農業農村部辦公廳 國家藥品監督管理局辦公室關於下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮製劑生產計劃的通知

農業農村部辦公廳 國家藥品監督管理局辦公室關於下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮製劑生產計劃的通知
農辦醫〔2018〕42號
2018年8月28日
發布機關：農業農村部辦公廳 國家食品藥品監督管理局辦公室

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農業農村部辦公廳 國家藥品監督管理局辦公室關於下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮製劑生產計劃的通知

農辦醫〔2018〕42號

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫局，江蘇省食品藥品監督管理局，江蘇盛迪醫藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司、中亞動物保健品有限公司：

根據《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，現下達2018年度獸用氯胺酮原料藥供應和獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃(見附件)，並就有關事項通知如下。

一、定點供應生產

（一）原料藥供應

江蘇盛迪醫藥有限公司承擔氯胺酮原料藥供應工作，嚴格按計劃向獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產企業供應原料藥，保證計劃落實。

（二）製劑定點生產

江蘇中牧倍康藥業有限公司為獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業，嚴格按照計劃組織生產，嚴格遵守國家有關精神藥品管理規定，強化生產管理。產品質量必須符合獸藥國家標準，不得擴大產量，不得變更產品含量規格和包裝規格，產品標籤和說明書必須符合規定要求。

二、統一組織調撥

中亞動物保健品有限公司（以下簡稱「中亞公司」）負責組織協調氯胺酮原料藥按計劃供應，負責匯總報告獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產計劃和產品統一調撥工作。

三、專營專供專用

（一）明確專營單位

省級獸醫行政管理部門負責確定一家省級獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發單位（企業），報中亞公司備案，並按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）明確專供程序

1.動物診療機構

省級定點批發單位（企業）負責向轄區內動物診療機構統一供應獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定轄區年度需求計劃，報省級獸醫行政管理部門審核；建立管理制度，做好產品出入庫和銷售記錄；主動接受獸醫行政管理部門監督；嚴禁向其他獸藥經營企業和非動物診療機構供應產品。

動物診療機構所在省份未指定省級定點批發單位的，可向所在地省級獸醫行政管理部門申請。

2.動物園（公園）等協會的會員單位

中國動物園協會和中國野生動物保護協會負責向所管轄動物園（公園）等會員單位，統一供應獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定年度需求計劃，報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，並做好監督指導。

3.科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮製劑的單位（企業）

第一步，向省級獸醫行政管理部門提交申請報告並加蓋公章。報告內容應包括實驗目的、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮製劑的品種和數量（單位：支）；

第二步，省級獸醫行政管理部門對申請報告內容的真實性進行審核。審核通過的，轉報農業農村部獸醫局，並抄送中亞公司；

第三步，農業農村部獸醫局核准、確認後，書面通知中亞公司組織供應。

（三）明確調撥程序

中亞公司根據省級獸醫行政管理部門等單位提交的年度需求計劃或農業農村部獸醫局供應通知，及時組織開展獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄等具體工作。

（四）明確專用要求

各使用單位購進的獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴格控制使用範圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉手倒賣；要配置專用存儲設施設備，實行雙人雙鎖；對過期失效產品，應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，並做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關要求

（一）江蘇省食品藥品監督管理部門負責做好江蘇盛迪醫藥有限公司氯胺酮原料藥生產、供應的監管工作。

（二）江蘇省獸醫行政管理部門負責做好江蘇中牧倍康藥業有限公司獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產、銷售的監管工作。

（三）各級獸醫行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規和《獸用複方氯胺酮注射液管理規定》等要求，切實做好獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監管工作，發現問題及時報農業農村部獸醫局。對違反國家法律法規規定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關依法追究其刑事責任。

（四）省級獸醫行政管理部門等相關單位應在2018年12月底前將2019年度獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業農村部獸醫局和中亞公司。中亞公司收集匯總後及時將全國年度生產計劃報農業農村部獸醫局。

（五）江蘇中牧倍康藥業有限公司應在2018年12月底前將本年度原料藥採購、製劑生產計劃執行情況報農業部獸醫局，並抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調撥工作總結報農業部獸醫局。

附件：2018年氯胺酮原料藥供應和獸用複方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃

農業農村部辦公廳 國家食品藥品監督管理局辦公室（代章）

2018年8月28日

附件：農辦醫〔2018〕42號.CEB