國務院辦公廳轉發科技部、國家計委、國家經貿委、衛生部、藥品監管局、知識產權局、中醫藥局、中科院關於中藥現代化發展綱要的通知

本文件已於2015年被國務院關於宣布失效一批國務院文件的決定宣布失效。

國務院辦公廳轉發科技部、國家計委、國家經貿委、衛生部、藥品監管局、知識產權局、中醫藥局、中科院關於中藥現代化發展綱要的通知
國辦發〔2002〕61號
2002年11月1日
發布機關：中華人民共和國國務院辦公廳

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國務院辦公廳轉發科技部、國家計委、

國家經貿委、

衛生部、藥品監管局、知識產權局、

中醫藥局、

中科院關於中藥現代化發展綱要的通知

國辦發〔2002〕61號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

 　　科技部、國家計委、國家經貿委、衛生部、藥品監管局、知識產權局、中醫藥局、中科院制定的《中藥現代化發展綱要》已經國務院同意，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

國務院辦公廳

二○○二年十一月一日

     

中藥現代化發展綱要

 

(2002年至2010年)

科技部　國家計委　國家經貿委　衛生部

藥品監管局　知識產權局　中醫藥局　中科院

(二○○二年十月十日)

     

 　　改革開放以來，我國中藥產業持續發展，已初步形成了一定規模的產業體系，成為我國國民經濟和社會發展中一項具有較強發展優勢和廣闊市場前景的戰略性產業。但是總體上看，我國中藥的質量標準體系還不夠完善，質量檢測方法及控制技術比較落後；中藥生產工藝及製劑技術水平較低；中藥研究開發技術平台不完善，創新能力較弱；中藥企業管理水平普遍較低，市場競爭力不強，缺乏國際競爭力。為加強科技進步和技術創新，推進中藥現代化，特制定本綱要。

     一、指導思想、基本原則和戰略目標

　　(一)中藥現代化發展的指導思想。

 　　中藥現代化發展的指導思想是：以江澤民同志「三個代表」重要思想為指導，繼承和發揚中醫藥學理論，運用現代科學理論和先進技術，推進中藥現代化發展；立足國內市場，積極開拓國際市場；以科技為動力，以企業為主體，以市場為導向，以政策為保障，充分利用中醫藥資源優勢、市場優勢和人才優勢，構築國家中藥創新體系，通過創新和重大關鍵技術的突破，逐步實現中藥產品結構調整和產業升級，形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業。

　　(二)中藥現代化發展的基本原則。

　　1.繼承和創新相結合。繼承和發揚中醫藥學特色和優勢，充分利用科學理論和先進技術手段，借鑑現代醫藥和國際植物藥的開發經驗，努力挖掘中醫藥學寶庫，不斷創新，積極開發具有自主知識產權的中藥創新產品，全面提高中藥的研究開發能力和生產水平。

　　2.資源可持續利用和產業可持續發展。在充分利用資源的同時，保護資源和環境，保護生物多樣性和生態平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復和再生，防止流失、退化和滅絕，保障中藥資源的可持續利用和中藥產業的可持續發展。

　　3.政府引導、企業為主，共同推進。政府通過制定國家戰略目標、創造良好發展環境，引導中藥現代化發展的方向。企業根據市場的需求和發展，圍繞國家戰略目標，不斷創新。

　　4.總體布局與區域發展相結合。充分考慮總體布局，同時根據各地區實際情況，發揮區域優勢，促進區域經濟發展。配合西部大開發戰略的實施，通過中藥現代化的發展，促進改善西部的生態環境，發展生態經濟，提高西部地區的綜合經濟實力。

　　5.與中醫現代化協同發展。在推進中藥現代化進程的同時，高度重視中醫現代化的發展，實現相互促進，協同發展。加強中醫藥理論的基礎研究，建立能夠體現中醫藥優勢和特點的療效評價體系。

　　(三)中藥現代化發展的戰略目標。

 　　堅持「繼承創新、跨越發展」的方針，依靠科技進步和技術創新，構築國家現代中藥創新體系。制訂和完善現代中藥標準和規範，開發一批療效確切的中藥創新產品，突破一批中藥研究開發和產業關鍵技術，形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業，保持我國中醫藥科技的優勢地位，實現傳統中藥產業向現代中藥產業的跨越，為國民經濟和社會發展及人類健康做出貢獻。

　　1.構築國家現代中藥創新體系。在政府的宏觀指導下，集成高等學校、科研機構、製藥企業等多方面力量，通過整體布局、資源重組、機制創新，構築研究開發體系完整、技術裝備先進、人才結構合理、創新能力較強、管理科學規範的現代中藥創新體系。到2010年，形成中藥現代化基礎研究、應用開發及支撐條件平台，重點支持2 —3個國家重點實驗室、10個中藥研究開發中心、20個中藥國家工程和技術研究中心及10個中藥產業基地的建設。

