中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策

中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策
制定機關：中華人民共和國衛生部
2010年10月27日

官方來源

衛生部關於印發《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》的通知

衛醫管發〔2010〕113號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

　　為更好地貫徹落實《人體器官移植條例》，規範人體器官分配，積極穩妥地推進我國人體器官捐獻試點工作，根據我國國情，遵循公平、公正、公開的原則，我部制定了《中國人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》（以下簡稱《基本原則和核心政策》），並開發了中國肝臟、腎臟分配與共享計算機系統（以下簡稱分配系統），逐步完善我國人體器官分配與共享工作，實現公平、公正、公開的分配器官，切實維護廣大人民群眾的健康權益。現將《基本原則和核心政策》印發給你們，請遵照執行。

　　各省級衛生行政部門要組織有關單位認真貫徹落實，在人體器官移植工作中使用分配系統合理分配人體器官。同時，要加強對人體器官分配的監督檢查，確保施行。

　　附件：中國人體器官分配與共享基本原則

二〇一〇年十二月二十七日

　　（信息公開形式：主動公開）

中國人體器官分配與共享基本原則
和肝臟與腎臟移植核心政策

　　一、人體器官分配與共享基本原則

　　（一）總則。申請人體器官移植手術患者的排序，應噹噹符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。

　　（二）基本原則。

　　1. 人體器官分配與共享應當符合醫療的需要。

　　2. 移植醫院根據合理的醫學判斷，有權為其移植等待者拒絕接受不合適的器官。

　　3. 人體器官分配與共享按照移植醫院、省（直轄市、自治區）、全國三個級別逐級進行器官的分配與共享。

　　4. 人體器官分配與共享過程中應當避免器官的浪費，最大限度地增加病人接受移植手術的機會，提高器官分配效率。

　　5. 在確保儘量降低移植等待名單的患者死亡率的前提下，優化器官與移植等待者的匹配質量，提高移植受者的術後生存率和生存質量。

　　6. 保證器官分配的公平性，減少因生理、病理和地理上的差異造成器官分布不均的情況。

　　7. 定期對人體器官分配與共享政策進行審核和適當修訂。

　　（三）實施目標。

　　1. 降低移植等待名單的患者死亡率。

　　2. 提高移植受者的術後生存率。

　　3. 消除核心的移植等待者排序規則和器官匹配政策對不同疾病和不同生理條件所產生的不公平性。

　　二、肝臟分配與共享核心政策

　　（一）數據收集。《肝移植等待者數據收集表》用於採集將肝移植等待者加入等待名單時所需要的醫學信息，以及記錄肝移植等待者在等待期間的醫療變化情況。肝移植等待者加入等待名單前，移植醫院必須在分配系統中提交真實、完整、有效的《肝移植等待者數據收集表》。

　　（二）肝移植等待名單。肝移植等待名單是指在未獲得器官捐獻者肝臟醫學特徵的情況下，按照排序規則輸出的一個有序的、等待肝移植手術的患者名單。排序規則包括：

　　1. 肝移植等待者醫療緊急度評分。

　　所有肝移植等待者在列入肝移植等待名單之前都必須獲取一個有效的醫療緊急度評分，用於肝移植等待名單的排序。醫療緊急度評分的最高級別是超緊急狀態（詳見第四項），不符合超緊急狀態的等待者依據終末期肝病模型/小兒終末期肝病模型評分（以下簡稱為MELD/PELD評分，詳見第四項）得到的分數按照由高到低的順序排列。

　　早期肝細胞肝癌（以下簡稱HCC）患者可申請HCC特例評分（詳見第四項），申請成功者將獲得MELD評分22分（12歲或以上肝移植等待者）或PELD評分32分（12歲以下肝移植等待者）。

　　2. 肝移植等待時間。

　　為消除主觀判斷和人為因素引起的不公平性，客觀地反映肝移植等待者真正等待肝臟移植的時間，肝移植等待時間的計算應當與肝移植等待者醫療緊急度評分以及每個評分的停留時間相結合。

