動物用藥品管理法 (民國91年5月立法6月公布)
| ← | 動物用藥品管理法 (民國60年) | 動物用藥品管理法 立法於民國91年5月24日(非現行條文) 2002年5月24日 2002年6月19日 公布於民國91年6月19日 總統華總一義字第09100121000號令 |
動物用藥品管理法 (民國91年11月立法12月公布) |
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第一條
- 為改進動物用藥品品質，維護動物健康，促進畜牧事業發展，特制定本法。
第二條
- 本法所稱主管機關：在中央為行政院農業委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
第三條
- 本法所稱動物用藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥：
- 一、專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。
- 二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。
- 三、前二款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能之藥品。
第四條
- 本法所稱動物用偽藥，係指動物用藥品經檢驗認定有左列各款情形之一者：
- 一、未經核准擅自製造者。
- 二、將他人產品抽換或摻雜者。
- 三、塗改或變更有效期間之標示者。
- 四、所含成分之名稱與核准不符者。
- 五、未依第十八條之規定，黏貼合格封緘者。
第五條
- 本法所稱動物用禁藥，係指動物用藥品有左列各款情形之一者：
- 一、經中央主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
- 二、未經核准擅自輸入之藥品。
第六條
- 本法所稱動物用劣藥，係指已核准登記之動物用藥品經檢驗認為有左列各款情形之一者：
- 一、所含成分之質、量或強度，與規定標準不符者。
- 二、全部或一部汙染或變質者。
- 三、超過有效期間者。
- 四、主治效能與核准不符者。
- 前項第一款所稱標準，由中央主管機關定之。
第七條
- 本法所稱動物用藥品製造業者，係指經營動物用藥品之製造、加工與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
第八條
- 本法所稱動物用藥品販賣業者，係指經營動物用藥品之批發、零售、輸入及輸出業者。
第九條
- 本法所稱標籤，係指動物用藥品容器或包裝上用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
第十條
- 本法所稱仿單，係指動物用藥品附加之說明書。
第十一條
- 本法所稱合格封緘，係指動物用生物藥品，經查驗合格後由主管機關核貼之封緘。
第十二條
- 製造或輸入動物用藥品，應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、檢驗費，申請中央主管機關檢驗登記，經核准發給許可證後，始得製造或輸入。
- 前項登記事項及收費標準，由中央主管機關定之。
第十三條
- 經核准登記製造或輸入之動物用藥品，非經中央主管機關之核准，不得變更原登記事項。
第十四條
- 製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為四年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延，不得超過二年。
- 前項許可證，在有效期間內，基於維護健康或其他重大原因，中央主管機關得撤銷之。
第十五條
- 遇有法定動物傳染病流行或有流行之虞時，中央主管機關得採取緊急措施，命令或逕行核准製造或輸入動物用生物藥品。
第十六條
- 動物用藥品製造廠（所）之設立，除依法辦理工廠登記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。
- 前項設廠標準，由中央主管機關定之。
第十七條
- 動物用藥品製造廠（所），製造動物用生物藥品者，應聘用獸醫師；製造動物用抗生素或普通藥品者，應聘用藥劑師，駐廠（所）負責監督藥品之製造。
第十八條
- 製造或輸入之動物用生物藥品，須經查驗合格並封緘後，始得出售。
- 前項查驗辦法及其收費標準，由中央主管機關定之。
第十九條
- 動物用藥品販賣業者，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請，經審查合格並核發動物用藥品販賣業許可證後，始得登記營業。
- 動物用藥品販賣業之許可標準、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其他應遵行事項之管理辦法，由中央主管機關定之。
第二十條
- 動物用藥品應黏貼標籤附加仿單，並標明動物用字樣。
- 前項標籤、仿單應載事項，由中央主管機關定之。
第二十一條
- 動物用藥品販賣業者，不得分裝動物用藥品。
- 輸入之大包裝動物用藥品，分裝後以原廠牌販賣者，其分裝應由核准登記之動物用藥品製造廠商或由中央主管機關指定之公立機構為之。
- 分裝後之藥品，須黏貼分裝標誌並封緘後，始得出售。
第二十二條
- 動物用藥品製造業者或販賣業者僱用之推銷員，應由僱用人向所在地直轄市或縣（市）主管機關登記。變更時，亦同。
- 動物用藥品推銷員，不得推銷非其僱用人製造或經銷之動物用藥品，並不得沿街設攤兜售或擅將動物用藥品拆封、改裝或作虛偽宣傳。
第二十三條
- 經核准輸入之動物用藥品樣品或贈品，不得出售。
- 前項樣品，贈品管理辦法，由中央主管機關定之。
第二十四條
- 經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸出前由動物用藥品製造業者，申請中央主管機關發給輸出證明書，方准輸出。
第二十五條
- 直轄市及縣（市）主管機關，對動物用藥品製造業者之製造場所及其設備，就其製造程序、裝置、品質管制及有關資料等，應定期派員檢查之。
- 中央主管機關於必要時，得就前項所定範圍派員抽查之。
- 主管機關檢查或抽查時，動物用藥品製造業者不得無故拒絕。
- 直轄市或縣（市）主管機關對於第一項檢查結果，認有應改善之處，應通知限期改善；屆期不改善者，得報請中央主管機關令其停止部分或全部動物用藥品之製造。經停止製造之動物用藥品，仍繼續製造者，得報請中央主管機關廢止其製造動物用藥品許可證。
