管制药品管理条例 (民国106年)
| ← | 管制药品管理条例 (民国100年) | 管制药品管理条例 立法于民国106年5月26日(现行条文) 2017年5月26日 2017年6月14日 公布于民国106年6月14日 总统华总一义字第10600080041号令 有效期：民国106年（2017年）6月16日至今 |
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第一章 总则
[编辑]第一条 (适用范围)
- 管制药品之管理，依本条例之规定。
第二条 (主管机关)
- 本条例所称卫生主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条 (管制药品之定义)
- 本条例所称管制药品，指下列药品：
- 一、成瘾性麻醉药品。
- 二、影响精神药品。
- 三、其他认为有加强管理必要之药品。
- 前项管制药品限供医药及科学上之需用，依其习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性之程度，分四级管理；其分级及品项，由中央卫生主管机关设置管制药品审议委员会审议后，报请行政院核定公告，并刊登政府公报。
第四条 (管制药品及制药工厂之设置管理)
- 第一级、第二级管制药品之输入、输出、制造及贩卖，应由卫生福利部食品药物管理署（以下称食品药物署）之制药工厂为之；必要时，其制造得由食品药物署委托药商为之。
- 前项制药工厂得以公司方式设置；其设置另以法律定之。
- 第一项受托药商之资格、条件、管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第二章 使用及调剂
[编辑]第五条 (使用管制药品之人员)
- 管制药品之使用，除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外，不得为之。
- 兽医佐使用管制药品，以符合兽医师法第十六条第二项规定者为限。
第六条 (使用管制药品之情形)
- 医师、牙医师、兽医师及兽医佐非为正当医疗之目的，不得使用管制药品。
- 医药教育研究试验人员非经中央卫生主管机关核准之正当教育研究试验，不得使用管制药品。
第七条 (使用第一至三级管制药品或开立专用处方笺)
- 医师、牙医师、兽医师或兽医佐非领有食品药物署核发之管制药品使用执照，不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
- 前项使用执照登载事项变更时，应自事实发生之日起十五日内，向食品药物署办理变更登记。
- 第一项使用执照遗失或损毁时，应向食品药物署申请补发或换发。
- 第一项使用执照之核发、变更登记、补发、换发及管理等事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第八条 (管制药品之使用、管制及专用处方笺之订定)
- 医师、牙医师使用第一级至第三级管制药品，应开立管制药品专用处方笺。
- 兽医师、兽医佐使用管制药品，其诊疗纪录应记载饲主之姓名、住址、动物种类名称、体重、诊疗日期、发病情形、诊断结果、治疗情形、管制药品品名、药量及用法。
- 第一项管制药品之范围及其专用处方笺之格式、内容，由中央卫生主管机关订定公告，并刊登政府公报。
第九条 (调剂管制药品之人员)
- 管制药品之调剂，除医师、牙医师、药师或药剂生外，不得为之。
- 药剂生得调剂之管制药品，不含麻醉药品。
- 医师、牙医师调剂管制药品，依药事法第一百零二条之规定。
第十条 (领药之方式及限制)
- 医师、牙医师、药师或药剂生调剂第一级至第三级管制药品，非依医师、牙医师开立之管制药品专用处方笺，不得为之。
- 前项管制药品，应由领受人凭身分证明签名领受。
- 第一级、第二级管制药品专用处方笺，以调剂一次为限。
第十一条 (供应管制药品之登录)
- 供应含管制药品成分属医师、药师、药剂生指示药品者，应将领受人之姓名、住址、所购品量、供应日期，详实登录簿册。但医疗机构已登载于病历者，不在此限。
第十二条 (管制药品成瘾治疗业务之核准)
- 医疗机构未经中央卫生主管机关核准，不得使用第一级、第二级管制药品，从事管制药品成瘾（以下简称药瘾）治疗业务。
第十三条 (使用司法机关没收之毒品)
- 为医药及科学研究之目的，食品药物署得使用经司法机关没收及查获机关没入之毒品。
第三章 输入、输出、制造及贩卖
[编辑]第十四条 (管制药品管理人之设置)
- 医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业使用或经营管制药品，应置管制药品管理人管理之。
- 管制药品管理人之资格，除医疗机构、药局应指定医师、牙医师或药师担任外，其馀由中央卫生主管机关定之。
- 医疗机构、药局购用之管制药品不含麻醉药品者，得指定药剂生担任管制药品管理人。
第十五条 (管制药品管理人之消极资格)
- 有下列情形之一者，不得充任管制药品管理人；已充任者，解任之：
- 一、违反管制药品相关法律，受刑之宣告，经执行完毕未满三年者。