　　2.制訂和完善現代中藥標準和規範。運用先進的科學技術手段，加強中藥質量控制技術的研究，建立和完善中藥種植(養殖)、研究開發、生產、銷售的標準和規範，保證中藥產品安全有效、質量可控。到2010年，建立和完善500種常用中藥材、500種常用中藥飲片(包括相應配方顆粒)的現代質量標準；完成國家基本用藥目錄傳統中成藥的工藝條件優選評價和質量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學對照品研究。

　　3.開發出一批療效確切的中藥新產品。在保證中藥療效的前提下，改進中藥傳統劑型，提高質量控制水平。加快療效確切、使用安全、質量可控的中藥新產品的開發。到2010年，開發出100個中藥新產品，完成100個傳統中成藥的二次開發；完成現有國家中成藥標準品種整理、提高工作；擴大高附加值、高科技含量中藥產品的出口份額，爭取2 —3個中藥品種進入國際醫藥主流市場。

　　4.形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業。重點扶持一批擁有自主知識產權、具有國際競爭力的大型企業或跨國集團。形成有利於整體經濟增長、區域經濟發展和具有市場競爭優勢的現代中藥產業。到2010年，推動形成約5個年銷售額50億元以上、10個年銷售額30億元以上的大型企業集團；大幅度提高中藥產品的國際市場份額。

     二、重點任務

　　(一)創新平台建設。

　　1.充分吸納各方面力量，建立和完善現代中藥研究開發平台。開展中藥篩選、藥效評價、安全評價、臨床評價、不良反應監測及中藥材、中藥飲片(包括配方顆粒)、中成藥的生產技術、工藝和質量控制研究。

　　2.加強中藥國家重點實驗室、中藥國家工程和技術研究中心建設；發揮優勢，突出特色，整體布局，建立種植、研究開發、生產有機配合、協調發展的中藥產業基地，促進中藥現代化的全面發展。

　　3.加強中藥研究開發支撐條件平台建設，改善中藥研究開發實驗條件，提高儀器設備裝備水平和實驗動物標準，加強信息共享平台建設。

　　(二)標準化建設。

　　1.加強中藥材規範化種植和中藥飲片炮製規範研究，建立中藥材和中藥飲片的質量標準及有害物質限量標準，全面提高中藥材和中藥飲片的質量。加強常用中藥化學對照品研究，建立國家中藥標準物質庫。

　　2.加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質量控制技術研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質量控制水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴大指紋圖譜等多種方法在中藥質量控制中的應用。

　　3.大力推行和實施中藥材生產質量管理規範、藥品生產質量管理規範、藥品非臨床研究質量管理規範、藥品臨床試驗管理規範和藥品經營質量管理規範，規範中藥研究、開發、生產和流通過程，不斷提高中藥行業的標準化水平。

　　(三)基礎理論研究。

　　1.加強多學科交叉配合，深入進行中藥藥效物質基礎、作用機理、方劑配伍規律等研究，積極開展中藥基因組學、蛋白組學等的研究。

　　2.重視中醫藥基礎理論的研究與創新，特別是與中藥現代化發展密切相關的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學內涵，為中藥現代化提供發展源泉。

　　(四)中藥產品創新。

　　1.選擇經過長期中醫臨床應用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經方、驗方，開發中藥現代製劑產品。

　　2.在保證中藥療效的前提下，改進中藥傳統製劑，提高質量控制水平，發展療效確切、質量可控、使用安全的中藥新產品，全面提升中藥產品質量。

　　3.根據國際市場需求，按照有關國家藥品註冊要求，進行針對性新藥研究開發，促進我國中藥進入發達國家藥品主流市場。

　　(五)優勢產業培育。

　　1.加強中藥提取、分離、純化等關鍵生產技術的研究和先進適用技術的推廣應用，促進中藥提取物生產向規模化、標準化、商品化發展，提高企業的核心競爭力，加速現代中藥產品產業化進程。

　　2.加強中藥知識產權保護，開發專利產品，註冊專用商標，實施品牌戰略；逐步改變以藥材和粗加工產品出口為主的局面，擴大中成藥出口比例，促進產業結構升級，拓展中藥國際市場。

　　3.推進市場機制下的企業兼併重組，逐步形成一批產品新穎、技術先進、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業和數個中藥跨國企業，使企業成為中藥現代化的實施主體。

　　(六)中藥資源保護和可持續利用。

　　1.開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預警機制；保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。

