農業農村部辦公廳關於進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作的通知

農業農村部辦公廳關於進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作的通知
農辦牧〔2021〕12號
2021年2月26日
發布機關：農業農村部辦公廳

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農業農村部辦公廳關於進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作的通知

農辦牧〔2021〕12號

為貫徹落實國務院「放管服」改革精神，近期我部組織對部分省份獸藥生產許可證核發事項辦理情況進行了抽查。為進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作，確保行政許可事項放得下、接得住、管得好，現將有關事項通知如下。

一、抽查工作情況

2020年11—12月，我部組織中國獸醫藥品監察所派出5個檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個省（市），抽查了36家獸藥生產企業的獸藥生產許可證辦理實施情況，通過檔案核查、現場檢查、座談訪談等方式，重點檢查了每家企業的申請資料合規性、許可審批程序履行、獸藥GMP檢查驗收標準執行、審批信息上報審核、生產現場獸藥GMP實施等情況。

總的看，8個省（市）均制定公布了獸藥生產許可證事項辦理工作程序、辦事指南等，均能按照規定流程開展許可審批工作。其中，黑龍江省審核材料和現場驗收均採用隨機方式從農業農村部獸藥GMP檢查員庫選派專家，嚴把准入關；江蘇省、浙江省推行不見面審批，實現了「網上申請、網上辦理、快遞送達、電子歸檔」；江蘇省不斷夯實技術支撐基礎，吸收科研院所專家作為獸用生物製品GMP檢查人員，省級檢查員庫共計125人。抽查企業反映，獸藥生產許可證核發事項下放後，企業與省級畜牧獸醫主管部門溝通更加快捷有效，審批環節得到簡化、流程時間大幅壓縮，節約了成本，提高了效率。

二、抽查發現的主要問題

（一）技術審查不夠嚴謹。抽查發現，北京市批准的個別獸藥生產企業生產範圍與實際不一致，現場抽查發現同一集團所屬的3家獸藥生產企業存在標籤庫、原輔料庫、成品庫和質檢室合用情況；山西省個別獸藥生產企業申報材料所列生產範圍、生產地址與檢查驗收報告不一致；河南省對個別獸藥生產企業現場檢查結論涉及的生產範圍與核發的生產許可證不一致。

（二）執行規定不夠嚴格。抽查發現，山西省某獸藥生產企業於2019年2月21日取得獸藥生產許可證，該公司新建的粉劑、散劑、預混劑生產車間，現場工序不符合自動化、密閉式生產系統的無縫銜接要求，未執行農業部公告第1708號規定。山西省2017年2月4日對新建的3家獸藥生產企業進行了獸藥GMP檢查驗收，但未按照《農業部辦公廳關於獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》（農辦醫〔2015〕11號）要求從我部獸藥GMP檢查員庫中選派組長；浙江省對部分企業獸藥GMP檢查驗收結果公示時間不足，不符合農業部公告第2262號要求，有的日期書寫出現錯誤。

（三）獸藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級職稱作為獸藥GMP檢查員入庫標準，沒有對專業、經歷和技術能力提出要求並進行考查，未對檢查員進行專業領域劃分、未明確檢查組長；選派時，忽視申報企業生產範圍與檢查員業務專長的匹配度，導致選派檢查組長、檢查員的業務能力與獸藥GMP檢查驗收要求不相符。

（四）服務質量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗收申報資料的提交與審核（企業申請獸藥生產許可證僅需提供申請表），極大地增加了現場檢查驗收組的責任和壓力，難以保證檢查驗收質量；江蘇省採取每年集中網上公示審批通過企業名單的方式，部分企業反映公告發布時間相對滯後。

（五）資料歸檔不夠規範。黑龍江省檔案管理等工作延續性較差，現場僅能抽查到2019年以來的審批歸檔材料；山東省部分檔案資料中缺少紙質審查意見函、派組驗收審批材料、現場驗收通知以及整改完成審批表等；四川省檔案櫃放置樓道，有的文件櫃未上鎖，不符合檔案存放要求。

此外，抽查組在獸藥生產企業現場核查中，還發現部分生產企業存在執行獸藥GMP不規範、產品質量管理流於形式等問題，我部畜牧獸醫局將轉相關省份限期整改落實。

三、進一步加強核發辦理工作

（一）全力抓好問題限期整改。上述被通報省份要對照抽查、核查發現的問題，認真制定整改工作方案，逐項建立台賬、明確整改時限，並於2021年4月30日前將整改情況報我部畜牧獸醫局；特別是針對執行規定不嚴格的情形，要嚴格要求有關企業限期改正，逾期未改正的，要及時吊銷其獸藥生產許可證。要組織開展「回頭看」，及時發現問題解決問題。

（二）舉一反三開展全面排查。各省級畜牧獸醫主管部門要高度重視，認真履行獸藥生產許可證核發事項辦理的職責職能，要對照抽查發現的有關問題，引以為戒、舉一反三，全方位開展排查，杜絕類似問題發生。要通過較真碰硬整改問題，樹導向、嚴規矩、壓責任，確保一個標準驗到底、一把尺子量到底，切實提升辦理效能和工作實效。

（三）健全完善許可辦理制度。各省級畜牧獸醫主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務規範等開展獸藥生產許可證核發工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規知識培訓，完善申報資料的技術審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關法規要求，保證獸藥生產許可審批工作質量。

（四）持續加強獸藥GMP檢查員管理。各省級畜牧獸醫主管部門要強化獸藥GMP檢查員和獸藥監管人員隊伍建設，認真組織開展省級獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員准入門檻。要強化《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》實施工作，加強獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長的業務培訓，確保相關人員全面準確掌握GMP相關法規政策和技術標準，保證新版獸藥GMP檢查驗收工作的科學公正。

（五）切實履行獸藥屬地監管責任。各級畜牧獸醫主管部門要嚴格落實屬地管理責任，認真落實地方對獸藥生產企業的監管責任。要通過飛行檢查、監督抽查等方式，加大檢查力度，擴大檢查覆蓋面。要對檢查中發現的違法違規行為，第一時間固定證據，及時立案查處，切實提高監督執法效率。

農業農村部辦公廳

2021年2月26日

附件：農業農村部辦公廳關於進一步加強獸藥生產許可證核發事項辦理工作的通知