决的方式作出并取决于多数票；如出现同票，主席所投的票具决定性。

四、应就行政管理委员会的会议缮立会议纪录，会议纪录由出席成员在是次或下次会议上通过，并由主席及秘书共同签署。

五、行政管理委员会的决议载于获通过的会议纪录方具效力。

六、列入会议议事日程内的事项方可议决，但平常会议如至少有三名成员认为应对其他事项立即议决者除外。

第四节 附属单位

第十三条
规划及质量管理厅

规划及质量管理厅具下列职权：

（一）负责属药物监督管理局职责范围的调研工作，并提出报告和意见；

（二）拟订并组织实施发展规划，推动药物监督管理体系建设；

（三）推动药物监督管理局的质量管理工作、协助制定内部规章，并进行相关内部审核工作；

（四）统筹及处理与药物监督管理局职责相关的法律工作，尤其是发表法律意见及草拟相关法律、规章、技术性指示及其他规范性文件；

（五）统筹、协调及推动药物监督管理局与内地及其他国家或地区的区域合作和对外交流；

（六）执行药物监督管理局的公共关系、新闻发布和舆情监测工作；

（七）负责药物监督管理局的文件翻译工作。

第十四条
准照及稽查厅

一、准照及稽查厅具下列职权：

（一）处理与药事活动准照、执照及许可相关的申请；

（二）研究及编制与药事活动准照、执照、许可及稽查相关的技术性指示或指引；

（三）处理与药剂专业人员执照相关的申请；

（四）监察受药物监督管理局监管的场所及活动对相关法例的遵守情况；

（五）监察药剂专业人员的执业情况；

（六）统筹及执行属药物监督管理局职责范围的稽查工作。

二、准照及稽查厅设有：

（一）准照处；

（二）稽查处。

第十五条
准照处

准照处具下列职权：

（一）协助编制及建议关于药事活动场所的设施、设备和运作的技术性指示或指引；

（二）就药事活动准照、执照及许可的发出、续期、更改、中止及注销程序组成卷宗，并发出有关意见书；

（三）组织及参与为发出药事活动准照、执照及许可所需的检查；

（四）就药剂专业人员的执照发出、续期、更改、中止及注销程序组成卷宗，并发出相关意见书；

（五）依法建立及更新受药物监督管理局监管的场所及活动的资料库；

（六）依法建立及更新药剂专业人员的资料库。

第十六条
稽查处

稽查处具下列职权：

（一）监察药物制造、进口、批发及供应规则的遵守情况；

（二）收集在澳门特别行政区流通的药物样本供验证其质量；

（三）监察药剂专业人员对现行相关法例的遵守情况；

（四）监察药物及对健康有好处的物品的广告活动；

（五）调查受药物监督管理局监管的场所及活动所涉及的行政违法行为，并就相关处罚程序建议相应的措施；

（六）分析及调查受药物监督管理局监管的场所及活动所涉及的投诉及声明异议，并建议相应的措施；

（七）组织及执行药物回收及销毁的工作；

（八）执行属药物监督管理局职责范围内的稽查工作。

第十七条
注册厅

一、注册厅具下列职权：

（一）评估药物的质量、有效性及安全性；

（二）统筹小型医疗器械的注册及审批工作；

（三）处理与药物注册，以及与药物及对健康有好处的物品广告许可相关的申请；

（四）处理与药物，以及相关物质及产品、小型医疗器械进口相关的事宜；

（五）研究及编制关于药物注册的技术性指示或指引。

二、注册厅设有：

（一）中药处；

（二）化学药及器械处。

第十八条
中药处

中药处具下列职权：

（一）编制中药及天然药物的质量、有效性及安全性评估报告；

（二）就中成药及天然药物的注册申请组成卷宗，并发出有关意见书，以及管理载于注册的资料；

（三）评估中药及天然药物的进口申请及进行分类；

（四）协助编制及建议与中成药及天然药物注册相关的技术性指示或指引；

（五）评估与中药及天然药物相关的广告许可的申请。

第十九条
化学药及器械处

化学药及器械处具下列职权：

（一）编制化学药及生物制剂的质量、有效性及安全性评估报告；

（二）就化学药及生物制剂的注册申请组成卷宗，并发出有关意见书，以及管理载于注册的资料；

（三）评估化学药、生物制剂及相关物质及产品的进口申请及进行分类；

（四）协助编制及建议与化学药及生物制剂注册相关的技术性指示或指引；

（五）评估与化学药、生物制剂及对健康有好处的物品相关的广告许可申请；

（六）执行小型医疗器械的注册及审批工作，并管理相关资料；

（七）评估小型医疗器械的进口申请。

第二十条
监测厅

监测厅具下列职权：

（一）监测在澳门特别行政区流通的药物及小型医疗器械的质量、有效性及安全性；

（二）推动药物流行病学的研究并作出公布；

（三）订定药物警戒制度，以及执行为监测药物不良反应及药源性疾病所需的活动；

（四）研究及编制关于药物监测的技术指引；