　　2.建立中藥數據庫和種質資源庫，收集中藥品種、產地、藥效等相關的數據，保存中藥材種質資源。

　　3.加強中藥材野生變家種家養研究，加強中藥材栽培技術研究，實現中藥材規範化種植和產業化生產；加強植保技術研究，發展綠色藥材。

　　4.加強中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續發展。

     三、主要措施

　　(一)加強中藥現代化發展的整體規劃，建立高效、協調的管理機制。

　　1.加強對推進中藥現代化工作的領導，建立部際聯席會議制度，加強溝通協調，促進相互合作，形成有利於推進中藥現代化發展的高效、協調的管理機制。

　　2.各有關部門、各地方應圍繞國家中藥現代化發展的戰略目標和重點任務，結合本部門的職能，根據本地區的優勢、特色和實際情況，制訂相應的發展規劃和重點任務。

　　(二)建立多渠道的中藥現代化投入體系。

　　1.國家設立中藥現代化發展專項計劃，加大對中藥現代化科技、產業、人才培養等方面的投入。

　　2.各級地方政府應結合當地區域經濟發展總體規劃，根據本地區的優勢、特色和實際情況，增加對中藥研究開發和中藥產業的投入。

　　3.中藥企業應進一步加大對研究開發經費的投入，到2010年企業研究開發投入達到銷售額的5%以上。

　　4.充分利用創業投資機制等市場化手段，拓寬中藥新藥研究開發和產業化的融資渠道，吸引社會資金投入中藥現代化發展。

　　(三)加大對中藥產業的政策支持。

　　1.國家將中藥產業作為重大戰略產業加以發展，支持中藥產品結構的戰略性調整，支持療效確切、原創性強的中藥大品種的產業化開發，鼓勵企業採取新技術新工藝及新設備，提升中藥產品的科技含量和市場競爭力。

　　2.國家支持中藥企業積極開拓國際市場，參與國際競爭。鼓勵中藥企業根據國際市場需求，採取多種形式擴大出口，特別是擴大高附加值中藥產品的國際市場份額；鼓勵中藥產品進入國際醫藥主流市場。中藥產品出口按照科技興貿有關政策執行。

　　3.推進中藥材產業化經營。國家鼓勵中藥材、中藥飲片生產的規模化、規範化、集約化，促進中藥材流通方式的改變；鼓勵中藥工商企業參與中藥材基地建設，發展訂單農業，保證中藥材質量的穩定性。各地對發展中藥種植(養殖)應給予各項農業優惠政策支持。中藥資源保護、可持續利用和綜合開發要納入國家扶貧、西部開發等計劃中予以支持。

　　4.制定有利於中藥現代化發展的價格和稅收政策。價格主管部門要制定鼓勵企業生產經營優質和具有自主知識產權的中藥產品的價格政策；對企業引進先進技術和進行工藝技術改造，以及企業開展中藥共性、關鍵生產技術研究所需進口設備，按有關規定給予稅收優惠政策。

　　5.完善中藥註冊審評辦法，對國家重點支持的中藥創新產品實行按程序快速審批，並優先納入國家基本用藥目錄和醫療保險用藥目錄。

　　(四)加強對中藥資源及中藥知識產權保護管理力度。

　　1.根據中藥現代化發展的新形勢，制定《中藥資源保護管理條例》。

　　2.從中藥資源保護的實際出發，調整保護品種，規範利用野生中藥資源的行為，充分體現鼓勵中藥材人工種植、養殖的基本政策。

　　3.制定中藥行業的知識產權戰略，積極應對國際專利競爭。進一步加大執法力度，保護中藥知識產權，促進中藥創新。

　　4.加快專利審查速度，縮短審查周期，運用專利制度加速技術產業化。

　　(五)加速中藥現代化人才培養。

　　1.適應中藥現代化發展需要，有計劃地培養造就一批中藥學術和技術帶頭人、高級生產管理和經營人才、國際貿易人才、法律人才、實用技術人才及複合型人才。

　　2.積極利用中醫藥專業院校和其他相關專業院校的力量對專業人員進行培訓，同時注重在生產和科研實踐中培養人才。

　　3.利用合資合作積極培養國內急需的中醫藥現代化專門人才，鼓勵有關人員出國學習先進技術和管理經驗，培養國際性人才。

　　4.加快科技體制改革，建立有利於人才成長、人才流動的運行機制和環境。

　　(六)進一步擴大中藥的國際交流與合作。

　　1.進一步加強中藥的國際交流與合作。加強與世界各國和地區在傳統醫藥政策、法規方面的交流，加強傳統藥物有關標準和規範管理方面的溝通與協作，為中藥現代化創造外部條件。

　　2.加強中醫藥的文化宣傳，展示中醫藥發展成就和科學研究成果；繼續鼓勵和支持中醫藥高等學校和醫療機構在國外開展正規中醫藥教育和醫療活動，促進中醫藥更廣泛地走向世界，服務於人類健康。

　　(七)充分發揮中藥行業協會的作用。

 　　中藥行業協會應履行行業服務、行業自律、行業代表、行業協調的職能，發揮在規範市場行為、信息交流與技術經濟合作、推動企業技術創新和產品質量提升、保護知識產權及相關權益等方面的作用，積極推進中藥現代化發展。