药害救济法 (民国100年)

药害救济法
立法于民国100年4月19日(非现行条文)
2011年4月19日
2011年5月4日
公布于民国100年5月4日
总统华总一义字第10000085301号令

中华民国 89 年 5 月 19 日 制定28条

中华民国 89 年 5 月 31 日公布^{1.总统（89）华总一义字第 8900132440 号令制定公布全文 28 条；并自公布日起施行}

中华民国 100 年 4 月 19 日 修正第1, 5, 12, 13, 22, 23条

删除第25, 27条

中华民国 100 年 5 月 4 日公布^{2.总统华总一义字第10000085301号令修正公布第 1、5、12、13、22、23 条条文；删除第 25、27 条条文}

中华民国 108 年 12 月 13 日 修正第2条

中华民国 109 年 1 月 15 日公布^{3.总统华总一义字第10900003911号令修正公布第 2 条条文}

第一章 总则

第一条 (立法目的)

　　为使正当使用合法药物而受害者，获得及时救济，特制定本法。

第二条 (主管机关)

　　本法所称主管机关为行政院卫生署。

第三条 (用词定义)

　　本法用词定义如下：

　　一、药害：指因药物不良反应致死亡、障碍或严重疾病。

　　二、合法药物：指领有主管机关核发药物许可证，依法制造、输入或贩卖之药物。

　　三、正当使用：指依医药专业人员之指示或药物标示而为药物之使用。

　　四、不良反应：指因使用药物，对人体所产生之有害反应。

　　五、障碍：指符合身心障碍者保护法令所定障碍类别、等级者。但不包括因心理因素所导致之情形。

　　六、严重疾病：指主管机关参照全民健康保险重大伤病范围及药物不良反应通报规定所列严重不良反应公告之疾病。

第四条 (适用范围及给付类型)

　　因正当使用合法药物所生药害，得依本法规定请求救济。

　　前项救济分为死亡给付、障碍给付及严重疾病给付；其给付标准，由主管机关另定之。

　　第一项救济，主管机关于必要时，得考量药害救济基金财务状况，依药害救济急迫程度，分阶段实施之。

第二章 药害救济基金

第五条 (药害救济基金之设立及基金来源)

　　为办理药害救济业务，主管机关应设药害救济基金，基金之来源如下：

　　一、药物制造业者及输入业者缴纳之征收金。

　　二、滞纳金。

　　三、代位求偿之所得。

　　四、捐赠收入。

　　五、本基金之孳息收入。

　　六、其他有关收入。

第六条 (办理药害救济之委托)

　　主管机关为办理药害救济业务，得委托其他机关（构）或团体办理下列事项；必要时，并得捐助成立财团法人，委托其办理：

　　一、救济金之给付。

　　二、征收金之收取及管理。

　　三、其他与药害救济业务有关事项。

　　前项委托，主管机关得随时要求受托机关（构）或团体提出业务及财务报告，并得派员检查其业务状况及会计帐簿等资料。

第七条 (缴纳征收金)

　　药物制造业者及输入业者应于主管机关规定期限内，依其前一年度药物销售额一定比率，缴纳征收金至药害救济基金。

　　前项征收金一定比率，于基金总额未达新台币三亿元时，定为千分之一；基金总额达新台币三亿元时，由主管机关视实际情形，衡酌基金财务收支状况，于千分之零点二至千分之二范围内，调整其比率。

　　药物制造业者或输入业者无前一年度销售额资料者，应就其当年度估算之销售额缴纳征收金。估算销售额与实际销售额有差异时，应于次年度核退或追缴其差额。

　　药物制造业者或输入业者所制造、输入之药物造成药害，并依本法为给付者，主管机关得调高其次年度征收金之收取比率至千分之十，不受第二项规定之限制。

第八条 (征收金之催缴及加征)

　　药物制造业者或输入业者未依规定期限缴纳征收金，经以书面催缴后仍未依限缴纳者，每逾二日加征百分之一之滞纳金。但加征之滞纳金总额，以应缴纳征收金数额之二倍为限。

第三章 药害救济业务

第九条 (申报资料义务)

