農業農村部關於2018年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

農業農村部關於2018年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報
農醫發〔2018〕26號
2018年8月27日
發布機關：農業農村部

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農業農村部關於2018年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

農醫發〔2018〕26號

為加強獸藥質量監管，保障養殖環節用藥安全，根據2018年全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢，各地獸醫行政管理部門依法對相關違法行為進行了查處。現將2018年第一季度獸藥質量監督抽檢情況通報如下。

一、監督抽檢情況

經核查確認，本期共完成獸用化學藥品、中獸藥監督抽檢2069批，合格2013批，不合格56批（見附件），合格率97.2%，與2017年第四季度（97.2%）持平，比2017年同期（97.5%）下降0.3個百分點。

從抽檢環節看，生產環節抽檢375批，合格354批，合格率94.4%，比2017年第四季度（98.4%）下降4個百分點；經營環節抽檢1577批，合格1546批，合格率97.9%，比2017年第四季度（96.6%）提高1.3個百分點；使用環節抽檢117批，合格113批，合格率96.6%，比2017年第四季度（97.6%）下降1.0個百分點。

從產品類別看，化藥類產品共抽檢784批，合格769批，合格率97.2%，比2017年第四季度（97.8%）下降0.6個百分點；抗生素類產品共抽檢831批，合格814批，合格率97.8%，比2017年第四季度（98.2%）下降0.4個百分點；中藥類產品共抽檢422批，合格406批，合格率96.2%，比2017年第四季度（94.3%）提高1.9個百分點；其他類產品共抽檢32批，合格30批，合格率93.8%。

本期獸藥抽檢合格產品相關信息，請登錄「中國獸藥信息網」的「國家獸藥基礎信息查詢系統」查閱。

二、列為重點監控企業

根據重點監控企業劃分原則，判定以下4家企業為重點監控企業。

（一）浙江道格凱特實業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（二）上海全宇生物科技（駐馬店）動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（三）武漢諾見生物技術有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）；

（四）重慶嘉瑞動物生化藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低於50%（含50%）或高於150%（含150%）的）。

三、抽檢發現的主要問題

（一）產品質量方面

本期抽檢，發現雖然獸藥產品質量保持較高合格率，但是含量不合格的問題依然比較突出，在不合格檢驗項目中仍占比最大，分析原因可能與生產工藝存在問題直接相關，也有一些企業不按標準規定投料，造成含量為0或大於150%。同時，注射液可見異物檢測項目不合格比例也較高，說明生產企業不按獸藥GMP要求組織生產並進行檢驗的情況依然存在。中國獸醫藥品監察所抽檢的標稱四川勁豐生物技術有限公司的注射用頭孢噻呋鈉產品，在獸藥包裝內附帶的注射用頭孢噻呋鈉稀釋液中檢出了藥物成分，違法手段不斷翻新。

（二）經營企業方面

部分獸藥經營企業執行《獸藥經營質量管理規範》（獸藥GSP）不到位，未開展獸藥供應商評估，未留存獸藥生產企業相關資質證書、業務員委託授權書、購貨憑證（發票、收據等）等相關加蓋生產企業公章的證明材料；未嚴格執行追溯管理制度，未核實二維碼追溯信息；獸藥採購、驗收等記錄不規範等現象依然突出，不能有效證明產品合法來源。

（三）檢驗程序方面

各地在組織開展監督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未能按照我部質量監督抽檢計劃要求寄送不合格產品的檢驗報告和報送最終確認的結果。部分省級檢驗機構對抽檢發現的假獸藥，未及時報省級獸藥行政管理部門進行查處，仍將結果報送中國獸醫藥品監察所。

四、有關查處要求

（一）對被抽樣單位的處罰

各地要按照獸藥管理有關規定對檢驗不合格的產品，清繳銷毀庫存產品，責令停止生產經營、召回售出產品，監督銷毀並依法實施立案處罰；相關獸藥生產、經營企業要經企業所在地省級獸醫管理部門和經營許可證發證部門審核整改合格後，方可恢復生產經營。對不符合《獸藥經營質量管理規範》的經營企業，要責令限期整改，逾期不改正的或改正後再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷經營許可證。

（二）對標稱獸藥生產企業的處理處罰

省級獸醫行政管理部門和檢驗機構，要嚴格按照年初計劃要求，認真履行檢驗結果確認和追溯調查核實工作；對提出異議並查實為標稱生產企業生產的，由相關省級獸醫行政管理部門對標稱生產企業從重處罰。對標稱生產企業對產品真實性無異議的，企業所在地省級獸醫行政管理部門應及時組織查處，責令停止生產、召回售出產品，監督銷毀庫存產品和召回產品，並依法實施立案處罰；經企業所在地省級獸醫行政管理部門審核認為整改合格後，方可恢復生產。

（三）其他相關要求

各地要按照原農業部公告第2071號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應當啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證以及撤銷獸藥產品批准文號程序，嚴肅查處。各級獸醫行政管理部門要在案件查處完成後，依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定，及時公開案件查處信息。

獸醫行政管理部門要督促獸藥經營企業嚴格執行《獸藥經營質量管理規範》和實施細則，特別是要建立並認真執行供應商評估制度，確保產品來源的真實性和可追溯。

檢驗機構要嚴格按照原農業部《關於印發〈2018年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃〉的通知》（農醫發〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，嚴格核對報送信息，確保準確無誤。

五、獸藥安全使用要求

廣大養殖者要從合法正規的獸藥生產、經營企業購買獸藥產品並索取保存相關憑證；購買時要注意查看外包裝的相關標識，可通過「國家獸藥綜合查詢」手機APP掃描產品包裝上的「二維碼」，重點查看獸藥產品批准文號、作用用途（適應症）、用法用量、生產企業、生產日期、等信息是否齊全，也可登陸中國獸醫藥品監察所網站（www.ivdc.org.cn）的國家獸藥基礎數據庫查詢核實所購買獸藥產品的批准信息；購買獸藥後要按照說明書標籤的貯藏條件保存獸藥，並按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超範圍、超劑量使用獸藥，並嚴格執行休藥期規定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

附件：2018年第一季度全國獸藥質量監督抽檢不合格產品匯總表

農業農村部

2018年8月27日

附件：農醫發〔2018〕26號