醫療機構藥事管理規定

衛生部 國家中醫藥管理局 總後勤部衛生部關於印發《醫療機構藥事管理規定》的通知

衛醫政發〔2011〕11號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種後勤部衛生部，總參三部後勤部衛生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝後勤部衛生局，軍事科學院、國防大學、國防科技大學院（校）務部衛生部（處）、武警部隊、後勤部衛生部，總後直屬單位衛生部門：

　　2002年，衛生部會同國家中醫藥管理局共同制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。《暫行規定》實施8年來，在各級衛生、中醫藥行政部門和醫療機構的共同努力下，我國醫療機構藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。在總結各地《暫行規定》實施情況的基礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務，衛生部、國家中醫藥管理局和總後勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，制定了《醫療機構藥事管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中有關情況請及時報衛生部醫政司、國家中醫藥管理局醫政司和總後衛生部藥品器材局。

衛生部 國家中醫藥管理局 總後勤部衛生部
二〇一一年一月三十日

醫療機構藥事管理規定

第一章　總則

　　第一條　為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

　　第三條　衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。

　　縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。

　　軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

　　第四條　醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。

　　第五條　依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。

　　第六條　醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

第二章　組織機構

　　第七條　二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。

　　二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

　　成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

　　醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。

　　第八條藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

　　第九條藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

　　（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，並監督實施；

　　（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

　　（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

　　（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，並提供諮詢與指導；

　　（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院製劑等事宜；

　　（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規範化管理；

　　（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

　　第十條　醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。

　　第十一條　醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。

　　三級醫院設置藥學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

　　第十二條　藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。

　　第十三條　藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。

　　第十四條　二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

第三章　藥物臨床應用管理

　　第十五條　藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

　　第十六條　醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

　　第十七條　醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

　　第十八條　醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

　　第十九條　醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。

　　第二十條　醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。

　　第二十一條　醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件後，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。

　　第二十二條　醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，並提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。

第四章　藥劑管理

　　第二十三條　醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品採購供應質量管理規範》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編製藥品採購計劃，按規定購入藥品。

　　第二十四條　醫療機構應當制訂本機構藥品採購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。

　　第二十五條　醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一採購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的採購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門採購供應的藥品。

　　第二十六條　醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品採購供應質量管理規範的有關規定。

　　第二十七條　化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，並設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。

　　第二十八條　藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規範等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審核後調劑配發藥品。發出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

　　為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。

　　第二十九條　醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者櫃檯式發藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服製劑藥品實行單劑量調劑配發。

　　腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。

　　第三十條　醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規範，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格後方可集中調配靜脈用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規範執行。

　　醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。

　　第三十一條　醫療機構製劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。

第五章　藥學專業技術人員配置與管理

　　第三十二條　醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。

　　醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　第三十三條　醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8％。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量。

　　第三十四條　醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少於5名，二級醫院臨床藥師不少於3名。

　　臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規範化培訓。

　　第三十五條　醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業技術人員參加畢業後規範化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。

　　第三十六條　醫療機構藥師工作職責：

　　（一）負責藥品採購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院製劑配製，指導病房（區)護士請領、使用與管理藥品；

　　（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；

　　（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

　　（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

　　（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

　　（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學諮詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

　　（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市後安全性與有效性監測；

　　（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。

第六章　監督管理

　　第三十七條　縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。

　　第三十八條醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任。

　　第三十九條醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

　　（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

　　（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，並造成不良影響的；

　　（三）未執行有關的藥品質量管理規範和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

　　（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或製劑活動的；

　　（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

　　（六）違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。

　　第四十條　醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。

　　第四十一條　縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查。

　　第四十二條　衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章　附則

　　第四十三條　本規定中下列用語的含義：

　　臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

　　臨床藥師：是指以系統藥學專業知識為基礎，並具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。

　　危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

　　藥品損害：是指由於藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

　　用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防範的用藥不當。

　　第四十四條　醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規範》執行。

　　第四十五條　診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事工作。

　　中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。

　　第四十六條　本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。