關於印發《化學物質環境風險評估技術方法框架性指南（試行）》的通知

關於印發《化學物質環境風險評估技術方法框架性指南（試行）》的通知
環辦固體〔2019〕54號
2019年8月26日
發布機關：生態環境部辦公廳 衛生健康委辦公廳

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關於印發《化學物質環境風險評估技術方法框架性指南（試行）》的通知

環辦固體〔2019〕54號

為加強化學物質環境管理，建立健全化學物質環境風險評估技術方法體系，規範和指導化學物質環境風險評估工作，生態環境部、衛生健康委組織編制了《化學物質環境風險評估技術方法框架性指南（試行）》，現予印發。

生態環境部辦公廳

衛生健康委辦公廳

2019年8月26日

（此件社會公開）

化學物質環境風險評估技術方法框架性指南

（試 行）

評估化學物質環境風險，是安全利用化學物質的先決條件。化學物質環境風險評估是通過分析化學物質的固有危害屬性及其在生產、加工、使用和廢棄處置全生命周期過程中進入生態環境及向人體暴露等方面的信息，科學確定化學物質對生態環境和人體健康的風險程度，為有針對性地制定和實施風險控制措施提供決策依據。

一、適用範圍

本指南規定了化學物質環境風險評估的基本框架，明確了化學物質環境風險評估的基本要點、技術要求和報告編制要求。

本指南適用於單一化學物質正常生產使用時不同暴露途徑的環境風險評估，不適用於事故泄露狀況下的風險評估。

二、基本要點

（一）評估步驟

化學物質環境風險評估通常包括危害識別、劑量（濃度）-反應（效應）評估、暴露評估和風險表徵四個步驟（以下簡稱「四步法」）。

1.危害識別

危害識別是確定化學物質具有的固有危害屬性，主要包括生態毒理學和健康毒理學屬性兩部分。

2.劑量（濃度）-反應（效應）評估

劑量（濃度）-反應（效應）評估是確定化學物質暴露濃度/劑量與毒性效應之間的關係。

3.暴露評估

暴露評估是估算化學物質對生態環境或人體的暴露程度。

環境風險評估中，通常以環境中化學物質的濃度表示；健康風險評估中，通常以人體的化學物質總暴露量表示。

4.風險表徵

風險表徵是在化學物質危害識別、劑量（濃度）-反應（效應）評估及暴露評估基礎上，定性或定量分析判別化學物質對生態環境和人體健康造成風險的概率和程度。

風險評估並不都需要經過上述完整的四個步驟。如危害識別和劑量（濃度）-反應（效應）評估表明該化學物質對生態環境和人體健康的危害極低，則無需開展後續風險評估；暴露評估表明某暴露途徑不存在，則該暴露途徑下的後續風險評估就可終止。此外，為提高風險評估效率和降低評估成本，開展風險評估通常首先基於現有數據，以相對保守的方式對合理最壞情形下的風險進行評估，若未發現化學物質存在不合理風險，則評估過程終止；若風險值得關注，則收集更詳盡的數據信息，開展進一步的詳細風險評估。

（二）評估結論

化學物質環境風險評估通常有以下三種結論：

1.未發現存在不合理風險，評估結論基於現有資料得出，在未掌握新的信息之前，暫不需要採取新的風險防控措施。

2.存在不合理風險，需要採取進一步的風險防控措施來降低風險。

3.風險無法確定，需要補充化學物質的信息（包括進一步的毒性測試），並再次進行風險評估。

（三）不確定性分析

風險評估是基於當前科學認知和有限的數據開展的，關於化學物質危害、暴露很難獲得極為準確的數據，因此風險評估存在不確定性。應進行不確定性分析，識別風險評估過程存在的所有影響評估結論的不確定性來源，必要時須進行敏感性分析。

結合風險管控目標，為降低風險評估的不確定性，可以進一步研究與收集化學物質有關毒性和暴露數據，持續反覆開展風險評估，即風險評估可以是一個迭代過程。

（四）數據質量評估

在風險評估中，需要對採用的化學物質的毒性數據和暴露數據質量進行評估。

通常，毒性數據重點評估相關性、可靠性和充分性。相關性是指數據和測試方法對危害識別或風險表徵的適用程度。可靠性是指有關毒性測試數據的內在質量，與測試方法以及對測試過程和結果描述的清晰程度、邏輯性等相關。充分性是指毒性數據足以支撐對某些危害或風險的判斷。