　　超緊急狀態的肝移植等待者在肝移植等待名單上的等待時間將隨着停留在超緊急狀態的時間自然增加。

　　在同一個肝移植等待名單上，處於某一MELD/PELD評分的肝移植等待者的等待時間計算如下：

　　肝移植等待者的等待時間=當前MELD/PELD評分的累計等待時間+比當前MELD/PELD評分分值高的MELD/PELD評分的累計等待時間

　　（三）肝移植匹配名單。肝移植匹配名單是指結合器官捐獻者肝臟的醫學特徵、肝移植等待者自身的醫療緊急度、肝移植等待者與器官捐獻者肝臟的匹配程度等因素，在分配系統中輸出的一個有序的肝移植等待者的器官匹配名單。

　　影響匹配名單排序的主要因素依次為：

　　1. 地理因素。

　　以移植醫院內的移植等待者名單作為基本的分配區域進行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區域內和全國範圍內的器官共享。各省成立省級人體器官獲取組織（Provincial Organ Procurement Organizations, 以下簡稱POPO），利用分配系統負責協調器官的獲取與運送，POPO下轄一個或幾個器官獲取組織（Organ Procurement Organizations, 以下簡稱OPO），OPO的數量及服務區域由各省級衛生行政部門根據本省（區、市）實際情況確定。

　　進行器官匹配的最小分配區域為移植醫院的移植等待者名單，並按照如下順序逐級擴大分配區域，直到匹配到合適的等待者。

　　（1）移植醫院分配區域：指移植醫院內的移植等待者名單。（適用於肝臟捐獻者所在的醫院具備肝移植資質的情況）。

　　（2）OPO分配區域：指OPO服務區域內的所有移植醫院的移植等待者名單。（適用於肝臟捐獻者所在的醫院不具備肝移植資質的情況）。

　　（3）POPO分配區域：指省級行政區域內所有移植醫院的等待名單。

　　（4）全國分配區域：指全國所有移植醫院的移植等待名單。

　　2. 年齡因素。

　　12歲以下的兒童捐獻者的肝臟優先分配給12歲以下的兒童肝移植等待者。

　　3. 醫療緊急度評分。

　　在同一個分配區域內的肝移植等待者按照不同的醫療緊急程度進行排序。醫療緊急度評分的最高級別為超緊急狀態，不符合超緊急狀態的肝移植等待者根據MELD/PELD評分得到的分數從高分到低分進行排列。

　　4. 血型匹配。

　　肝移植等待者與器官捐獻者的ABO血型應當相同或相容，方可進行器官匹配。對於與器官捐獻者ABO血型不相容的肝臟匹配僅限於超緊急狀態或MELD/PELD評分≥30分的肝移植等待者。

　　5. 器官捐獻者及其直系親屬的優先權。

　　為鼓勵器官捐獻，讚揚器官捐獻者挽救他人生命的奉獻精神，屍體器官捐獻者的直系親屬或活體器官捐獻者如需要接受肝移植手術，排序時將獲得合理的優先權。

　　6. 等待時間。

　　在同一個分配區域內、獲得同一醫療緊急度評分的肝移植等待者，根據等待時間與血型匹配的綜合得分進行排序。

　　三、腎臟分配與共享核心政策

　　（一）數據收集。《腎移植等待者數據收集表》用於採集將腎移植等待者加入等待名單時所需要的醫學信息，以及記錄腎移植等待者在等待期間的醫療變化情況。腎移植等待者加入等待名單前，移植醫院須在分配系統中提交真實、完整、有效的《腎移植等待者數據收集表》。

