罕见疾病防治及药物法 (民国103年立法104年公布)
| ← | 罕见疾病防治及药物法 (民国99年) | 罕见疾病防治及药物法 立法于民国103年12月30日(现行条文) 2014年12月30日 2015年1月14日 公布于民国104年1月14日 总统华总一义字第10400002311号令 有效期：民国104年（2015年）1月16日至今 |
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第一条 (立法目的)
- 为防治罕见疾病之发生，及早诊断罕见疾病，加强照顾罕见疾病病人，协助病人取得罕见疾病适用药物及维持生命所需之特殊营养食品，并奖励与保障该药物及食品之供应、制造与研究发展，特制定本法。
- 本法未规定者，适用其他有关法律之规定。
第二条 (主管机关)
- 本法所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条 (名词定义)
- 本法所称罕见疾病，指疾病盛行率在中央主管机关公告基准以下或因情况特殊，经第四条所定审议会审议认定，并经中央主管机关指定公告者。
- 本法所称罕见疾病药物，指依本法提出申请，经第四条所定审议会审议认定，并经中央主管机关公告，其主要适应症用于预防、诊断、治疗罕见疾病者。
- 本法所称维持生命所需之特殊营养食品，指经第四条所定审议会审议认定，并经中央主管机关公告，主要适用于罕见疾病病人营养之供应者。
第四条 (罕见疾病及药物审议会办理之事项及其组成)
- 下列事项由罕见疾病及药物审议会（以下简称审议会）办理：
- 一、罕见疾病认定之审议及防治之谘询。
- 二、罕见疾病药物及维持生命所需之特殊营养食品认定之审议。
- 三、罕见疾病药物查验登记之审议。
- 四、罕见疾病药物与维持生命所需之特殊营养食品补助及研发之审议。
- 五、罕见疾病国际医疗合作之审议、协助及谘询。
- 六、治疗特定疾病之非罕见疾病药物之审议。
- 七、其他与罕见疾病有关事项之谘询。
- 前项审议会由中央主管机关邀集政府机关代表、医事学者专家及社会公正人士组成，其中委员名额，至少应有二分之一以上为具罕见疾病临床治疗、照护经验或研究之医事学者专家；单一性别不得少于三分之一。
- 审议会为办理第一项事项，应征询其他相关学者专家、产业或罕见疾病病人代表之意见。
第五条
- （删除）
第六条 (防治与研究)
- 中央主管机关应办理罕见疾病之防治与研究。
第七条 (医事人员之通报义务)
- 医事人员发现罹患罕见疾病之病人或因而致死者，应向中央主管机关报告。
第八条 (罕见遗传疾病者之访视)
- 中央主管机关接获前条报告或发现具有罕见遗传疾病缺陷者，经病人或其法定代理人同意，应派遣专业人员访视，告知相关疾病之影响，并提供病人及家属心理支持、生育关怀、照护谘询等服务。
- 前项服务之内容、实施方式及其他应遵循事项之办法，由中央主管机关定之。
第九条 (人格权之保障)
- 从事前二条业务之机关、机构、团体及其人员，应注意执行之态度及方法，尊重病人之人格与自主，并维护其隐私与社会生活之经营。
- 前项人员，因业务知悉或持有之罕见疾病资料，应予保密，不得无故泄漏或交付。
第十条 (医疗机构之奖励及补助)
- 中央主管机关应奖励各级医疗机构、研究机构及罕见疾病相关团体从事罕见疾病防治工作，补助相关人力培育、研究及设备所需经费。
- 前项奖励及补助之项目、范围、金额，由中央主管机关定之；直辖市、县（市）主管机关并得准用之。
第十一条 (防治教育与宣导；就学、就业或就养之协助)
- 主管机关应办理罕见疾病之教育及宣导，并由机关、学校、团体及大众传播媒体协助进行。
- 主管机关于罕见疾病病人就学、就业或就养时，应协调相关机关（构）协助之。
第十二条
- （删除）
第十三条 (国际医疗合作之申请)
