農業農村部辦公廳關於做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項後續有關工作的通知

農業農村部辦公廳關於做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項後續有關工作的通知
農辦牧[2019]30號
2019年3月26日
發布機關：農業農村部辦公廳

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農業農村部辦公廳關於做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項後續有關工作的通知

農辦牧[2019]30號

按照《國務院關於取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6號，以下簡稱《決定》）要求，「新獸藥臨床試驗審批」和「已經取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品進口審批」等2項行政許可事項自2019年2月27日起取消，其中新獸藥臨床試驗審批改為備案管理。為切實做好上述2項許可事項取消後的監管工作，現就有關工作通知如下。

一、「新獸藥臨床試驗審批」取消後的工作要求

根據《獸藥管理條例》第八條第一款規定：研製新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，各省級畜牧獸醫行政管理部門不再實施該項行政許可事項，改為備案管理方式。此新獸藥臨床試驗審批不包括新獸用生物製品臨床試驗審批。

（一）新獸藥研製者（以下統稱為「申請人」）完成新獸藥實驗室階段研究後，擬進行臨床試驗的，應向臨床試驗場所（包括動物試驗場所）所在地省級畜牧獸醫行政管理部門提交開展臨床試驗的備案材料，如在多個場所開展臨床試驗，應分別備案。申請人提交備案材料後即可按照相關要求在相應場所開展臨床試驗。

（二）備案材料要求如下：

1.《新獸藥臨床試驗備案表》一式三份；

2.新獸藥研製基本情況報告一式一份，內容包括研製單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

3.臨床試驗方案原件一式兩份；

4.申請人與擬實施臨床試驗單位協議書原件一式兩份；

5.試製產品生產工藝、質量標準（草案）、試製研究總結報告及檢驗報告一式一份；

6.符合要求的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內外相關藥理學和毒理學文獻資料一式一份。

（三）省級畜牧獸醫行政管理部門在收到申請人備案材料後10個工作日內，在申請人提交的《新獸藥臨床試驗備案表》中簽署意見：「備案材料項目齊全」或者「備案材料項目不齊全」，並將其中一份《新獸藥臨床試驗備案表》反饋申請人。備案材料項目齊全的，省級畜牧獸醫行政管理部門將一份《新獸藥臨床試驗備案表》、一份臨床試驗方案原件和一份申請人與擬實施臨床試驗單位協議書原件寄送我部獸藥評審中心，供新獸藥註冊時備查。備案材料項目不齊全的，申請人應當補齊備案材料。

（四）備案後，臨床試驗方案如發生變更，申請人應向原備案機關備案變更內容，並說明依據和理由。省級畜牧獸醫行政管理部門應及時將申請人變更材料寄送我部獸藥評審中心一份。

（五）各省級畜牧獸醫行政管理部門要按照《決定》要求，認真做好取消後銜接落實工作，建立完善備案管理工作程序和要求。

（六）各省級畜牧獸醫行政管理部門收到申請人備案材料後，要組織監督新獸藥臨床試驗單位按照備案的試驗方案和獸藥臨床試驗質量管理規範要求開展臨床試驗，切實做好事中事後監管工作。要加強執法監督，如發現獸藥臨床試驗單位違法違規行為，要按照《獸藥管理條例》有關規定依法進行查處。

二、「已經取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品進口審批」取消後的工作要求

根據《獸藥管理條例》第三十五條第二款規定：進口在中國已經取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品的，中國境內代理機構向農業農村部申請允許進口獸用生物製品證明文件，憑允許進口獸用生物製品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。按照《決定》要求，自2019年2月27日起，我部不再實施「已經取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品進口許可證審批」。即進口在中國已經取得進口獸藥註冊證書的獸用生物製品，中國境內代理機構向口岸所在地人民政府畜牧獸醫行政管理部門申請辦理進口獸藥通關單時，不再要求提供我部核發的獸用生物製品進口許可證複印件。

各省級畜牧獸醫行政管理部門，要按照《決定》要求，及時更新完善辦事條件和辦事指南，切實做好獸用生物製品的進口獸藥通關單核發工作。進口獸藥註冊信息，可在中國獸藥信息網「國家獸藥數據庫」中查閱核對。各有關單位要按照《獸藥管理條例》規定，做好進口獸用生物製品批簽發工作，未經批簽發或批簽發不合格的，產品不得上市銷售。

農業農村部辦公廳

2019年3月26日

附件：農辦牧〔2019〕30號(1).ceb

      新獸藥臨床試驗備案表.docx