（五）研究及编制关于药物质量管理规范的技术性指示；

（六）规划及执行药物安全的应急计划；

（七）监测药物制造、分销、临床试验及其他质量管理规范的实施；

（八）依据适用于澳门特别行政区的国际公约，收集、处理、研究、分析、评估及监测关于麻醉药品及精神药物的资料。

第二十一条
药物检验厅

一、药物检验厅具下列职权：

（一）研究及执行药物检验工作；

（二）推动药物质量标准及检验方法的科研工作；

（三）研究、制定及修订药物相关检验技术指引；

（四）推动、组织和协调药物检验质量的外部评审计划；

（五）在药物监督管理局的职责范围内提供技术及科学支援。

二、药物检验厅设有检验服务处。

第二十二条
检验服务处

检验服务处具下列职权：

（一）执行药物注册及药物质量监测所需的检验工作；

（二）负责药物注册质量标准及检验方法的技术复核；

（三）开展药物注册质量标准及检验方法的研究；

（四）执行在药物安全突发事件中所需的应急检验。

第二十三条
行政及财政处

行政及财政处具下列职权：

（一）协助订定人事政策；

（二）实施优化人力资源的适当措施；

（三）统筹人员的招聘、甄选及聘用程序；

（四）统筹人员的表现评核、晋升、离职及退休的程序；

（五）建立及持续更新人员的个人档案；

（六）发出其职权范围内的证明或证明书；

（七）协助编制本身预算及预算修改、行政当局投资与发展开支计划的项目的预算并确保其执行，并编制管理帐目；

（八）确保遵守公共会计规范，并执行会计处理及出纳活动；

（九）征收法定的手续费、费用、罚款及其他款项；

（十）就财货及劳务的取得以及工程执行的事宜，统筹及进行有关的招标及谘询工作；

（十一）推动药物监督管理范畴系统的信息化建设；

（十二）协调药物监督管理范畴资讯系统的构建、管理和优化；

（十三）确保物料及设备的供应并进行相关保管，以及分发予各附属单位；

（十四）管理车队，包括车辆的保存、安全及保养工作；

（十五）编制及持续更新财产清册；

（十六）负责动产及不动产的保养、安全及维修；

（十七）支援行政管理委员会。

第三章 财政及财产制度

第二十四条
适用法例

药物监督管理局的财政及财产管理制度适用自治部门及机构的财政及财产制度。

第二十五条
收入

药物监督管理局的收入包括：

（一）澳门特别行政区预算转移；

（二）公共或私人实体给予其用以履行职责的款项；

（三）本身财产的收益；

（四）所属场所的收益；

（五）源自提供服务的收益；

（六）本身可动用资金的利息；

（七）接受的赠与、遗产及遗赠；

（八）向药物监督管理局缴付的手续费、费用、罚款及其他款项；

（九）转让或让与其财产的所得；

（十）根据法规或合同规定获给予的其他收益。

第二十六条
开支

药物监督管理局的开支包括：

（一）运作上的负担，尤其是人员、财货及劳务的取得、经常性转移及开支、转移款项的开支，以及其他经常开支及资本开支；

（二）因支付退休金、抚恤金、公积金及社会保障基金而应转移予退休基金会及社会保障基金的每月供款的负担；

（三）其工作人员因执行公务而引致的交通费的负担；

（四）发放津贴及共同分担；

（五）因管理、保养药物监督管理局的不动产所产生的负担；

（六）因维护药物监督管理局权益而应提起或参与诉讼所引致的负担；

（七）因开展活动或其他合理原因而应作出的任何开支。

第二十七条
财产

一、药物监督管理局的财产包括由其持有的所有财产、权利及债务，以及以有偿或无偿方式移转予该局的财产组成。

二、构成药物监督管理局财产的动产及不动产应载于每年更新的财产清册，且有关财产清册应附同每一经济年度编制的管理帐目。

第二十八条
诉讼费及手续费的豁免

药物监督管理局获豁免诉讼费及手续费，且不影响适用法例规定的其他豁免。

第二十九条
司库职务

一、司库职务由药物监督管理局局长指定的工作人员担任。

二、上款所指的工作人员有权依法收取错算补助。

三、如替换指定执行司库职务的工作人员，司库任期仅在帐目结算后方可开始。

第四章 人员

第三十条
人员编制

药物监督管理局的人员编制载于作为本行政法规组成部分的附件。

第三十一条
人员制度

药物监督管理局的人员适用公职的一般制度及其他适用的法例。

第三十二条
工作证

药物监督管理局的工作人员在执行监察职务时，应出示式样由公布于《公报》的行政长官批示核准的专有工作证。

第五章 过渡及最后规定

第三十三条
运作中的技术委员会

现有的下列技术委员会在药物监督管理局范畴内继续运作，直至被取代或撤销：

（一）药物登记技术委员会；

（二）药物业商号牌照技术委员会；

（三）药剂师专业牌照技术委员会。

第三十四条
人员的转入

