國家衛生健康委關於印發「十四五」衛生健康標準化工作規劃的通知

國家衛生健康委關於印發「十四五」衛生健康標準化工作規劃的通知
國衛法規發〔2022〕2號
2022年1月11日
發布機關：國家衛生健康委

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國家衛生健康委關於印發「十四五」衛生健康標準化工作規劃的通知

國衛法規發〔2022〕2號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委機關各司局，中國疾控中心、統計信息中心、醫管中心，國家衛生健康標準委員會各標準專業委員會，有關社會組織：

現將《「十四五」衛生健康標準化工作規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。

國家衛生健康委

2022年1月11日

（信息公開形式：主動公開）

「十四五」衛生健康標準化工作規劃

標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。衛生健康標準是實施衛生健康法律法規、落實衛生健康政策規劃、維護人民群眾身體健康和生命安全的技術保障。為了以標準化助力實施健康中國戰略、積極應對人口老齡化國家戰略，根據《標準化法》《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《「健康中國2030」規劃綱要》和《國家標準化發展綱要》，制定本規劃。

一、規劃背景

「十三五」時期，我國衛生健康標準化工作快速發展，標準體系初步形成，標準管理體制逐步完善，標準質量持續提升，標準化領域不斷擴展。2019年，國家衛生健康委成立第八屆國家衛生健康標準委員會，下設衛生健康信息、醫療衛生建設裝備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養、環境健康、學校衛生、衛生有害生物防制、醫療機構管理、醫療服務、醫院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業健康、放射衛生等21個標準專業委員會。先後印發《國家衛生健康標準委員會章程》《衛生健康標準管理辦法》等標準管理制度。「十三五」時期，國家衛生健康委共發布衛生健康標準597項，廣泛應用於監督執法、業務指導、技術服務、安全保障各方面，同時啟動了強制性標準及重要推薦性標準的實施評估工作。

衛生健康領域地方標準穩步發展，14個省級行政區、3個地市級行政區成立了地方衛生健康標準化技術委員會。團體標準方興未艾，並正式納入法制化軌道，衛生健康領域近百家社會組織啟動團體標準化工作，發布團體標準一千餘項，在引領技術創新、促進高質量發展方面顯現成效。

各類衛生健康標準在新冠肺炎疫情防控、重點疾病預防、愛國衛生運動、改善醫療服務質量、提升人群健康水平、促進衛生健康信息互聯互通等方面發揮了重要技術支撐作用。

「十四五」時期，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局、推動高質量發展，對衛生健康標準化工作提出新的需求。全面推進健康中國建設、實施積極應對人口老齡化國家戰略、統籌推進常態化疫情防控和經濟社會發展，需要切實發揮標準的引領、規範、支撐、保障、聯通作用，以嚴標準守住安全底線，以高標準提升質量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務。

二、總體要求

（一）指導思想。

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實《標準化法》和習近平總書記關於標準化工作一系列重要論述，以推動衛生健康事業高質量發展為主題，以滿足人民群眾日益增長的健康需要為目的，推動標準化戰略與衛生健康事業深度融合，優化衛生健康標準體系，完善標準全周期管理，着力增加優質標準供給，大力促進標準實施，不斷增強標準國際話語權，為健康中國建設提供標準化支撐。

（二）基本原則。

堅持需求引領。圍繞全面推進健康中國建設，緊密結合衛生健康工作重大戰略和部署，以業務工作和基層實際需求為導向，科學規劃衛生健康標準體系布局，合理確定標準重點領域，增加標準有效供給，不斷適應標準需求的變化。

堅持質量優先。以提高質量為核心，不斷健全管理制度，推動標準由數量規模增長向質量效益提升轉變，優化標準結構，提高標準制定效率，實現標準數量、質量、結構、效率相統一。

堅持以用為本。堅持標準制定與實施並重，多措並舉促進標準實施及評估，推動各級各類機構廣泛貫徹標準化理念，形成用標準管理、依標準做事的觀念意識和行為規範。

堅持包容開放。調動社會各方面參與衛生健康標準化工作的積極性、主動性，促進各類標準協同發展。堅持標準制度型開放，促進標準國際交流合作，統籌引進來與走出去，以衛生健康標準助力人類衛生健康共同體建設。