- 二、受监护或辅助宣告尚未撤销或药瘾者。
第十六条 (管制药品经营及登记)
- 管制药品之输入、输出、制造、贩卖、购买，应依下列规定办理：
- 一、第四条第一项所定之制药工厂得办理第一级、第二级管制药品之输入、输出、制造、贩卖。
- 二、第四条第一项所定之受托药商得制造第一级、第二级管制药品。
- 三、西药制造业或动物用药品制造业得办理管制药品原料药之购买、输入及第三级、第四级管制药品之输出、制造、贩卖。
- 四、西药贩卖业或动物用药品贩卖业得办理第三级、第四级管制药品之输入、输出、贩卖。
- 五、医疗机构、药局、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构或医药教育研究试验机构得购买管制药品。
- 前项机构或业者，应向食品药物署申请核准登记，取得管制药品登记证。
- 前项登记事项变更时，应自事实发生之日起十五日内，向食品药物署办理变更登记。
- 管制药品登记证不得借予、转让他人。
- 第二项登记证之核发、变更登记、补发、换发、撤销、废止及管理等事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第十七条 (第一级、第二级管制药品需要数量之核定)
- 第一级、第二级管制药品之需要数量，每年由食品药物署预为估计，报中央卫生主管机关核定。
第十八条 (第一级、第二级管制药品收支情形及现存品量之公告)
- 食品药物署应按月将第一级、第二级管制药品之收支情形及现存品量，陈报中央卫生主管机关，由中央卫生主管机关每年公告一次，并刊登政府公报。
第十九条 (第一级、第二级管制药品输出入之申请)
- 第四条第一项所定之制药工厂输入、输出第一级、第二级管制药品，应向食品药物署申请核发凭照。
- 前项输入、输出口岸，由中央卫生主管机关核定之。
第二十条 (第三级、第四级管制药品之输出入及制造)
- 第三级、第四级管制药品之输入、输出及制造，除依药事法第三十九条规定取得许可证外，应逐批向食品药物署申请核发同意书。但因特殊需要，经中央卫生主管机关许可者，不在此限。
第二十一条 (贩卖之登录及签名单据之保存)
- 管制药品之贩卖，应将购买人及其机构、团体之名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期，详实登录簿册，连同购买人签名之单据保存之。
第二十二条 (第一级、第二级管制药品之限量核配)
- 第一级、第二级管制药品之申购，食品药物署得限量核配；其限量办法，由中央卫生主管机关定之。
第二十三条 (第一级、第二级管制药品国内运输之核准)
- 在国内运输第一级、第二级管制药品，应向食品药物署申请核发凭照，始得为之。但持有当地卫生主管机关证明，为办理该药品销毁作业而运输者，不在此限。
第二十四条 (专设橱柜储藏)
- 管制药品应置于业务处所保管；其属第一级至第三级管制药品者，并应专设橱柜，加锁储藏。
第二十五条 (标签)
- 管制药品之标签，应以中文载明管制级别、警语及足以警惕之图案或颜色；其属麻醉药品者，并应以中文标示麻醉药品标帜。
- 前项管制级别及麻醉药品标帜之式样，由中央卫生主管机关定之。
第四章 管制
[编辑]第二十六条 (销毁程序)
- 领有管制药品登记证者销毁管制药品，应申请当地卫生主管机关核准后，会同该卫生主管机关为之。
- 领有管制药品登记证者调剂、使用后之残馀管制药品，应由其管制药品管理人会同有关人员销毁，并制作纪录备查。
第二十七条 (减损药品之申报程序)
- 管制药品减损时，管制药品管理人应立即报请当地卫生主管机关查核，并自减损之日起七日内，将减损药品品量，检同当地卫生主管机关证明文件，向食品药物署申报。其全部或一部经查获时，亦同。
- 前项管制药品减损涉及遗失或失窃等刑事案件，应提出向当地警察机关报案之证明文件。
第二十八条 (登载簿册及定期申报之程序)
- 领有管制药品登记证者，应于业务处所设置簿册，详实登载管制药品每日之收支、销毁、减损及结存情形。
- 前项登载情形，应依中央卫生主管机关规定之期限及方式，定期向当地卫生主管机关及食品药物署申报。
第二十九条 (证照受撤销、废止或停业处分之处理程序)
- 领有管制药品登记证者，其开业执照、许可执照、许可证等设立许可文件或管制药品登记证受撤销、废止或停业处分时，应依下列规定办理：
- 一、自受处分之日起十五日内，将管制药品收支、销毁、减损及结存情形，分别向当地卫生主管机关及食品药物署申报。
- 二、簿册、单据及管制药品专用处方笺，由原负责人保管。
- 三、受撤销或废止处分者，其结存之管制药品，应自第一款所定申报之日起六十日内转让予其他领有管制药品登记证者，并再分别报请当地卫生主管机关及食品药物署查核，或报请当地卫生主管机关会同销毁后，报请食品药物署查核。
- 四、受停业处分者，其结存之管制药品得依前款规定办理或自行保管。
第三十条 (歇业或停业之处理程序)
- 领有管制药品登记证者，其申请歇业或停业时，应依下列规定办理：
- 一、将管制药品收支、销毁、减损及结存情形，分别向当地卫生主管机关及食品药物署申报。
- 二、申请歇业者，应将结存之管制药品转让予其他领有管制药品登记证者，并报请当地卫生主管机关查核无误，或报请当地卫生主管机关会同销毁后，始得办理歇业登记。