一、转入药物监督管理局的卫生局编制人员，按原有职程、职级及职阶转入药物监督管理局人员编制内的相应职位。

二、转入药物监督管理局的以行政任用合同或个人劳动合同任用的卫生局人员，其职务上的法律状况维持不变。

三、以上两款所指的转入透过社会文化司司长批示核准的名单为之，除应将该名单公布于《公报》外，无须办理任何手续。

四、为一切法律效力，根据本条的规定转入的人员以往提供服务的时间，计入所转入的职程、职级及职阶的服务时间内。

第三十五条
已开设的开考

一、本行政法规生效前卫生局为聘请分配予药物事务厅的人员而开设的招聘开考及晋级开考，包括已完成但仍处于有效期内的开考，仍然有效。

二、上款所指的卫生局人员于该局完成相关开考后，方转入药物监督管理局。

三、上款所指的转入，按有关人员完成开考后所处的职程、职级及职阶，于就任日翌日或在合同文书作附注的翌日为之。

第三十六条
财政负担

执行本行政法规而产生的财政负担，由本财政年度原分配予卫生局预算内的部分拨款承担；如有需要，由财政局为此而动用的拨款承担。

第三十七条
财产的转移及使用

一、原属卫生局所有且由药物事务厅使用的一切动产，转予药物监督管理局所有，且无须办理任何手续，但应依法进行登记者除外，而本行政法规为有关转移的凭证。

二、按上款规定作出的转移，应将与该财产有关的所需详细资料通知相关登记官，以便其依职权在有关登记中作出相应的修改。

三、原分配予卫生局且由药物事务厅使用的一切动产及不动产，均转移予药物监督管理局使用，无须办理任何手续。

第三十八条
更新提述

在与卫生局执行药物监督管理范畴的职责相关的法律、规章、合同及其他法律上的行为中对“卫生局”或“药物事务厅”，以及“卫生局局长”的提述，经作出必要配合后，分别视为对“药物监督管理局”及“药物监督管理局局长”的提述。

第三十九条
修改七月十日第30/95/M号法令

经七月十九日第34/99/M号法令修改的七月十日第30/95/M号法令第十五条修改如下：

“

第十五条
（药品广告谘询委员会）

一、设立在运作上从属于药物监督管理局的药品广告谘询委员会（下称“委员会”），该委员会由下列者组成：

a）药物监督管理局副局长一名，并由其主持该委员会；

b）药物监督管理局注册厅厅长；

c）卫生局医生一名，由卫生局局长指定；

d）消费者委员会代表一名；

e）澳门西药业商会代表一名；

f）中药业公会代表一名。

二、委员会的成员由公布于《澳门特别行政区公报》的药物监督管理局局长批示委任。

三、［……］”

第四十条
修改第6/1999号行政法规

第6/1999号行政法规《政府部门及实体的组织、职权与运作》附件五修改如下：

“

附件五
（第五条第二款所指者）

（一）［……］

（二）［……］

（三）［……］

（四）［……］

（五）药物监督管理局；

（六）［原（五）项］

（七）［原（六）项］

（八）［原（七）项］

（九）［原（八）项］

（十）［原（九）项］

（十一）［原（十）项］

（十二）［原（十一）项］

（十三）［原（十二）项］

（十四）［原（十三）项］

（十五）［原（十四）项］

（十六）［原（十五）项］＂

第四十一条
修改第28/2003号行政法规

经第19/2016号行政法规修改及重新公布的第28/2003号行政法规《对外贸易活动规章》第三-A条修改如下：

“

第三-A条
签发准照

［……］

（一）［……］

（二）药物监督管理局，如属进口表B组别B1所列货物；

（三）卫生局，如属进口表B组别B2所列货物；

（四）［原（三）项］

（五）［原（四）项］

（六）［原（五）项］

（七）［原（六）项］＂

第四十二条
生效

本行政法规自二零二二年一月一日起生效。

二零二一年九月二十一日制定。

命令公布。

行政长官 贺一诚

附件 （第三十条所指者） 药物监督管理局人员编制

人员组别	级别	官职及职程/职级	职位数目
领导及主管	-	局长	1
	-	副局长	2
	-	厅长	5
	-	处长	6
药剂师	-	高级顾问药剂师	3
	-	顾问药剂师/高级药剂师/一等药剂师/二等药剂师	15
高级卫生技术员	-	首席顾问高级卫生技术员	1
	-	顾问高级卫生技术员/首席高级卫生技术员/一等高级卫生技术员/二等高级卫生技术员	4
高级技术员	5	高级技术员	40
传译及翻译	-	翻译员	1
卫生技术人员	-	首席顾问诊疗技术员	1
	-	顾问诊疗技术员/首席诊疗技术员/一等诊疗技术员/二等诊疗技术员	3
技术员	4	技术员	1
技术辅助人员	3	技术辅导员	20
	-	行政技术助理员	1 a)
助理服务人员	-	一般服务助理员	1
总数			105

a) 职位出缺时撤销。