（三）發展目標。

到2025年，基本建成有力支撐健康中國建設、具有中國特色的衛生健康標準體系。衛生健康標準化工作基礎不斷夯實，體制機制更加健全，標準體系進一步完善，標準多途徑供給、協同發展局面基本形成，標準應用實施更加廣泛，衛生健康服務標準化程度不斷提升，衛生健康標準國際影響力顯著增強。

三、主要任務

（四）優化標準體系。

立足大衛生大健康，構建以人民健康為中心的「大標準」體系，按照結構合理、系統協調、銜接配套、覆蓋全面的要求，統籌國家標準、行業標準、地方標準、團體標準協調發展。依據《標準化法》和國務院關於強制性標準有關規定，準確把握強制性衛生健康標準守底線、保安全的定位和範圍。合理控制政府類推薦性標準數量，重點聚焦基礎性、通用性和公益性標準，清理標準間交叉重複問題，適當整合、提升單項標準覆蓋面。「十四五」期間制修訂衛生健康國家標準行業標準不少於100項。各地優先制定體現地方特色、滿足地方需求的地方標準。鼓勵並引導團體標準發展，增強標準活力，滿足市場和創新發展對標準的需求。建立衛生健康強制性標準守安全、推薦性標準保基本、地方標準顯特色、團體標準做引領的協同發展標準體系，確保體系的系統性、整體性、協調性。

（五）完善標準全周期管理。

健全工作程序，加強衛生健康標準全流程管理。夯實標準前期研究基礎，重大標準立項需有基礎研究數據支持，優先安排科研成果轉化為標準。嚴格標準立項，保障年度計劃與長期規劃和標準體系的協調一致，擇優遴選標準承擔單位。加大標準起草人員培訓力度。加強標準項目督辦，合理控制標準制定周期，較「十三五」時期平均縮短6個月。增強徵求意見的廣泛性和代表性。加強標準審查，確保技術內容的科學性、合理性和可操作性。落實標準覆審要求，及時修訂或廢止陳舊老化標準，增強標準的及時性、針對性、有效性。確保衛生健康標準尤其是強制性標準的實施，對不少於50項重要標準實施情況開展評估，建立相關數據庫，為標準覆審、修訂提供重要依據。將標準立項到實施的全部數據納入衛生健康標準管理信息系統，實現標準全周期信息化管理。

（六）推動地方標準化工作。

修訂相關制度，明確地方各級各類衛生健康機構標準化工作的職責定位和工作任務，重點強化國家標準、行業標準在地方的實施。鼓勵地方成立衛生健康標準化技術委員會，協助地方衛生健康行政部門做好國家標準、行業標準宣傳貫徹，承擔地方標準制修訂工作，積極參與國家標準和行業標準的意見徵集、信息反饋、實施評估等工作。「十四五」期間在全國各省級建立衛生健康標準化工作機制和專家隊伍。鼓勵京津冀、長三角等地區聯合制定、共同發布具有區域特色的衛生健康地方標準，促進本區域衛生健康工作標準化、均質化。將全國適用、具有推廣價值的地方標準及時轉化為國家標準或行業標準。

（七）鼓勵發展團體標準。

鼓勵衛生健康領域學會、協會等社會組織以滿足實踐和創新需要為目標，聚焦新技術、新業態、新模式，通過制定團體標準，發揮引領創新和行業自律作用。鼓勵制定實施高於國家標準、行業標準的團體標準，帶動醫療衛生服務高質量發展。支持社會組織參與國際標準起草，制定具有國際領先水平的團體標準。鼓勵多家社會組織聯合發布團體標準，減少團體標準間交叉重複。社會組織應當依據法律法規和國家相關政策制定團體標準。各級衛生健康行政部門對轄區內社會組織發布的團體標準進行引導和監督，對社會舉報的違反法律、法規和行業政策的團體標準及時受理、評估和指正。組織對衛生健康領域團體標準開展評價，實施團體標準培優計劃,推進團體標準應用示範，遴選具有創新性、先進性和國際性的團體標準進行重點推介。營造團體標準發展的良好政策環境，支持衛生健康行政部門在政策制定、指導監管、評審評價、招標採購等工作中引用合適的團體標準。