- 三、申请停业者，其结存之管制药品得依前款规定办理或自行保管。
- 当地卫生主管机关于核准歇业或停业或受理前项第一款之申报后，应尽速转报食品药物署。
第三十一条 (借贷或转让之限制)
- 第一级、第二级管制药品不得借贷、转让。但依前二条规定转让者，不在此限。
第三十二条 (簿册、单据及处方笺之保存期限)
- 本条例所规定之簿册、单据及管制药品专用处方笺，均应保存五年。
第三十三条 (稽核管理及义务)
- 卫生主管机关及食品药物署，必要时得派员稽核管制药品之输入、输出、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情形，并得出具单据抽验其药品，受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量，以足供检验之用者为限。
第三十四条 (宣导与谘询)
- 各级政府及有关机关应编列预算，宣导管制药品滥用之危害及相关法令，并得委请公益团体协助办理。
- 各级卫生主管机关或经中央卫生主管机关指定之医疗机构、精神复健机构或相关公益团体，得成立管制药品防治谘询单位，接受民众谘询。
第三十四条之一 (建立监视及预警通报系统)
- 中央卫生主管机关为侦测管制药品滥用情形及办理预警宣导，应建立监视及预警通报系统，对于医疗（事）与其他相关机构、团体及人员通报滥用个案者，并得予以奖励；其通报对象、内容、程序及相关奖励措施之办法，由中央卫生主管机关定之。
第三十五条 (药瘾防治谘询)
- 各级卫生主管机关及经中央卫生主管机关指定之医疗机构、精神复健机构，得视需要置专人办理药瘾防治谘询服务。
第三十六条 (限制处方或使用)
- 医师、牙医师、药师、药剂生、兽医师及兽医佐违反本条例规定受罚锾处分者，中央卫生主管机关得视其情节轻重，自处分之日起，停止其处方、使用或调剂管制药品六个月至二年。违反毒品危害防制条例规定经起诉者，自起诉之日起，暂停其处方、使用或调剂管制药品；其经无罪判决确定者，得申请恢复之。
第五章 罚则
[编辑]第三十七条 (罚则)
- 有下列情形之一者，处新台币十五万元以上七十五万元以下罚锾：
- 一、非第四条第一项之制药工厂，输入、输出、贩卖第一级或第二级管制药品。
- 二、非第四条第一项之制药工厂或受托药商，制造第一级或第二级管制药品。
- 三、违反第五条或第九条规定。
第三十八条 (罚则)
- 违反第二十条或第二十六条第一项规定者，处新台币十五万元以上七十五万元以下罚锾。
- 违反第二十六条第一项规定者，其管制药品管理人亦处以前项之罚锾。
第三十九条 (罚则)
- 未依第十六条第二项规定领有管制药品登记证而输入、输出、制造、贩卖、购买第三级、第四级管制药品，或违反第六条、第七条第一项、第八条第一项、第二项、第十条第一项、第三项、第十二条、第二十一条、第二十四条、第二十七条、第二十八条第一项、第二十九条、第三十一条或第三十二条规定，或受检者违反第三十三条规定或违反中央卫生主管机关依第三十六条所为之处分者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，受检者违反第三十三条规定者，并得予以强制检查。
- 违反第二十一条、第二十四条、第二十八条第一项、第三十一条或第三十二条规定者，其管制药品管理人亦处以前项之罚锾。
- 违反第六条、第八条第一项、第二项、第十条第一项、第三项、第二十七条规定，或违反中央卫生主管机关依第三十六条所为之处分者，其所属机构或负责人亦处以第一项之罚锾。
- 违反第十二条规定者，其行为人亦处以第一项之罚锾。
- 违反第六条、第七条第一项或第十二条规定者，除依第一项规定处罚外，其情节重大者，并得由原核发证书、执照机关废止其管制药品登记证、医师证书、牙医师证书、兽医师证书、兽医佐证书或管制药品使用执照。
第四十条 (罚则)
- 未依第十四条第一项规定置管制药品管理人，或未依第七条第二项、第十六条第三项规定办理变更登记，或违反第十条第二项、第十一条、第十六条第四项、第二十三条、第二十五条、第二十六条第二项或第二十八条第二项规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾。
- 违反第二十八条第二项规定者，其管制药品管理人亦处以前项之罚锾。
- 违反第十条第二项或第二十六条第二项规定者，其所属机构或负责人亦处以第一项之罚锾。
第四十一条 (删除)
- （删除）
第四十二条 (处罚机关)
- 本条例所定之罚锾，由直辖市或县（市）卫生主管机关处罚之。但违反第七条、第十六条第二项至第四项、第二十条或第二十三条规定，或违反中央卫生主管机关依第三十六条所为之处分者，由中央卫生主管机关处罚之。
- 海关查获违反本条例有关输入、输出规定案件，除依海关缉私条例论处外，并通知卫生主管机关处理。
第四十二条之一 (删除)
- （删除）
第六章 附则
[编辑]第四十三条 (施行细则)
- 本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第四十四条 (公布日)
- 本条例自公布日施行。