對於暴露數據，如果採用實測暴露數據，通常重點評估可靠性和代表性，對實測採樣與分析方法、樣品數量、採樣點位、實測地理空間和時間尺度等進行綜合評估。如果採用模型計算數據，應當對模型適用性、模型輸入參數的準確性等進行充分評估。

（五）暴露評估的空間尺度

暴露評估通常可以在兩個空間尺度上進行，一是點源尺度，指化學物質相關點源附近的空間區域，通常代表最不利的暴露情形；二是區域尺度，相對於點源尺度而言，指更大範圍的空間區域，通常代表平均暴露情形。

兩個空間尺度的暴露場景一般而言都是對實際場所的模擬和標準化。

（六）關於PBT和vPvB類化學物質風險評估

PBT類化學物質是指具有持久性、生物累積性和毒性的化學物質，vPvB類化學物質是指具有高持久性和高生物累積性的化學物質。PBT和vPvB類化學物質能夠在環境中長期累積並且在生物體內不斷蓄積，其長遠效應難以預測；而且，這種環境累積某種程度上具有不可逆性，即使停止排放，化學物質環境濃度也不必然降低。

對屬於PBT和vPvB類的化學物質，應用上述「四步法」開展定量風險評估存在很大的不確定性，也無法推導出具有充分可靠度的安全濃度。通常重點開展排放和暴露特徵識別，即識別PBT和vPvB類化學物質在全生命周期內向環境的釋放情況，以及該化學物質對人體和環境所有可能的暴露途徑。在上述基礎上，提出減少排放以及對人體和環境暴露的措施。

（七）金屬及其化合物風險評估應考慮的因素

與有機化學物質相比，金屬及其化合物因其自身特點，在進行風險評估時應當予以考慮。重點包括：

1.自然本底屬性。金屬及其化合物通常是環境中天然存在的成分，在自然界具有本底濃度，而且不同地理區域的本底濃度存在很大差異。人類和動植物在長期進化過程中，可能對不同水平的金屬具有一定的適應性。

2.營養屬性。一些金屬是維持人類、動物、植物和微生物健康必不可少的營養元素，但過少或過量時都會產生負面效應。

3.金屬形態。不同價態的金屬、不同的金屬化合物，其生物有效性、毒性效應等均不相同。

三、技術要求

環境風險評估應評估化學物質對內陸環境和海洋環境的潛在風險，以及化學物質通過環境間接暴露的人體健康風險。

對內陸環境的風險評估一般包括內陸水生環境（包括沉積物）、陸生環境、大氣環境、頂級捕食者以及污水處理系統微生物環境。對於海洋環境的風險評估一般包括海洋水環境（包括沉積物）和頂級捕食者。

通過環境間接暴露的人體健康風險評估通常評估人體通過吸入、攝入以及皮膚接觸產生的健康風險。開展評估時，應關注化學物質對敏感人群（如孕婦、兒童、老人等）的影響。

（一）危害識別

1.環境危害識別

環境危害識別是確定化學物質具有的生態毒理特性，一般包括急性毒性和慢性毒性。

通常採用化學物質對藻、溞、魚（代表三種不同營養級）的毒性代表對內陸水環境和海洋水環境的危害，採用對搖蚊、帶絲蚓、狐尾藻等生物的毒性代表對沉積物的危害，採用對植物、蚯蚓、土壤微生物的毒性代表對陸生生物環境的危害，採用對活性污泥的毒性代表對污水處理系統微生物環境的危害。對於大氣環境的危害通常包括全球氣候變暖、消耗臭氧層、酸雨效應等非生物效應以及特定的環境生物效應，評估中重點考慮化學物質對大氣環境的生物效應。對於頂級捕食者的評估，重點考慮親脂性化學物質通過食物鏈的蓄積。

2.健康危害識別

健康危害識別重點關注化學物質的致癌性、致突變性、生殖發育毒性、重複劑量毒性等慢性毒性以及致敏性等。一種化學物質可能具有多種毒性。

通常而言，有四類數據可用來定性化學物質危害性：流行病學調查數據、動物體內實驗數據、體外實驗數據以及其他數據（如計算毒理學數據）。流行病學調查數據是確定化學物質對人體健康危害的最可靠資料，但一般較難獲得；而且由於許多混雜因子（如共暴露污染物）、目標人群差異性、樣本量、健康影響滯後性等的影響，難以確定化學物質與健康危害的因果關係。目前而言，動物實驗數據依舊是危害識別的主要數據來源。