（八）提高標準國際化水平。

開展衛生健康標準國際化策略和機制研究，掌握新階段國際形勢下的標準需求。加大衛生健康國際標準動態跟蹤、評估力度，加快適合我國國情的國際標準的採納引用。積極參與國際標準化組織、世界衛生組織等國際組織標準化活動。利用「一帶一路」優勢，探索與沿線國家的衛生健康標準交流合作。鼓勵衛生健康領域專家和機構在國際學術論壇等平台積極推介我國衛生健康標準。培育、發展和推動滿足國際應用需求的中國標準轉化為國際標準，同世界各國一道，共建國際衛生健康標準體系，助力人類衛生健康共同體建設。

（九）全面推廣標準化理念。

在衛生健康全行業普及標準化理念，樹立標準化意識，提高使用標準的積極性、主動性、創造性，形成全行業學習標準、遵守標準、運用標準、貫徹標準的良好氛圍。充分利用互聯網遠程平台提高標準宣貫培訓效率和覆蓋人群。採用微信公眾號、微視頻、慕課等新媒體手段及其他方式，提高衛生健康標準的知曉率和宣傳效果。開展衛生健康標準試點項目，通過典型經驗促進標準化理念的推廣，將標準作為改進管理水平、開展技術創新、提高服務質量、保障安全發展的依據和手段。全方位、多渠道開展標準化宣講，講好標準化故事，在全行業培育發展標準化文化。

四、重點領域

（十）以標準化助力構建強大公共衛生體系。

堅持預防為主，針對嚴重影響人群健康的傳染病、寄生蟲病、地方病等重大疾病制定監測預警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標準。研究開展慢性病預防、早期篩查和綜合干預標準化工作。完善心理健康和精神衛生服務標準體系，探索建立傷害預防標準體系。積極開展疾控中心建設、疾控中心實驗室裝備配置、實驗室管理等標準研製。

研究建立應急標準體系，以標準化提高應對突發公共衛生事件的能力和水平，制定傳染病疫情、災害事故的預防、應急準備、監測、響應、處置及應急演練等技術標準。推進醫防協同，完善綜合醫院傳染病防治設施建設標準，提升應急醫療救治儲備能力，加強醫療機構發熱門診標準化建設。配合相關部門，研究大型公共建築設施平疫結合改造標準化接口和標準化流程。

（十一）以標準化引領醫療衛生服務高質量發展。

構建推動公立醫院高質量發展的標準體系。完善醫療衛生服務標準體系，以標準化推動優質醫療資源擴容下沉、均衡布局，加強縣級醫院設施設備標準化建設。以標準化提升醫院管理科學化、規範化、精細化水平。持續改進醫療質量標準，提高不同地區、不同醫院醫療服務同質化水平。

加強基層醫療衛生機構標準化建設，提升基層醫療衛生服務標準化水平，提高基層防治結合和健康管理能力。

制定日間服務標準、多學科聯合診療標準，推進醫療服務模式創新。加強醫院信息標準制定，助力遠程醫療、智慧醫院建設。統一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認。以標準化手段助力護理高質量發展。強化醫院感染控制、血液安全標準化建設，保障醫療安全。推廣院前醫療急救標準化模式，提升院前醫療急救服務能力。規範藥品供應使用管理，制定藥學標準、藥品應用編碼標準、藥品使用監測指南規範、藥品臨床綜合評價指南規範和數據集標準。制定常見疾病轉診標準，促進分級診療開展。探索推進醫療衛生機構人類生物樣本技術標準制定。

（十二）以標準化推動愛國衛生運動深入開展。

加強公共衛生環境基礎設施標準化建設，以推進城鄉環境衛生整治為目標，加快環境場所類、環境介質類標準制定，完善環境健康調查監測標準、環境健康風險評估標準。制定衛生有害生物防制技術標準，強化病媒生物預防控制，支持病媒生物風險評估、綠色防制、美麗鄉村建設等工作急需相關技術標準。研製與傳染病傳播風險控制相關消毒標準，為指導相關場所在傳染病流行期間開展精準消毒提供科學依據。開展健康促進標準化研究，適時制定健康促進技術標準，加強健康教育，普及健康知識，引導良好行為和生活方式。

