農業農村部關於2018年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報

農業農村部關於2018年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報
農牧發﹝2018﹞15號
2018年11月20日
發布機關：農業農村部

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農業農村部關於2018年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報

農牧發﹝2018﹞15號

為加強獸藥質量監管，保障養殖環節用藥安全，根據2018年全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢，各地獸醫行政管理部門依法對相關違法行為進行了查處。現將2018年第二季度獸藥質量監督抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）獸用生物製品抽檢情況

2018年第二季度共完成獸用生物製品監督抽檢175批，合格173批，不合格2批（見附件1），合格率98.9%。

（二）獸用化學藥品、中獸藥抽檢情況

2018年第二季度共完成獸用化學藥品、中獸藥監督抽檢3852批，合格3754批，不合格98批（見附件2），合格率97.5%，比2018年第一季度（97.2%）提高0.3個百分點，比 2017年同期（97.4%）提高0.1個百分點。

從抽檢環節看，生產環節抽檢691批，合格674批，合格率97.5%，比2018年第二季度（94.4%）提高3.1個百分點；經營環節抽檢3082批，合格3004批，合格率97.5%，比2018年第二季度（97.9%）下降0.4個百分點；使用環節抽檢79批，合格76批，合格率96.2%，比2018年第二季度（96.6%）下降0.4個百分點。

從產品類別看，化藥類產品共抽檢1223批，合格1204批，合格率98.4%，比2018年第一季度（97.2%）提高1.2個百分點；抗生素類產品共抽檢1676批，合格1643批，合格率98.0%，比2018年第二季度（97.8%）提高0.2個百分點；中藥類產品共抽檢891批，合格847批，合格率95.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降1.1個百分點；其他類產品共抽檢62批，合格60批，合格率96.8%。

2018年第二季度獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄「中國獸藥信息網」的「國家獸藥基礎信息查詢系統」查閱。

二、重點監控企業

根據重點監控企業劃分原則，判定以下18家企業為重點監控企業。

（1）山西力諾賽科獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（2）哈爾濱中大獸藥有限責任公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（3）大慶市牧源動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（4）哈爾濱康龍獸藥有限責任公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（5）黑龍江省金鑫獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（6）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（7）安徽科爾藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（8）山東天振藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（9）青島大元藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（10）山東誼源動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（11）山東聚德藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（12）廣西北斗星動物保健品有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（13）河南百草元獸藥有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）

（14）四川佳華動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（15）四川佳泰動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（16）四川新輝煌動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（17）四川豪士動物保健藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（18）西安市昌盛動物保健品有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）。

三、抽檢發現的主要問題

（一）產品質量問題。本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問題依然突出，在不合格項目中占比最高。含量不合格與生產工藝有直接關係，也與少數企業不按標準規定投料有關，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見異物不合格。注射液不合格項目中可見異物不合格比例也較高，說明部分生產企業不按獸藥GMP要求組織生產並進行檢驗的情況依然存在。三是有關物質檢查項目不合格。部分注射液有關物質檢查項目不合格，可能與生產工藝不能保證產品的穩定性有關。

（二）經營環節問題。本期抽檢過程中發現部分獸藥經營企業未按規定開展獸藥經營活動：一是採購審核制度執行不到位，未遵守《獸藥經營質量管理規範》要求，採購獸藥產品時未審核供貨單位的資質、質量保證能力和產品批准證明文件等。二是溯源查詢制度執行不到位，採購時未與供貨單位簽訂採購合同，未核實採購的獸藥產品二維碼信息。三是入庫查驗記錄製度執行不到位，影響獸藥產品溯源查詢。

（三）檢驗報告送達問題。各地在實施監督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未按我部獸藥質量監督抽檢計劃要求，及時送達不合格產品檢驗報告；部分標稱生產企業所在地省級獸醫行政管理部門未按要求及時轉交不合格產品檢驗報告。被抽檢生產企業或標稱生產企業對檢驗結果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構未按要求組織復檢。

四、有關工作要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規定對檢驗不合格的產品，清繳銷毀庫存產品，責令停止生產經營、召回售出產品，監督銷毀並依法實施立案處罰；相關獸藥生產、經營企業要經企業所在地省級畜牧獸醫主管部門和經營許可證發證部門審核整改合格後，方可恢復生產經營。對不符合《獸藥經營質量管理規範》的經營企業，要責令限期整改，逾期不改正的或改正後再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經營許可證。

（二）對標稱獸藥生產企業的處理處罰。省級畜牧獸醫主管部門和檢驗機構，要嚴格按照年初計劃要求，認真履行檢驗結果確認和追溯調查核實工作；對提出異議並查實為標稱生產企業生產的，由相關省級畜牧獸醫主管部門對標稱生產企業從重處罰。對標稱生產企業對產品真實性無異議的，企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應及時組織查處，責令停止生產、召回售出產品，監督銷毀庫存產品和召回產品，並依法實施立案處罰；經企業所在地省級畜牧獸醫主管部門審核認為整改合格後，方可恢復生產。

（三）其他相關要求。各地要按照原農業部公告第2071號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應當啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證以及撤銷獸藥產品批准文號程序，嚴肅查處。各級省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成後，依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定，及時公開案件查處信息。

省級畜牧獸醫主管部門要督促獸藥經營企業嚴格執行《獸藥經營質量管理規範》和實施細則，特別是要建立並認真執行供應商評估制度，確保產品來源的真實性和可追溯。

檢驗機構要嚴格按照原農業部《[[關於印發<2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃>的通知]]》（農醫發〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，對標稱生產企業提出的合理復檢申請，要及時組織復檢並將復檢結果送達標稱生產企業。

五、獸藥安全使用要求

廣大養殖者要從合法正規的獸藥生產、經營企業購買獸藥產品並索取保存相關憑證；購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過「國家獸藥綜合查詢」手機APP掃描產品包裝上的「二維碼」，重點查看獸藥產品批准文號、作用用途（適應症）、用法用量、生產企業、生產日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸醫藥品監察所網站（www.ivdc.org.cn）的國家獸藥基礎數據庫查詢核實所購買獸藥產品的批准信息；購買獸藥後要按照說明書標籤的貯藏條件保存獸藥，並按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超範圍、超劑量使用獸藥，並嚴格執行休藥期規定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

附件：1. 2018年第二季度全國獸藥質量監督抽檢不合格獸用生物製品匯總

2. 2018年第二季度全國獸藥質量監督抽檢不合格獸用化學藥品、中獸藥產品匯總表

農業農村部

2018年11月20日

附件：農牧發15[1]

2018年第三期獸藥質量監督抽檢情況通報 附件