第二十六條
- 主管機關對動物用藥品販賣業者、家畜醫院或診所、得派員抽查其藥品，並得以原價抽取樣品，檢查其品質。
- 前項抽查及抽樣，動物用藥品販賣業者、家畜醫院或診所，不得無故拒絕。
第二十七條
- 動物用藥品檢查人員，執行第二十五條第一項、第二項及第二十六條第一項任務時，應出示身分證明。
第二十八條
- 主管機關對於涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥，須經抽樣鑑定者，應予封存，由廠商出具切結保管。
- 前項抽取之樣品，應儘速鑑定及處理；其期間自查獲之日起，至多不得超過二個月。
第二十九條
- 依本法查獲之動物用劣藥，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）主管機關派員監督製造廠商限期改製；如係核准輸入者，應即封存，並由中央主管機關飭令原進口商限期向國外原廠商請求退貨。
第三十條
- 經稽查或檢驗為動物用偽藥、禁藥或劣藥者，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
- 一、製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥或提供許可證予他人使用製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥者，原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。
- 二、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再違反者，原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。
- 三、製造、輸入、分裝、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用劣藥者，由直轄市或縣（市）主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，原發證機關得廢止其各該動物用藥品許可證或販賣業許可證。
第三十一條
- 依本法取締動物用偽藥、禁藥及劣藥，應獎勵檢舉；其獎勵辦法，由中央主管機關定之。
第三十二條
- 動物用抗生素、麻醉、毒劑及生物藥品之管理辦法，由中央主管機關會同中央衛生主管機關定之。
第三十三條
- 製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，處三年以下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。
- 前項之未遂犯罰之。
第三十四條
- 製造或輸入動物用劣藥者，處一年以下有期徒刑，得併科五千元以下罰金。
- 因過失犯前項之罪者，處拘役或科三千元以下罰金。
第三十五條
- 明知為動物用偽藥或禁藥而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏者，處二年以下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。
- 因過失犯前項之罪者，處拘役或科五千元以下罰金。
第三十六條
- 明知為動物用劣藥而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列或貯藏者，處六個月以下有期徒刑、拘役或科二千元以下罰金。
- 因過失犯前項之罪者，科二千元以下罰金。
第三十七條
- 明知為動物用偽藥或禁藥而為之分裝者，處二年以下有期徒刑，得併科一萬元以下罰金。
- 因過失犯前項之罪者，處拘役或科五千元以下罰金。
第三十八條
- 明知為動物用劣藥而為之分裝者，處六個月以下有期徒刑，得併科二千元以下罰金。
- 因過失犯前項之罪者，科二千元以下罰金。
第三十九條
- 動物用藥品製造業或販賣業者，對其生產或販賣藥品之成分或效能，超越登記內容範圍，作虛偽誇張之廣告或宣播者，處二千元以上一萬元以下罰鍰。
第四十條
- 有左列各款情形之一者，處二千元以上一萬元以下罰鍰：
- 一、違反第十三條之規定，擅自變更原登記事項者。
- 二、違反第十六條之規定設廠（所），未符設廠標準者。
- 三、違反第十七條之規定，未聘請獸醫師或藥劑師者。
- 四、未依第十九條之規定，取得許可證而擅自營業者。
- 五、違反第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十四條、第二十五條第三項或第二十六條第二項之規定者。
- 六、違反第三十二條之管理辦法者。
第四十一條
- 有左列各款情形之一者，處一千元以上五千元以下罰鍰：
- 一、未依第十四條之規定申請展延，而繼續使用原許可證者。
- 二、違反第十五條之命令，而無正當理由者。
- 三、未依第二十二條之規定，向推銷地之主管機關登記，擅自執行推銷工作者。
- 四、違反第二十八條第一項之規定，拒絕出具切結保管者。
第四十二條
- 法人之代表人、法人或自然人之代理人、受僱人或其他從業人員，因執行業務，犯第三十三條至第三十八條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金刑。
第四十三條
- 依本法查獲之動物用偽藥、禁藥，及其供製造、加工之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥、禁藥並予銷毀之。
- 依本法查獲之動物用劣藥，未依第二十九條規定期限改製或退貨者，得沒收銷毀之。
第四十四條
- 依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。
第四十五條
- 依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處罰通知送達七日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
- 受罰人提出申請復核時，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
- 受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
第四十六條
- 本法所定之罰鍰，由直轄市或縣（市）主管機關處罰之。
第四十七條
- 本法施行細則，由中央主管機關定之。
第四十八條
- 本法自公布日施行。
