中華人民共和國農業農村部公告第97號

中華人民共和國農業農村部公告第97號
農業農村部公告第97號
2018年12月4日
發布機關：農業農村部

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中華人民共和國農業農村部公告

第97號

為加強獸藥管理，嚴厲打擊獸藥違法行為，保障動物產品質量安全，根據《獸藥管理條例》有關規定，現就獸藥嚴重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無獸藥生產許可證生產獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條「情節嚴重的」規定處理，按上限罰款，並沒收生產設備：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批准使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥累計2批次以上或貨值金額2萬元以上的；

（三）生產獸用疫苗的；

（四）其他情節嚴重的情形。

二、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條「情節嚴重的」規定處理，按上限罰款，並吊銷獸藥生產、經營許可證：

（一）生產的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農業農村部未批准使用的其他成分的；

（二）生產的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；

（三）生產未取得獸藥產品批准文號獸用疫苗的，或生產未取得獸藥產品批准文號的其他獸藥產品累計2批次以上的；

（四）生產獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種的；

（五）生產主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計3個品種以上或5批次以上的；

（六）生產的獸用疫苗未經批簽發或批簽發不合格即銷售累計2批次以上的；

（七）生產假獸藥貨值金額5萬元以上的；

（八）獸藥經營者未審核並保存獸藥批准證明文件材料以及購買憑證，經營假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。

三、持有獸藥生產、經營許可證的獸藥生產、經營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十九條「情節嚴重的」規定處理，吊銷獸藥生產、經營許可證：

（一）獸藥生產者未在批准的獸藥GMP車間生產獸藥累計2批次以上的；

（二）未在批准的生產線生產獸藥累計2批次以上的；

（三）獸藥出廠前未按規定進行質量檢驗，或檢驗不合格即出廠銷售累計5批次以上的；

（四）無獸藥生產、檢驗記錄或編造、偽造生產、檢驗記錄累計3批次以上的；

（五）編造、偽造獸用疫苗批簽發材料累計3批次以上的；

（六）監督檢查和飛行檢查發現獸藥生產者有2個以上關鍵項不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產、經營者將原料藥銷售給養殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條「情節嚴重的」規定處理，沒收違法所得，按上限罰款，並吊銷獸藥生產、經營許可證。

五、生產或進口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規定處理，撤銷獸藥產品批准文號或者吊銷進口獸藥註冊證書：

（一）抽查檢驗連續2次或累計3批次以上不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在國家標準上限150%以上或下限50%以下的；

（四）主要成分含量在國家標準上限120%以上或下限80%以下，累計2批次以上的；

（五）擅自改變工藝對產品質量產生嚴重不良影響的；

（六）進口獸用疫苗無進口獸藥通關單、未經批簽發或批簽發不合格即銷售的。

生產的獸藥同時存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理條例》第五十六條「情節嚴重的」規定處理，按上限罰款，並依法吊銷獸藥生產許可證。

六、獸藥產品標籤和說明書未經批准擅自修改，限期改正後再犯的，屬於《獸藥管理條例》第六十條「逾期不改正」的情形，按生產、經營假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國家有關獸藥安全使用規定，明知是假獸用疫苗或者應當經審查批准而未經審查批准即生產、進口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理條例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

八、有本公告第一、二、三條規定違法情形的，對生產、經營者主要負責人和直接負責的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規定處理，終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。

十、本公告涉及從重處罰的「獸藥」不包括獸用診斷製品；所稱的「累計」計算時間為2年內。

十一、本公告自公布之日起施行，原農業部公告第2071號同時廢止。

農業農村部

2018年12月4日

附件：公告97.CEB