（二）劑量（濃度）-反應（效應）評估

1.環境危害的劑量（濃度）-反應（效應）評估

利用生態毒理學數據，針對不同的評估對象，推導預測無效應濃度（PNEC），如PNEC水、PNEC沉積物、PNEC土壤、PNEC微生物等。PNEC是指通常不會產生不良效應的濃度。

PNEC值通常根據最低的半數致死濃度（LC50）、半數效應濃度（EC50）或無觀察效應濃度（NOEC）除以合適的評估係數（AF）推導獲得。生態毒性數據充分時，也可採用其他方法推導PNEC，如物種敏感度分布法等。

通常情況下，水環境生態毒性數據相對豐富，其他評估對象如土壤、沉積物等生態毒理數據相對缺乏，此時可採取其他方法推導PNEC。如土壤相關數據缺失時，可採用相平衡分配法來推導土壤環境的PNEC，即根據PNEC水和水土分配係數（K土壤-水）推導PNEC土壤，但該方法推導的PNEC土壤一般用於篩查是否需要開展後續的毒性測試，不能替代採用土壤生態毒理數據推導的PNEC。

2.健康危害的劑量（濃度）-反應（效應）評估

根據毒性機理的不同，健康危害的劑量（濃度）-反應（效應）評估分以下兩類情況：

第一類情況是有閾值的劑量（濃度）-反應（效應）評估。即化學物質只有超過一定劑量（閾值），才會造成毒性效應，這一閾值稱作「未觀察到有害效應的劑量水平」（NOAEL）。當NOAEL值無法得到時，可以用「可觀察到有害效應的最低劑量水平」（LOAEL）作為毒性閾值。

確定NOAEL或LOAEL值後，進一步計算該化學物質對人體無有害效應的安全閾值，例如每日可耐受攝入量（TDI），即人體終生每天都攝入該劑量以下的化學物質，也不會引起健康危害效應。需要強調的是：估算安全閾值的假設前提是人的一生都處於暴露中。

安全閾值一般是用NOAEL除以不確定性係數（UF）獲得。不確定係數一般考慮種間差異、個體差異和其他不確定性因子（如數據的可靠性、暴露時間等）。由於化學物質在不同物種體內代謝作用不同，個體對化學物質的敏感性不同，通常，不確定係數不超過10000。

第二類情況是無閾值的劑量（濃度）-反應（效應）評估。即並不存在一個下限值，攝入任何劑量的化學物質都有一定概率導致健康危害的情形，比如與遺傳毒性有關的致癌性問題等。對於無閾值的劑量（濃度）-反應（效應）評估，通常通過數學模型，在給定的可接受風險概率下計算安全劑量（VSD）。

化學物質安全閾值或安全劑量除採用上述方法獲得外，也可根據具體情況採用基準劑量法（BMD）進行計算。

（三）暴露評估

1.環境暴露評估

一般而言，需針對不同的評估對象，推導化學物質的預測環境濃度（PEC），如PEC水、PEC沉積物、PEC土壤、PECstp等。

PEC可基於環境中的實測數據和模型計算進行推導。考慮到環境暴露評估的不確定性，當PEC通過環境實測數據和模型計算同時獲得時，通常應對存在的以下情況進行具體分析：

（1）模型計算PEC≈基於監測的PEC時，說明最重要的暴露源均已考慮在內。應基於專業判斷，採用更具可信度的結果。

（2）模型計算PEC＞基於監測的PEC時，一方面，模型可能沒有很好地模擬環境的實際狀況，或有關化學物質的降解過程未充分考慮；另一方面，監測數據也可能不可靠，或僅代表環境背景濃度。如果基於監測的PEC是根據大量有代表性的樣品推導的，則應優先採用。但是，如果模型假定的最壞情形是合理的，則可採用模型計算的PEC。