　　药物制造业者及输入业者应依主管机关规定期限，申报当年度估算销售额或前一年度销售额及相关资料。

　　主管机关为办理药害救济及其相关业务，得要求药物制造业者及输入业者提供相关资料，药物制造业者及输入业者不得拒绝、规避或妨碍。

第十条 (提供资料义务)

　　为办理药害救济及其相关业务，主管机关得向财税机关、医疗机构及其他相关机关（构）或团体要求提供有关资料，被要求者不得拒绝、规避或妨碍。

第十一条 (守密义务)

　　办理本法所定药害救济相关业务之人员，因执行职务而知悉、持有药物制造业者、输入业者或药害受害人之秘密者，不得无故泄漏，并不得为自己利益而使用。

第十二条 (药害救济请求权人及申请救济程序)

　　药害救济之请求权人如下：

　　一、死亡给付：受害人之法定继承人。

　　二、障碍给付或严重疾病给付：受害人本人或其法定代理人。

　　前项请求权人申请救济之程序、应检附之资料及其他应遵行事项之办法，由主管机关定之。

第十三条 (不得申请药害救济之情形)

　　有下列各款情事之一者，不得申请药害救济：

　　一、有事实足以认定药害之产生应由药害受害人、药物制造业者或输入业者、医师或其他之人负其责任。

　　二、本法施行前已发见之药害。

　　三、因接受预防接种而受害，而得依其他法令获得救济。

　　四、同一原因事实已获赔偿或补偿。但不含人身保险给付在内。

　　五、药物不良反应未达死亡、障碍或严重疾病之程度。

　　六、因急救使用超量药物致生损害。

　　七、因使用试验用药物而受害。

　　八、未依药物许可证所载之适应症或效能而为药物之使用。但符合当时医学原理及用药适当性者，不在此限。

　　九、常见且可预期之药物不良反应。

　　十、其他经主管机关公告之情形。

第十四条 (请求权时效)

　　药害救济之请求权，自请求权人知有药害时起，因三年间不行使而消灭。

第十五条 (药害救济审议委员会之组织)

　　主管机关为办理药害救济及给付金额之审定，应设药害救济审议委员会（以下简称审议委员会）；其组织及审议办法，由主管机关定之。

　　前项审议委员会置委员十一人至十七人，由主管机关遴聘医学、药学、法学专家及社会公正人士担任之，其中法学专家及社会公正人士人数不得少于三分之一。

第十六条 (药害救济审议委员会审议之程序及期限)

　　审议委员会受理药害救济案件后，应于收受之日起三个月内作成审定；必要时，得延长之。但延长期限不得逾一个月。

第十七条 (返还药害救济给付)

　　已领取药害救济给付而基于同一原因事实取得其他赔偿或补偿者，于取得赔偿或补偿之范围内，应返还其领取之药害救济给付。

第十八条 (代位求偿)

　　主管机关给付药害救济后，发现有依法应负药害赔偿责任者，得于给付金额范围内，代位请求赔偿。

第十九条 (申请药害救济之权利保护及免纳遗产税)

　　申请药害救济之权利，不得让与、抵销、扣押或供担保。

　　受领药害救济给付，免纳所得税；受领药害救济给付之权利，免纳遗产税。

第四章 行政救济

第二十条 (行政救济)

　　药害救济之申请人对救济给付之审定如有不服，得依法提起诉愿及行政诉讼。

第二十一条 (行政救济)

　　药物制造业者及输入业者对于征收金之征收、滞纳金或罚锾之处分，如有不服，得依法提起诉愿及行政诉讼。

第五章 罚则

第二十二条 (违反申报资料之处罚)

　　违反第九条规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次处罚；其有漏报或短报情事者，处应缴纳征收金之差额二倍至三倍之罚锾。

第二十三条 (违反提供资料之处罚)

　　医疗机构或其他相关机关（构）或团体违反第十条规定者，处新台币二万元以上十万元以下罚锾，并得按次处罚。

第二十四条 (违反守密义务之处罚)

　　违反第十一条规定者，处新台币六千元以上三万元以下罚锾。

第二十五条

　　（删除）

第二十六条 (处罚机关)

　　本法所定之罚锾，由主管机关处罚之。

第六章 附则

第二十七条

　　（删除）

第二十八条 (施行日)

　　本法自公布日施行。