國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見

國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號
2015年8月9日
發布機關：中華人民共和國國務院

本作品收錄於《中華人民共和國國務院公報/2015年/第25號》

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國務院關於改革藥品醫療器械

審評審批制度的意見

國發〔2015〕44號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，註冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿製藥重複建設、重複申請，市場惡性競爭，部分仿製藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品註冊，影響藥品創新的積極性。為此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見：

　　一、主要目標

　　（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批准上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　（二）解決註冊申請積壓。嚴格控制市場供大於求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，儘快實現註冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　（三）提高仿製藥質量。加快仿製藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與參比製劑質量一致性評價。

　　（四）鼓勵研究和創製新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械註冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。

　　二、主要任務

　　（六）提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿製藥。將新藥由現行的「未曾在中國境內上市銷售的藥品」調整為「未在中國境內外上市銷售的藥品」。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿製藥由現行的「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品質量和療效一致的藥品」。根據上述原則，調整藥品註冊分類。仿製藥審評審批要以原研藥品作為參比製劑，確保新批准的仿製藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品註冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業自願申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品註冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權後，在化學藥品中進行試點。

　　（七）推進仿製藥質量一致性評價。對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業應將其產品按照規定的方法與參比製劑進行質量一致性評價，並向食品藥品監管總局報送評價結果。參比製劑由食品藥品監管總局徵詢專家意見後確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比製劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿製藥，不予再註冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標籤上予以標註，並在臨床應用、招標採購、醫保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批准工藝的，應按《藥品註冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》施行前批准上市的仿製藥中進行。在國家藥典中標註藥品標準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。

　　（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請註冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高於原產國或我國周邊可比市場價格。

　　（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請註冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權後開展。

　　（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規則制定註冊申請規範，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品註冊申請，調整為食品藥品監管總局網上集中受理。對於不符合規定條件與相關技術要求的註冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序後，除新藥及首仿藥品註冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批准或不予批准的決定。

　　（十一）及時發布藥品供求和註冊申請信息。根據國家產業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業政策，嚴格控制市場供大於求、低水平重複、生產工藝落後的仿製藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監管總局會同發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生計生委制定並定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時向社會公開藥品註冊申請信息，引導申請人有序研發和控制低水平申請。

　　（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批准後在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在註冊申請中使用。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。

　　（十三）嚴肅查處註冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在註冊申請中，如存在報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械註冊申請不予批准，已批准的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。

　　（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再註冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品註冊申請時一併審評審批。簡化來源於古代經典名方的複方製劑的審批。簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序。將仿製藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批准文號（進口藥品註冊證/醫藥產品註冊證）有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再註冊，批准文號到期後予以註銷。

　　（十五）改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械註冊申請，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械註冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。

　　（十六）健全審評質量控制體系。參照國際通用規則制定良好審評質量管理規範。組建專業化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立覆審專家委員會，對有爭議的審評結論進行覆審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

　　（十七）全面公開藥品醫療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批准產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。

　　三、保障措施

　　（十八）加快法律法規修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品註冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》等。

　　（十九）調整收費政策。整合歸併藥品醫療器械註冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械註冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業申請創新藥品醫療器械註冊收費給予適當優惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

　　（二十）加強審評隊伍建設。改革事業單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益衝突迴避等制度。建立首席專業崗位制度，科學設置體現技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委託符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械和仿製藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。

　　（二十一）加強組織領導。食品藥品監管總局要會同中央編辦、發展改革委、科技部、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛生計生委、中醫藥局、總後勤部衛生部等部門，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，加強對改革工作的協調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國務院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　2015年8月9日

　　（此件公開發布）