　　（二）腎移植等待名單與腎移植等待時間。腎移植等待名單是指在尚未獲得器官捐獻者腎臟醫學特徵的情況下，按照排序規則輸出的一個有序的、等待腎移植手術的患者名單。

　　腎移植等待者的排序以等待時間為主要排序指標。為了能夠真實、客觀地反映腎移植等待者真正等待腎臟移植的時間，計算時應當結合腎移植等待者接受透析治療的起始時間。

　　對於18歲或以上的腎移植等待者，如果在加入腎臟等待名單時尚未開始接受透析治療，其等待腎移植的起始時間應當為該等待者之後接受透析治療的起始時間。如果等待者在加入腎臟等待名單前已接受透析治療，等待時間應當從加入等待名單的一刻起開始計算。18歲以下腎移植等待者的等待時間由加入等待名單的一刻起開始計算。

　　（三）腎移植匹配名單。腎移植匹配名單是指結合器官捐獻者腎臟的醫學特徵、腎移植等待者的自身情況和其他匹配因素，在器官匹配系統中輸出的一個有序的腎移植等待者名單。

　　影響匹配名單排序的主要因素依次為：

　　1. 地理因素。

　　以移植醫院內的移植等待者名單作為基本的分配區域進行器官移植等待者的排序與器官的匹配。按照器官捐獻者與等待者的相對地理位置，推行各省行政區域內和全國範圍內的器官共享。各省成立POPO，利用分配系統負責協調器官的獲取與運送，POPO下轄一個或幾個OPO，OPO的數量及服務區域由各省級衛生行政部門根據本省（區、市）實際情況確定。

　　進行器官匹配的最小分配區域為移植醫院的移植等待者名單，並按照如下順序逐級擴大分配區域，直到匹配到合適的等待者。

　　（1）移植醫院分配區域：指移植醫院內的移植等待者名單。（適用於腎臟捐獻者所在的醫院具備腎移植資質的情況）。

　　（2）OPO分配區域：指OPO服務區域內的所有移植醫院的移植等待者名單。（適用於腎臟捐獻者所在的醫院不具備腎移植資質的情況）。

　　（3）POPO分配區域：指省級行政區域內所有移植醫院的等待名單。

　　（4）全國分配區域：指全國所有移植醫院的移植等待名單。

　　2. 血型匹配。

　　腎移植等待者與器官捐獻者ABO血型必須相同或相容，方可進行腎臟的器官匹配。

　　3. 腎移植等待者評分系統。

　　腎移植等待者評分系統用於同一個分配區域內等待者的排序。

　　該評分系統由等待時間得分、器官捐獻者及其直系親屬優先權、等待者致敏度（PRA≥80%）、人類白細胞抗原（Human Leukocyte Antigen, 以下簡稱HLA）配型匹配質量、兒童等待者優先權組成。

　　（1）等待時間得分。

　　腎移植等待時間得分較高的腎移植等待者優先。

　　（2）器官捐獻者及其直系親屬的優先權。

　　為讚揚器官捐獻者為挽救他人生命的奉獻精神，屍體器官捐獻者的直系親屬或活體器官捐獻者如需要接受腎移植手術，排序時將獲得合理的優先權。

　　（3）高致敏（PRA≥80%）等待者優先。

　　由於高致敏腎移植等待者在沒有優先權的條件下，比其他等待者更難找到合適的腎臟。因此，應當給予這類等待者一定的優先權，使他們有更大的幾率接受移植。

　　（4）與器官捐獻者腎臟HLA配型匹配質量較高的腎移植等待者優先。

　　研究發現腎移植器官捐獻者與接受者雙方基因水平HLA配型的匹配情況，對腎移植受者術後長期存活具有顯著影響。因此，應當給予抗原無錯配（詳見第四項）或HLA配型匹配質量較高的腎移植等待者一定的優先權，以提高腎移植術後生存率。

　　（5）18歲以下腎移植等待者優先。

　　腎臟疾病和透析治療給18歲以下少年兒童正常的生長發育帶來了嚴重的不良影響，應當儘早為18歲以下少年兒童進行根本性的治療（腎移植手術）。因此，給予18歲以下腎移植等待者優先權。

