獸藥標籤和說明書管理辦法

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獸藥標籤和說明書管理辦法
制定機關:中華人民共和國農業部

《獸藥標籤和說明書管理辦法》於2002年9月27日業經農業部常務會議審議通過,現予發布,自2003年3月1日起施行。

附件:獸藥標籤和說明書管理辦法

部長 杜青林
二○○二年十月三十一日

第一章 總則[編輯]

第一條 為加強獸藥監督管理,規範獸藥標籤和說明書的內容、印製、使用活動,保障獸藥使用的安全有效,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 農業部主管全國的獸藥標籤和說明書的管理工作,縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管所轄地區的獸藥標籤和說明書的管理工作。

第三條 凡在中國境內生產、經營、使用的獸藥的標籤和說明書必須符合本辦法的規定。

第二章 獸藥標籤的基本要求[編輯]

第四條 獸藥產品(原料藥除外)必須同時使用內包裝標籤和外包裝標籤。

第五條 內包裝標籤必須註明獸用標識、獸藥名稱、適應症(或功能與主治)、含量/包裝規格、批准文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業信息等內容。

安瓿、西林瓶等注射或內服產品由於包裝尺寸的限制而無法註明上述全部內容的,可適當減少項目,但至少須標明獸藥名稱、含量規格、生產批號。

第六條 外包裝標籤必須註明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應症(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規格、批准文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數量、生產企業信息等內容。

第七條 獸用原料藥的標籤必須註明獸藥名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、批准文號、運輸注意事項或其它標記、生產企業信息等內容。

第八條 對貯藏有特殊要求的必須在標籤的醒目位置標明。

第九條 獸藥有效期按年月順序標註。年份用四位數表示,月份用兩位數表示,如「有效期至2002年09月」,或「有效期至2002.09」。

第三章 獸藥說明書的基本要求[編輯]

第十條 獸用化學藥品、抗生素產品的單方、複方及中西複方製劑的說明書必須註明以下內容:獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應症(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量/包裝規格、貯藏、批准文號、生產企業信息等。

第十一條 中獸藥說明書必須註明以下內容:獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規格、貯藏、批准文號、生產企業信息等。

第十二條 獸用生物製品說明書必須註明以下內容:獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批准文號、生產企業信息等。

第四章 獸藥標籤和說明書的管理[編輯]

第十三條 獸藥標籤和說明書必須按照獸藥批准權限,經農業部或省級畜牧獸醫行政管理部門審核批准後方可使用。內容變更時須按原申報程序履行審批手續。

第十四條 獸藥標籤和說明書必須按照本規定的統一要求印製,其文字及圖案不得擅自加入任何未經批准的內容。

第十五條 獸藥標籤和說明書的內容必須真實、準確,不得虛假和誇大,也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

第十六條 獸藥標籤和說明書的內容不得超出或刪減規定的項目內容;不得印有未獲批准的專利、獸藥GMP、商標等標識。

第十七條 獸藥標籤和說明書所用文字必須是中文,並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範化漢字。根據需要可有外文對照。

第十八條 根據需要,獸藥標籤上可使用條形碼;已獲批准的專利產品,可標註專利標記和專利號,並標明專利許可種類;註冊商標應印製在標籤和說明書的左上角或右上角;已獲獸藥GMP合格證的,必須按照獸藥GMP標識使用有關規定正確地使用獸藥GMP標識。

第十九條 獸藥標籤和說明書的字跡必須清晰易辨,獸用標識及外用藥標識應清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現象,並不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

第二十條 獸藥標籤和說明書內容對產品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規定,並不得有擴大療效和應用範圍的內容;其用法與用量、停藥期、有效期等項目內容必須與法定獸藥標準一致,並使用符合獸藥國家標準要求的規範性用語。

第二十一條 獸藥標籤和說明書上必須標識獸藥通用名稱,可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫,兩者之間應有一定空隙並分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小於1:2(指面積),並不得小於註冊商標用字。

第二十二條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標籤規定內容的標籤並附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標籤。

第二十三條 凡違反本辦法規定的,按照《獸藥管理條例》的有關規定進行處罰。

第五章 附則[編輯]

第二十四條 本辦法下列用語的含義是:

獸藥通用名:國家標準、農業部行業標準、地方標準及進口獸藥註冊的正式品名。

獸藥商品名:系指某一獸藥產品的專有商品名稱。

內包裝標籤:系指直接接觸獸藥的包裝上的標籤。

外包裝標籤:系指直接接觸內包裝的外包裝上的標籤。

獸藥最小銷售單元:系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書:系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項等基本信息的技術資料。

生產企業信息:包括企業名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網址等。

第二十五條 本辦法由農業部負責解釋。

第二十六條 本辦法自2003年3月1日起施行。


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