中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令/第11號

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令/第11號
制定機關：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
2016年10月12日

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已於2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過，現予公布，自2016年12月1日起施行。

主　任　　李　斌
2016年10月12日

涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

第一章 總則

　　第一條 為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規範涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用於各級各類醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究倫理審查工作。

　　第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

　　（一）採用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

　　（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

　　（三）採用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

　　第四條 倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意願,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

　　第五條 國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學倫理專家委員會。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專家委員會。

　　省級衛生計生行政部門成立省級醫學倫理專家委員會。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的監督管理。

　　第六條 國家醫學倫理專家委員會、國家中醫藥倫理專家委員會（以下稱國家醫學倫理專家委員會）負責對涉及人的生物醫學研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策諮詢意見，指導省級醫學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。

　　省級醫學倫理專家委員會協助推動本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的制度化、規範化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構倫理委員會的工作，開展相關培訓、諮詢等工作。

第二章 倫理委員會

　　第七條 從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，並採取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

　　醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

　　第八條 倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規範開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和覆審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。

　　第九條 倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。 　　必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供諮詢意見，不參與表決。

　　第十條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。

　　倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，並定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

　　第十一條 倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批准的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴並協調處理，確保項目研究不會將受試者置於不合理的風險之中。

　　第十二條 倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，並根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

　　第十三條 倫理委員會委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

　　第十四條 醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，並在醫學研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當於每年3月31日前向備案的執業登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告。

　　倫理委員會備案材料包括：

　　（一）人員組成名單和每位委員工作簡歷；

　　（二）倫理委員會章程；

　　（三）工作制度或者相關工作程序；

　　（四）備案的執業登記機關要求提供的其他相關材料。

　　以上信息發生變化時，醫療衛生機構應當及時向備案的執業登記機關更新信息。

　　第十五條 倫理委員會應當配備專（兼）職工作人員、設備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

　　第十六條 倫理委員會應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。

第三章 倫理審查

　　第十七條 倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

　　第十八條 涉及人的生物醫學研究應當符合以下倫理原則：

　　（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

　　（二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優先地位，其次才是科學和社會利益，研究風險與受益比例應當合理，力求使受試者儘可能避免傷害；

　　（三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對於受試者在受試過程中支出的合理費用還應當 給予適當補償；

　　（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信 息向第三方透露；

　　（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，並依據法律法規及雙方約定得到賠償；

　　（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。

　　第十九條 涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交下列材料：

　　（一）倫理審查申請表；

　　（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明；

　　（三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

　　（四）受試者知情同意書；

　　（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

　　第二十條 倫理委員會收到申請材料後，應當及時組織倫理審查，並重點審查以下內容：

　　（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求；

　　（二）研究方案是否科學，並符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗；

　　（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內；

　　（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當；

　　（五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施；

　　（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；

　　（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等；

　　（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；

　　（九）是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責獲取知情同意，並隨時接受有關安全問題的諮詢；

　　（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；

　　（十一）研究是否涉及利益衝突；

　　（十二）研究是否存在社會輿論風險；

　　（十三）需要審查的其他重點內容。

　　第二十一條 倫理委員會委員與研究項目存在利害關係的，應當迴避；倫理委員會對與研究項目有利害關係的委員應當要求其迴避。

　　第二十二條 倫理委員會批准研究項目的基本標準是：

　　（一）堅持生命倫理的社會價值；

　　（二）研究方案科學；

　　（三）公平選擇受試者；

　　（四）合理的風險與受益比例；

　　（五）知情同意書規範；

　　（六）尊重受試者權利；

　　（七）遵守科研誠信規範。

　　第二十三條 倫理委員會應當對審查的研究項目作出批准、不批准、修改後批准、修改後再審、暫停或者終止研究的決定，並說明理由。 倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

　　第二十四條 經倫理委員會批准的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改後的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批准的，不得開展項目研究工作。

　　對已批准研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大於最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。

　　簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結果和理由應當及時報告倫理委員會。

　　第二十五條 經倫理委員會批准的研究項目在實施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記。

　　第二十六條 在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查並採取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

　　第二十七條 對已批准實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

　　（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；

　　（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內容；

　　（三）是否發生嚴重不良反應或者不良事件；

　　（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目；

　　（五）其他需要審查的內容。

　　跟蹤審查的委員不得少於2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

　　第二十八條 對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供諮詢意見。

　　第二十九條 多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。

　　牽頭機構的倫理委員會負責項目審查，並對參與機構的倫理審查結果進行確認。

　　參與機構的倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，並對牽頭機構反饋審查意見。

　　為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫停或者終止本機構的項目研究。

　　第三十條 境外機構或者個人與國內醫療衛生機構合作開展涉及人的生物醫學研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會申請研究項目倫理審查。

　　第三十一條 在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經過倫理審查批准的證明文件。

　　第三十二條 倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。　　

第四章 知情同意

　　第三十三條 項目研究者開展研究，應當獲得受試者自願簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，並提交過程記錄和證明材料。

　　第三十四條 對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書面知情同意。

　　第三十五條 知情同意書應當含有必要、完整的信息，並以受試者能夠理解的語言文字表達。

　　第三十六條 知情同意書應當包括以下內容：

　　（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

　　（二）研究者基本信息及研究機構資質；

　　（三）研究結果可能給受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；

　　（四）對受試者的保護措施；

　　（五）研究數據和受試者個人資料的保密範圍和措施；

　　（六）受試者的權利，包括自願參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

　　（七）受試者在參與研究前、研究後和研究過程中的注意事項。

　　第三十七條 在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密範圍和措施；補償情況，以及發生損害的賠償和免費治療；自願參加並可以隨時退出的權利，以及發生問題時的聯繫人和聯繫方式等。

　　項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定並簽署知情同意書。

　　在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成後充分告知受試者並獲得知情同意書。

　　第三十八條 當發生下列情形時，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

　　（一）研究方案、範圍、內容發生變化的；

　　（二）利用過去用於診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

　　（三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進行研究的；

　　（四）研究過程中發生其他變化的。

　　第三十九條 以下情形經倫理委員會審查批准後，可以免除簽署知情同意書：

　　（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的；

　　（二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用於所有醫學研究的。

第五章 監督管理

　　第四十條 國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。

　　縣級以上地方衛生計生行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：

　　（一）醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，並進行備案；

　　（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；

　　（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；

　　（四）審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；

　　（五）倫理審查結果執行情況；

　　（六）倫理審查文檔管理情況；

　　（七）倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；

　　（八）對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；

　　（九）其他需要監督檢查的相關內容。

　　第四十一條 國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。

　　省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規範性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，並對發現的問題提出改進意見或者建議。

　　第四十二條 醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。

　　第四十三條 醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。

　　第四十四條 任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。

第六章 法律責任

　　第四十五條 醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫學研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門予以警告，並可處以3萬元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

　　第四十六條 醫療衛生機構及其倫理委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，並可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

　　（一）倫理委員會組成、委員資質不符合要求的；

　　（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的；

　　（三）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；

　　（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

　　（五）未按照規定進行備案的；

　　（六）其他違反本辦法規定的情形。

　　第四十七條 項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，並可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

　　（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批准擅自開展項目研究工作的；

　　（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；

　　（三）違反知情同意相關規定開展項目研究的；

　　（四）其他違反本辦法規定的情形。

　　第四十八條 醫療衛生機構、項目研究者在開展涉及人的生物醫學研究工作中，違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門依法進行處理。

　　第四十九條 違反本辦法規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附則

　　 第五十條 本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發布前，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會的，應當自本辦法發布之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，並在醫學研究登記備案信息系統登記。