- 罕见疾病病人或其法定代理人得备具申请书、第十条规定之医疗或研究机构出具之证明书、诊疗计画书及相关证明文件，向中央主管机关提出申请，经审议会审议通过后，中央主管机关得提供补助至国外进行国际医疗合作。
- 前项医疗合作为代行检验项目者，得由第十条规定之医疗或研究机构申请补助。
- 前二项补助之申请程序、应备之书证资料及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第十四条 (罕见疾病药物制造输入之限制)
- 除本法另有规定外，罕见疾病药物非经中央主管机关查验登记，并发给药物许可证，不得制造或输入。
第十五条 (申请罕见疾病药物查验登记之情形)
- 主要适应症用于预防、诊断或治疗罕见疾病者，得申请查验登记为罕见疾病药物。
- 前项申请查验登记应备之书证资料、审查程序及相关事项之准则，由中央主管机关定之。
第十五条之一 (罕见疾病药物纳入健保给付项目及支付标准之收载程序)
- 罕见疾病药物经中央主管机关查验登记或专案申请核定通过，依全民健康保险药物给付项目及支付标准之收载程序办理时，应征询审议会之意见。
第十六条 (临床试验)
- 申请罕见疾病药物查验登记者，中央主管机关于必要时，得要求其进行国内临床试验，并应对临床试验之申请内容及结果予以适当之公开说明。
第十七条 (特许保障)
- 罕见疾病药物依本法查验登记发给药物许可证者，其许可证有效期间为十年。有效期间内，中央主管机关对于同类药物查验登记之申请，应不予受理。
- 前项罕见疾病药物于十年期满后仍须制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延，每次展延不得超过五年。展延期间，同类药物得申请中央主管机关查验登记。
- 罕见疾病药物依本法查验登记发给许可证后，如经中央主管机关公告不再列属罕见疾病药物者，其许可证之展延，适用药事法有关规定。
- 依第一项规定取得许可证之所有人，除因不可抗力之情形外，应于许可证有效期间内持续供应罕见疾病药物；于特许时间内拟停止制造或输入罕见疾病药物者，应于停止日前六个月以书面通知中央主管机关。
第十八条 (特许保障之解除)
- 有下列情形之一者，中央主管机关得不受前条第一项规定之限制，受理其他同类药物之查验登记申请，并发给许可证：
- 一、新申请人取得经查验登记许可为罕见疾病药物之权利人授权同意。
- 二、具相同适应症且本质类似之罕见疾病药物之新申请案，其安全性或有效性确优于已许可之罕见疾病药物。
- 三、持有罕见疾病药物许可证者无法供应该药物之需求。
- 四、罕见疾病药物售价经中央主管机关认定显不合理。
- 依前项第二款至第四款规定经中央主管机关查验登记发给许可证者，适用前条之规定。
第十九条 (非营利罕见疾病药物之专案申请)
- 罕见疾病药物未经查验登记或有前条第一项第三款、第四款情形之一者，政府机关、医疗机构、罕见疾病病人与家属及相关基金会、学会、协会，得专案申请中央主管机关许可。但不得作为营利用途。
- 前项专案申请，中央主管机关于必要时，得委托或指定相关机构或团体办理。
- 前二项专案申请应备之书证资料、审查程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第二十条 (药物之回收及许可证之废止)
- 罕见疾病药物经认定有危害人体健康之情事或有危害之虞者，中央主管机关得命药商或专案申请者于期限内回收。必要时，并得废止该药物之许可。
第二十一条 (年报之办理)
- 经依本法核准上市或专案申请之罕见疾病药物，应由中央主管机关编列年报，载明其使用数量、人数、不良反应及其他相关报告等资料。
- 药商及专案申请者应提供相关资料，配合前项年报之办理。
第二十二条 (非罕见疾病药物之查验登记及专案申请)
- 非罕见疾病药物依药事法规定制造或输入我国确有困难，且经审议会审议认定有助于特定疾病之医疗者，准用本法有关查验登记及专案申请之规定。
