全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案

全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案
2006年07月30日
發布機關：中華人民共和國國務院

本作品收錄於《中華人民共和國國務院公報/2006年/第26號》

黑龍江省齊齊哈爾第二製藥有限公司製售假藥案件性質惡劣，影響極壞，暴露出我國藥品生產和流通秩序存在的突出問題，也暴露出藥品監管工作中存在的漏洞。為了嚴厲打擊製售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾的用藥安全，國務院決定，從現在起用一年左右的時間，在全國範圍內深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規範相結合，圍繞藥品研製、生產、流通、使用四個環節，突出重點品種和重點地區，嚴格准入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械註冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規範》（GMP）得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規範；藥品、醫療器械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，儘快扭轉藥品生產和流通等領域監督和管理混亂局面，確保藥品規範生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（三）在藥品研製環節，主要是打擊虛假申報行為，嚴格審評審批重點品種。

1.以藥品申報資料的真實性和可靠性、醫療器械申報資料和臨床研究的真實性為主要內容，組織註冊申請人對申報行為進行自查自糾，食品藥品監管部門進行專項檢查和抽查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。

2.嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的註冊申請，加強對原輔料合法來源、說明書和標籤內容、改變劑型和增加規格的合理性以及仿製藥申請的質量可控性等要素的技術審查；嚴格醫療器械產品在執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等重點環節的審批要求，清理不屬於醫療器械管理和違規申報、違規審批的產品，並依法處理。

3.對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實，不能保障受試者安全和權益，擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。涉及醫療機構的，由衛生行政部門依法處理。

（四）在藥品生產環節，主要是對GMP的執行情況進行全面檢查。

1.以注射劑生產企業、在國家藥品質量抽查中有不合格記錄的企業和在跟蹤檢查中發現問題的企業為對象，重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等內容。對違規企業，依法收回GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2.以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的企業為重點，對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。對醫療器械委託生產情況進行全面調查。

（五）在藥品流通環節，主要是規範藥品經營主體行為。

1.加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規範》（GSP）認證後的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批准證明文件，以及藥品零售企業出租（借）櫃檯行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規經營行為。

2.加大對發布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理「一藥多名」，開展藥品包裝、標籤、說明書的專項檢查。

3.充分利用現有農村醫藥衛生資源，並與新型農村合作醫療試點工作和「萬村千鄉市場工程」相結合，推進農村藥品供應網、監督網建設。

（六）在藥品使用環節，主要是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。

1.推進醫療機構藥品規範管理，規範處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2.對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價，及時處置群體性不良反應事件，視情適時採取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國註冊的境外醫療器械境外召回情況，責令其生產、經營企業在我國採取相應措施。

（七）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強對新聞媒體廣告發布行為的監管，建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（八）將專項行動作為今明兩年整頓和規範市場經濟秩序的重點工作，繼續按照「全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動」的工作格局和「標本兼治，着力治本」的方針，進一步強化地方政府的責任。要從齊齊哈爾第二製藥有限公司製售假藥等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（九）這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發展改革、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖製售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對製售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及製售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好的輿論環境。

（十）要嚴格行政執法責任制，進一步規範行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

（十一）要全面清理相關法律法規、技術規範和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

四、工作步驟與時間安排

（十二）專項行動分三個階段進行：

1.動員部署階段（2006年8月）。各地區和有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，國家食品藥品監管局牽頭制訂藥品研製、生產、流通環節的工作方案，衛生部牽頭制訂藥品使用環節的工作方案，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各省（區、市）的實施方案，要抄送國家食品藥品監管局。

2.組織實施階段（2006年9月-2007年6月）。各級政府有關部門要按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。國家食品藥品監管局牽頭對各地開展專項行動的情況進行重點檢查，各省（區、市）食品藥品監管部門對本地區的情況進行抽查。

3.總結階段（2007年7月）。各地區和有關部門要認真進行總結。由國家食品藥品監管局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總並報國務院批准後通報全國。