　　二、 有關名詞解釋

　　（一） 成人（大於等於18歲）肝移植等待者超緊急狀態。出現以下任何一種情況，如不接受肝移植手術，預期壽命小於7天的成人肝移植等待者將被列為超緊急狀態。

　　1. 暴發性肝衰竭。

　　暴發性肝衰竭是指首發肝病症狀的8周內出現肝性腦病。等待名單中罹患暴發性肝衰竭的成人等待者，除正在重症監護病房（ICU）接受治療外，還必須至少滿足以下三個條件中的任意一項：

　　（1） 呼吸機依賴；

　　（2） 需要接受透析、連續性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續性靜脈-靜脈血液透析(CVVD)；

　　（3）國際標準化比率（INR）大於2.0。

　　2. 原發性移植肝無功能。

　　該診斷應當於移植物植入後7天內做出，並至少滿足以下兩個條件中的任何一項：

　　（1）天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≥3000 U/L、國際標準化比率（INR）≥2.5和/或酸中毒（動脈血pH≤7.30或靜脈血pH≤7.25和/或乳酸≥4 mmol/L）。

　　所有實驗室檢驗值必須來自移植後24小時至7天內所抽取的同一血液樣本。

　　（2）無肝等待者。

　　3. 移植物植入後7天內移植肝動脈血栓形成，且滿足上述（1）和（2）兩個條件中的任何一項。

　　4. 急性失代償性肝豆狀核變性。

　　列入超緊急狀態的成人肝移植等待者，其主管醫師必須在7天內對該等待者的狀態進行認證，否則將被降分處理。

　　（二）18歲以下肝移植等待者超緊急狀態。

　　出現以下任何一種情況的18歲以下肝移植等待者，將被列為超緊急狀態。

　　1. 暴發性肝衰竭。

　　暴發性肝衰竭是指首發肝病症狀的8周內出現肝性腦病。等待名單中罹患暴發性肝衰竭的兒童等待者，除正在重症監護病房（ICU）接受治療外，同時還必須至少滿足以下條件中的任意一項：

　　（1）呼吸機依賴；

　　（2）需要接受透析、連續性靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)或連續性靜脈-靜脈血液透析(CVVD)；

　　（3）國際標準化比率（INR）大於2.0。

　　2. 原發性移植肝無功能。

　　該診斷應當於移植物植入後7天內做出，並至少滿足以下條件中任何兩項：

　　（1）丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≥2000 U/L；

　　（2）國際標準化比率（INR）≥2.5；

　　（3）總膽紅素（TBIL）≥10 mg/dl；

　　（4）酸中毒（動脈血pH≤7.30、靜脈血pH≤7.25或乳酸≥4 mmol/L）。

　　所有實驗室檢驗值必須來自移植後24小時至7天內所抽取的同一血液樣本。

　　3. 肝動脈血栓形成。

　　該診斷應當於移植物植入後14天內作出。

　　4. 急性失代償性肝豆狀核變性。

　　列入超緊急狀態的兒童肝移植等待者，其主管醫師必須在7天內對該等待者的狀態進行認證，否則將被降分處理。

　　（三）MELD/PELD評分。MELD/PELD評分是唯一在國際上被廣泛接受、能夠準確預測終末期肝病患者死亡率的醫學指標。採用MELD/PELD評分符合人體器官移植共享與分配的第一目標，即降低移植等待名單的患者死亡率。

　　1. MELD評分。

　　MELD評分適用於大於等於12歲的肝移植等待者。MELD評分客觀地預測了肝移植等待者3個月的死亡風險。MELD評分計算公式使用了血清膽紅素、肌酐和INR值這3個客觀的、可重複測量的實驗室檢驗值，並考慮了肝移植等待者是否在肝移植前一周內接受兩次或更多次透析治療，或者肝移植前一周內接受24小時連續靜脈-靜脈血液透析對實驗室檢驗值的影響。

　　MELD評分公式為：

　　MELD評分=0.957×Loge血清肌酐值（mg/dL）+0.378×Loge血清膽紅素值（mg/dL）+ 1.120×Loge國際標準化比率（INR）+0.643。