第二十三条 (公告之义务)
- 罕见疾病及药物之认定、许可、撤销及废止，中央主管机关应定期公告之。
第二十四条 (规费之缴纳)
- 依本法申请查验登记、临床试验、许可证之核发、展延或专案申请者，应缴纳审查费、登记费或证照费；其费额，由中央主管机关定之。
第二十五条 (奖励办法)
- 主管机关得奖励罕见疾病药物或维持生命所需之特殊营养食品之供应、制造及研究发展；其奖励对象、方式或被奖励者应遵循事项之办法，由主管机关定之。
第二十六条 (禁药或伪药擅自制造、输入、贩卖等行为之处罚)
- 擅自制造、输入未经许可之罕见疾病药物者，或明知未经许可之罕见疾病药物，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，依药事法第八十二条、第八十三条规定处罚之。
第二十七条 (违反临床实验规定之处罚)
- 违反第十六条规定者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾；其情节重大者，药商于二年内不得再申请该药物之查验登记，并得处医疗机构一个月以上一年以下停业处分。
第二十七条之一 (违反不当停止供应罕见疾病药物规定之处罚)
- 违反第十七条第四项规定，停止供应罕见疾病药物，或未于停止日前六个月以书面通知中央主管机关者，处新台币十万元以上五十万元以下罚锾，必要时并得废止该药物许可证。
第二十八条 (申请查验或展延登记提供不实资料之处罚)
- 申请罕见疾病药物查验登记或展延登记，提供不实之书证资料者，处新台币二万元以上十万元以下之罚锾，二年内不得再申请该药物之查验登记；其已领取该药物许可证者，撤销之；其涉及刑责者，移送司法机关办理。
第二十九条 (专案申请之罕见疾病药物充作营利用途之处罚)
- 违反第十九条第一项规定，将专案申请之罕见疾病药物充作营利用途者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾；其获取之利益，没入之；二年内并不得再行提出罕见疾病药物之专案申请。
第三十条 (违反限期回收之处罚)
- 违反主管机关依第二十条规定令其限期回收之命令者，处新台币三万元以上十五万元以下罚锾，并按次连续处罚至回收为止。
第三十一条 (违反编列年报之处罚)
- 违反第二十一条第二项规定，药商处新台币一万元以上五万元以下之罚锾；专案申请者，其再申请罕见疾病药物，中央主管机关得不予许可。
第三十二条 (罚锾之处罚机关及强制执行)
- 本法所定之罚锾，由主管机关处罚之。
- 前项罚锾经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。
第三十三条 (医疗费用之补助及经费之来源)
- 中央主管机关应编列预算，补助罕见疾病预防、筛检、研究之相关经费及依全民健康保险法未能给付之罕见疾病诊断、治疗、药物、支持性与缓和性照护及维持生命所需之特殊营养食品、居家医疗照护器材费用。其补助方式、内容及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。
- 前项补助经费，得由烟品健康福利捐之分配收入支应或接受机构、团体之捐助。
第三十四条 (特殊营养食品之管理)
- 医疗机构得专案申请输入罕见疾病病人维持生命所需之特殊营养食品；其应备之书证资料、申请审查程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。
第三十四条之一 (特殊营养食品及需用药物之紧急取得)
- 中央主管机关应协助各诊疗医院及罕见疾病病人，维持生命所需之特殊营养食品及需用罕见疾病适用药物之紧急取得。
第三十五条 (施行细则)
- 本法施行细则，由中央主管机关定之。
第三十六条 (施行日)
- 本法自公布日起六个月施行。
- 本法修正条文自公布日施行。
第三十七条
- （删除）
