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關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知

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關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知
國藥監藥管〔2018〕43號
2018年11月9日
發布機關:藥監局
藥監局網站

關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知

國藥監藥管〔2018〕43號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

為進一步規範《藥品出口銷售證明》的辦理,為我國藥品出口提供便利和服務,國家藥品監督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規定》,現予發布,請遵照執行。有關事項通知如下:

一、請各省(區、市)局按照《國務院辦公廳關於印發進一步深化「互聯網+政務服務」推進政務服務「一網、一門、一次」改革實施方案的通知》(國辦發〔2018〕45號)和本通知要求,完善內部申請辦事流程,壓縮辦理時限,積極推行網上受理和出證,為出口企業提供便利。信息化條件成熟的,可視情況逐步以電子提交代替紙質複印件申報。

二、國家局將建設統一的藥品出口銷售證明信息管理系統。在該系統正式上線運行前,各省(區、市)局通過藥品生產和監管信息直報系統上傳出證數據信息,包含證明文件原件(pdf文件格式)。信息管理系統上線後,按系統要求傳送出證數據信息。

三、關於本規定第四條中「與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件」,由國家局提出審核意見。各省(區、市)局可依據國家局審核意見予以辦理。

四、請各地對出口藥品生產企業加強監管,按照藥品生產質量管理規範,嚴格把握檢查標準和尺度,重點關注企業執行供應商審計和落實數據可靠性要求的情況。各地為企業提供出證服務的同時,督促企業持續合規生產;發現不符合要求的,及時採取措施。

五、本規定自發布之日起施行,原國家藥品監督管理局《關於印發〈出具「藥品銷售證明書」若干管理規定〉的通知》(國藥監安〔2001〕225號)同時廢止。

國家藥監局

2018年11月9日

藥品出口銷售證明管理規定

本作品是中華人民共和國的法律法規,國家機關的決議、決定、命令和其他具有立法、行政、司法性質的文件,及其官方正式譯文。根據《中華人民共和國著作權法》第五條,本作品不適用於該法,在中國大陸和其他地區屬於公有領域


註:中文維基文庫社群認為,中華人民共和國公務演講,不總是具有立法、行政、司法性質的文件。

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