中華人民共和國農業農村部公告第342號
| 中華人民共和國農業農村部公告第342號 農業農村部公告第342號 2020年9月29日 發布機關：農業農村部 |
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為進一步提高獸醫診斷製品研製積極性，促進商業化生產和應用，提高製品質量，進一步滿足動物疫病診斷和監測等工作需要，我部組織修訂了《獸醫診斷製品註冊分類及註冊資料要求》，現予發布，自2020年10月15日起施行，並就有關事項公告如下。
一、納入獸藥註冊管理的獸醫診斷製品僅指用於動物疫病診斷或免疫監測的診斷製品。
二、自2020年10月15日起，新的獸醫診斷製品註冊申請應由具有相應GMP條件並進行中試生產的企業單獨提出或聯合其他研究單位提出。經評審認為符合註冊要求的創新型獸醫診斷製品，核發《新獸藥註冊證書》；經評審認為符合註冊要求的改良型獸醫診斷製品，核准製品生產工藝、質量標準、標籤和說明書，由中試生產企業按《獸藥產品批准文號管理辦法》第六條規定的情形向我部申請核發獸藥產品批准文號，並免除其提交《新獸藥註冊證書》的要求。
三、對體內獸醫診斷製品的臨床試驗管理要求，與預防治療類獸用生物製品相同。體外獸醫診斷製品的臨床試驗無需審批，有關臨床試驗單位不需報告和接受獸藥GCP監督檢查。
四、2020年10月15日前已申請的獸醫診斷製品，按照原註冊資料要求執行。
特此公告。
附件：獸醫診斷製品註冊分類及註冊資料要求
農業農村部
2020年9月29日
附件：
附件 獸醫診斷製品註冊分類及註冊資料要求.docx
農業農村部公告第342號.ofd
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