　　通過該公式為每位肝移植等待者計算所得的MELD評分將四捨五入至小數點後第十位，再乘以10。MELD評分最高總分值為40分。

　　MELD評分公式設定最高血清肌酐值為4.0 mg/dL（即肝移植等待者的血清肌酐大於4.0mg/dL仍設定為4.0 mg/dL）。對於移植前一周內接受兩次或更多次透析療法的等待者，或者移植前一周內接受24小時連續靜脈-靜脈血液透析的肝移植等待者，其血清肌酐水平自動設定為4.0 mg/dL。

　　2. PELD評分

　　PELD評分適用於12歲以下的肝移植等待者。PELD評分客觀地預測了兒童肝移植等待者3個月的死亡風險。PELD評分計算公式使用了血清白蛋白、總膽紅素和INR值等客觀的實驗室檢驗值和生長發育的指標。

　　PELD評分公式為：

　　PELD評分=0.436（年齡<1歲）-0.687×Loge血清白蛋白值（g/dL）+0.480×Loge血清總膽紅素值（mg/dL）+1.857×Loge國際標準化比率（INR）+0.667（生長障礙）

　　通過該公式為每位12歲以下肝移植等待者計算所得的PELD評分將四捨五入至小數點後第十位，再乘以10。

　　按照PELD評分計算時，實驗室檢驗值小於1.0統一設置為1.0。生長障礙根據年齡和性別進行計算。1歲生日之前列入肝移植等待名單的等待者，將繼續保留年齡小於1歲獲得的分值（即0.436）直至該等待者年滿24個月。

　　所有MELD/PELD評分都需要定期進行評分再認證，以確保肝移植等待者擁有一個有效的能正確反映當前病情的狀態評分，負責的醫師應當及時為等待者更新相關信息。

　　（四）肝細胞肝癌（HCC）特例評分。MELD/PELD評分系統不能合理地反映早期HCC患者需要接受移植的緊急程度，為彌補這一不足，建立了HCC-MELD協作評分機制，目的是消除核心的排序政策對不同疾病和不同生理病理條件所產生的不公平性。

　　要求所有申請HCC特例評分的肝移植等待者，必須提供血清甲胎蛋白(AFP）水平的檢測報告。

　　對於影像學結果顯示有腫瘤存在的HCC特例評分申請者，必須同時符合以下兩點：

　　（1）單發腫瘤直徑在2～5cm，或多發腫瘤不多於3個病灶且最大病灶直徑≤3cm。

　　腫瘤直徑必須按照最大直徑報告。例如，腫瘤大小為3.9 cm×5.7cm，必須報告為5.7cm。

　　（2）無腫瘤肝外轉移或累及大血管（門靜脈或肝靜脈）的情況。

　　評估病情時，應噹噹對申請者的肝臟進行超聲檢查，對腹部進行CT或MRI掃描以便記錄腫瘤的特徵，還需對胸部進行CT掃描以排除轉移性疾病。

　　同時符合以上兩點的HCC特例評分申請者，將獲得MELD評分22分（12歲或以上肝移植等待者）或PELD評分32分（12歲以下肝移植等待者）。

　　申請HCC特例評分成功的HCC肝移植等待者，每3個月必須進行一次HCC特例評分續期，續期成功後才能繼續按照HCC特例進行評分。續期成功的肝移植等待者可以在原有MELD/PELD評分的基礎上額外增加10%的MELD/PELD評分，直至這些肝移植等待者接受肝移植手術或移出等待名單。

　　續期不成功的HCC患者，將取消之前所申請的HCC特例評分。

　　如果同時成功申請MELD/PELD評分和HCC特例評分，將使用狀態評分最高的分值作為等待者當前的狀態評分。

　　（五）抗原無錯配。抗原無錯配是指等待名單上等待者的ABO血型與器官捐獻者的血型相同或相容，且等待者與六個HLA-A, B和DR抗原均相同的配型。如器官捐獻者HLA位點（A、B或DR）為純合子，接受者相應當位點的兩個抗原中包含該抗原，則該位點也視為抗原無錯配。