關於《藥品說明書和標籤管理規定》有關問題解釋的通知

關於《藥品說明書和標籤管理規定》有關問題解釋的通知
國食藥監注[2007]49號
2007年1月24日
發布機關：國家食品藥品監督管理局

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《藥品說明書和標籤管理規定》（局令24號，以下簡稱《規定》）及其實施公告（國食藥監注〔2006〕100號）、《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號）發布後，國家局陸續收到一些省局、協會以及企業的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。

　　一、藥品說明書和標籤修改的補充申請
　　已經批准註冊的藥品，其說明書和標籤的格式、內容不符合《規定》的，均應當根據《關於實施〈藥品說明書和標籤管理規定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。
　　化學藥品、生物製品說明書和標籤修改的補充申請按照《藥品註冊管理辦法》關於補充申請的要求執行。國產藥品由省級藥品監督管理部門受理和審批並報國家局備案，省級藥品監督管理部門審批日期為核准日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核准日期。進口分包裝藥品的說明書和標籤應在進口藥品說明書和標籤同意備案後，報省級藥品監督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標籤一致。
　　中藥、天然藥物說明書和標籤修改的補充申請按照《關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監注〔2006〕283號）執行。
　　非處方藥說明書和標籤修改的補充申請按照《藥品註冊管理辦法》的要求執行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。
　　藥品生產企業提出補充申請時提交的藥品說明書和標籤可以是實樣，也可以是設計樣稿。

　　二、藥品名稱的使用
　　藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。
　　根據《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬於下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：
　　（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；
　　（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。
　　2006年6月1日前批准使用的商品名稱可以繼續使用。

　　三、商標的使用
　　《規定》第二十七條所述的未經註冊的商標包括所有未取得《商標註冊證》的商標。
　　《關於在藥品廣告中規範使用藥品名稱的通知》（國藥監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳註冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

　　四、標籤中適應症等內容的書寫
　　根據《規定》第十八條，藥品適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣，不得僅註明「詳見說明書」。註明的「主要內容」應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大範圍。
　　適應症或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅註明「詳見說明書」。
　　藥品標籤印製的適應症（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印製其中的部分內容。

　　五、藥品內標籤有效期的標註
　　按照《規定》第十七條，藥品內標籤應當標註有效期項。暫時由於包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標註為「有效期至某年某月」的，可以標註有效期實際期限，如「有效期24個月」。
　　屬於該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

　　六、原料藥的標籤
　　運輸用的藥品標籤，包括原料藥的標籤，可以按照《規定》的要求自行印製。
　　進口大包裝製劑的標籤按照原料藥標籤的要求管理。

　　七、標籤中有關文字和標識的使用
　　根據《規定》第三條，藥品標籤不得超出說明書的範圍，不得印製暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標籤不得印製「xx省專銷」、「原裝正品」、「進口原料」、「馳名商標」、「專利藥品」、「xx監製」、「xx總經銷」、「xx總代理」等字樣。
　　「企業防偽標識」、「企業識別碼」、「企業形象標誌」等不違背《規定》第三條規定的文字圖案可以印製。
　　「印刷企業」、「印刷批次」等與藥品的使用無關的，不得在藥品標籤中標註。
　　以企業名稱等作為標籤底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　八、警示語的申請
　　藥品生產企業按照《規定》第八條提出在藥品說明書或者標籤上增加警示語的，應當按照《藥品註冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

　　九、輔料的書寫
　　注射液和非處方藥應當按照《規定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批准註冊或者批准變更時申報的處方書寫。

　　十、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定（暫行）》已於2006年6月1日廢止，因此根據該規定製定的《藥品說明書規範細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標籤規範細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕482號）同時廢止。

　　十一、根據國家局《關於開展麻醉藥品和精神藥品監控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標籤可以標註監管碼。

　　十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標籤應當註明「運動員慎用」字樣。

　　十三、對各單位在實施《規定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續對相關問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監督管理局
二○○七年一月二十四日