（十三）以標準化促進重點人群健康。

以衛生健康標準為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務。以提高出生人口質量為着力點，改善優生優育全程服務，加強孕前孕產期健康服務，探索研製婚前和孕前健康相關標準、孕產期健康相關標準。實施積極生育支持措施，健全嬰幼兒照護服務標準體系，完善托育服務質量、評估、監管標準制定，強化標準實施推廣。以保障未成年人健康為出發點，制定兒童和學生健康相關標準，重點開展兒童青少年近視防控、肥胖干預、學生營養等標準制定。完善職業健康標準體系，研究制定新納入《職業病分類和目錄》相關疾病的診斷標準，建立重點行業職業危害預防控制標準。加快職業衛生限值類及檢測方法標準制修訂。開展職業性放射性疾病防治、電離輻射對健康危害的預防控制等相關標準化工作。以標準化為手段提高健康養老服務供給水平，完善老年照護、安寧療護等老年健康服務標準，健全老年社會支持標準和醫養結合標準，夯實老年健康基礎標準。制定和完善不同人群膳食指導以及與膳食相關非傳染性慢病防控的營養指導標準。

（十四）以標準化支撐衛生健康事業創新發展。

針對衛生健康領域新技術、新產品、新服務及時跟進相關標準研製，滿足互聯網健康服務、健身休閒、健康管理、智慧健康產品及服務、健康醫療旅遊等新興業態對標準的需求。

健全衛生健康信息標準體系，完善基礎類、數據類、應用類、技術類、管理類、安全與隱私類等6類信息標準的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫院信息化等兩大重點業務標準。推進互聯網、大數據、人工智能、區塊鏈、5G、物聯網、IPv6（互聯網協議第6版）等新興信息技術與衛生健康行業融合性標準的供給。加強衛生健康信息標準應用效果評價，促進信息共享互認和互聯互通。以國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評為抓手，對區域和醫療機構信息化建設整體水平進行測評。

（十五）以標準化保障衛生健康事業安全發展。

制定實驗室生物安全標準,加強對病原微生物實驗室生物安全的管理。結合近年傳染病的防控形勢和病原微生物實驗室的建設與發展，針對細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原微生物實驗室的風險評估、生物安全與安保、實驗活動、設施設備等，建立病原微生物實驗室生物安全標準體系，保障實驗室生物安全，為傳染病防控提供技術支持與保障。做好醫療衛生機構消防、安檢、放射衛生防護等重大安全相關標準的制定和實施。加強衛生健康網絡安全標準建設。

五、保障措施

（十六）加強組織領導。

各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要充分認識衛生健康標準化工作的重要性，深入學習習近平總書記關於標準化工作一系列重要論述，切實加強組織領導，周密安排部署，完善配套政策，將衛生健康標準化工作納入本部門本機構整體工作，指定承擔標準化工作任務的部門。加強標準專業委員會建設，根據工作需要調整專業委員會設置。各標準專業委員會可根據本規劃制定好本專業發展規劃，保證本規劃落實。

（十七）加強制度建設。

嚴格執行《標準化法》及國家關於標準的一系列管理制度,加強衛生健康標準化理論及管理策略研究。在衛生健康標準立項、起草、審查、地方標準化工作方面，根據實踐經驗及工作中發現的問題及時修訂完善相關制度。在衛生健康標準化試點、標準實施、標準覆審、團體標準管理等方面，及時將行之有效的做法形成管理制度予以固化，推動衛生健康標準制度不斷成熟定型。

（十八）加強人才建設。

加強衛生健康標準管理、研製、應用以及國際標準化人才隊伍建設，提高標準制修訂、標準審查和標準應用技術骨幹人員水平。將標準研製工作納入職稱評定和人才獎勵政策，調動科研工作者參與標準化工作尤其是國際標準化工作的積極性。建立實施對委員的績效考核和獎懲機制，對委員實行動態管理。不斷充實和完善衛生健康標準專家隊伍，建立各專業動態專家庫，更好服務於衛生健康標準化工作。

(十九）加大經費投入。

建立持續穩定的衛生健康標準經費保障機制，重點支持開展本規劃確定的重要標準制修訂和宣貫實施工作。嚴格衛生健康標準經費管理，提高經費使用效益。