（3）模型計算PEC＜基於監測的PEC時，需要考慮模型是否合適，比如在模型中相關排放源並未考慮在內，或者可能過高估算了化學物質的降解性等。

環境暴露評估應當考慮化學物質生產使用與排放的不同情況，建立暴露場景時應當考慮地形和氣象等條件的差異性。如果使用暴露模型，一般採用通用的標準環境，即預先設立相關的默認環境參數。環境參數可以是實際環境參數的平均值，或合理最壞暴露場景下的環境參數值,如溫度，大氣、水、土壤的密度，水環境中懸浮物濃度，懸浮物中固相體積比、水相體積比、有機碳重量比等。

2.健康暴露評估

通過環境間接暴露的人體健康暴露評估，主要是基於地表水、地下水、大氣和土壤中化學物質的預測環境濃度，估算人體對化學物質每日的總暴露量。通常以化學物質對人體的外暴露劑量表示。

通常考慮三種暴露途徑：吸入、攝入和皮膚接觸。

通常按以下步驟進行：

（1）評估人體不同暴露途徑相關介質中化學物質濃度。

（2）評估人體對每類介質的攝入率。

（3）綜合人體對各介質的攝入率及介質中化學物質的濃度，計算攝入總量（必要時，考慮各攝入途徑下的生物利用率）。

由於人群行為的差異，導致不同人群的暴露差異性大。暴露場景的選擇對於風險評估結論具有重大影響。要完全科學合理地選擇一個暴露場景極其困難，需要綜合考慮各方面因素，進行折中處理，通常選擇「合理的最壞場景」和典型場景。事故和濫用導致的暴露一般不予考慮，但已採取的風險管控措施應考慮在內。

（四）風險表徵

1.環境風險表徵

環境風險表徵是定性或定量表示在不同評估對象中化學物質暴露水平與預測無效應濃度之間的關係。對於同一種化學物質，暴露的評估對象不同，則風險表徵結果也不一樣。

（1）定量風險表徵

對於可以獲得預測環境濃度（PEC）以及預測無效應濃度（PNEC）的化學物質，將評估對象中化學物質的PEC與PNEC進行比較，分別表徵化學物質對不同評估對象的環境風險。

如果PEC/PNEC≤1，表明未發現化學物質存在不合理環境風險。

如果PEC/PNEC>1，表明化學物質存在不合理環境風險。

鑑於風險評估存在不確定性，對於上述兩種情形,可根據具體情況，採用證據權重、專家判斷等方式決定是否需要進一步收集暴露與毒性數據，開展進一步風險評估，以最終確定是否存在不合理風險。

（2）定性風險表徵

當無法獲得化學物質的PEC或PNEC值時，可採用定性方法表徵潛在環境風險發生的可能性。比如：

當PEC不能合理估算時，若定性暴露評估表明該化學物質的環境暴露不會對任何評估對象產生明顯影響，則環境風險可不予關注；若定性暴露評估表明該化學物質存在明顯的環境暴露，則需要根據化學物質的生物累積性潛力、具有類似結構的其他物質相關數據等進行綜合的專業判斷。

對於PNEC不能合理估算情形，如短期測試未發現毒性效應而長期生態毒性數據缺乏時，需要定性評估以確定是否有必要開展進一步的長期毒性測試。定性評估時應考慮環境暴露水平以及慢性毒性效應發生的可能性。

2.健康風險表徵

健康風險表徵是定性或定量地表示人體的暴露水平與安全閾值或安全劑量之間的關係。對於同一種化學物質，暴露場景和暴露人群不同，健康危害效應不同，則風險表徵結果也不一樣。

通過比較人體總暴露量與安全閾值（例如TDI）或安全劑量之間的關係，表徵化學物質的健康風險：

（1）如果化學物質暴露量小於安全閾值或安全劑量，表明未發現化學物質存在不合理健康風險。

（2）如果化學物質暴露量大於或等於安全閾值或安全劑量，表明化學物質存在不合理健康風險。

鑑於風險評估存在不確定性，對於上述兩種情形,可根據具體情況，採用證據權重、專家判斷等方式決定是否需要進一步收集暴露與毒性數據，開展進一步風險評估，以最終確定是否存在不合理風險。

當無法獲得化學物質的人體健康安全閾值或安全劑量時，可採用定性方法表徵潛在人體健康風險發生的可能性。

四、報告編制

化學物質環境風險評估報告主要包括：評估目的、評估範圍、數據收集與數據評估、危害識別、劑量（濃度）-反應（效應）評估、暴露評估、風險表徵、不確定性分析、評估結論等內容。