國家衛生健康委關於印發自由貿易試驗區「證照分離」改革衛生健康事項實施方案的通知

國家衛生健康委關於印發自由貿易試驗區「證照分離」改革衛生健康事項實施方案的通知
國衛法規發〔2019〕62號
2019年11月29日
發布機關：衛生健康委

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國家衛生健康委關於印發自由貿易試驗區

「證照分離」改革衛生健康事項實施方案的通知

國衛法規發〔2019〕62號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，委機關各司局，中國疾控中心、監督中心：

為貫徹落實《國務院關於在自由貿易試驗區開展「證照分離」改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號），現將自由貿易試驗區衛生健康23項改革事項的實施方案印發你們，並就組織實施提出如下要求：

一、嚴格落實清單管理制度

按照國發〔2019〕25號文件和本通知要求，將涉企經營許可事項全部納入清單管理，並依法定期更新，清單之外不得違規限制企業進入。對於法律、行政法規、國務院決定設定的涉企經營許可事項清單的調整，嚴格按程序報批。在「證照分離」改革中，要依法公開並嚴格落實證明事項清單制度，不得在清單之外要求企業和群眾提供證明材料。

二、分類推進審批制度改革

對於審批改備案的事項不得變相許可或事前備案，堅決防止以備案之名行審批之實。對未按規定備案或備案信息不實的企業，實施告知承諾的事項，要在本通知基礎上，進一步明確、細化監管規則和違反承諾的後果，依法調查處理並採取措施予以糾正。根據國務院要求，對實行告知承諾的事項，發現企業不符合承諾條件開展經營的，要責令限期整改，逾期不整改或整改後仍達不到要求的，要依法撤銷許可證件。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業承擔。對於優化審批服務事項，各地可結合實際，按照「多證合一」，壓減審批要件、環節、材料，優化辦事流程，壓縮審批時限，提高透明度等要求，進一步提出深化改革的要求。

三、鼓勵各地在法定權限內改革創新

自由貿易試驗區和有條件的地區在法律、行政法規或國務院決定允許的範圍內，可以探索更大力度的改革舉措。對於突破現行法律法規的改革舉措，要按照改革於法有據的要求，按照法定程序報批，不得自行其是。

四、落實和強化事中事後監管措施

各級衛生健康行政部門要按照法律法規和規章確定的衛生健康監管事項清單，依法履行監管責任。做好日常行政檢查與行政處罰、行政強制等監督執法的有機銜接。業務機構在日常行政檢查中發現，有關機構和人員涉嫌違反法律法規規定、應進行行政處罰或採取行政強制等措施的，應當及時移交衛生健康監督機構和其他有權機關處理。對實施「雙隨機、一公開」的監管事項，應當將隨機抽查的比例頻次、被抽查概率與抽查對象的信用等級、風險程度掛鉤，對有不良信用記錄、風險高的要加大抽查力度，對信用較好、風險程度較低的可適當減少抽查。對直接影響公共安全和人民群眾生命健康的事項，依法依規實行全覆蓋重點監管。

各地各單位請將制定的自由貿易試驗區「證照分離」改革衛生健康事項進一步落實措施及時抄送我委法規司。各地在改革中要聚焦企業關切，及時完善措施解決出現的困難和問題，推廣好的做法和可複製經驗。實施中如有重大問題，請及時向我委報告。

附件：1.診所（不含中外合資、中外合作、港澳台資診所）設置審批和執業登記備案管理實施方案

      2.社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可備案管理和甲類大型醫用設備配置許可優化審批服務實施方案

      3.公共場所衛生許可實行告知承諾和消毒產品生產企業優化審批服務、飲用水供水單位衛生許可優化審批服務的實施方案

      4.職業衛生技術服務機構資質認可、放射衛生技術服務機構資質認可、放射診療許可證審批改革實施方案

      5.設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可優化審批服務實施方案

      6.計劃生育技術服務機構設立許可優化審批服務實施方案

      7.母嬰保健專項技術服務許可優化審批服務實施方案

      8.醫療機構開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫許可優化審批服務實施方案

      9.血站（臍帶血造血幹細胞除外）、臍帶血造血幹細胞庫、單採血漿站設置審批優化審批服務實施方案

     10.醫療機構人體器官移植執業資格認定審批下放實施方案

     11.醫療機構（不含診所）設置審批和執業登記優化審批服務實施方案

     12. 麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑑卡優化審批服務實施方案

國家衛生健康委

2019年11月29日

附件1

診所（不含中外合資、中外合作、港澳台資診所）

設置審批和執業登記備案管理實施方案

一、實行備案管理

自由貿易試驗區不對診所設置進行規劃限制，將診所設置審批和執業登記改為備案管理。舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門備案。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案，其中跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。各省份診所備案管理辦法由省級衛生健康行政部門另行制定。

二、執行調整後診所基本標準

診所是提供常見病、多發病診療服務和家庭醫生簽約服務的醫療機構。各試點地方衛生健康行政部門按照《診所改革試點地區診所基本標準（2019年修訂版）》，對申請備案的診所進行審核，從重點審核設備設施等硬件調整為注重對醫師資質和能力的審核。在診所（不含中醫診所）執業的醫師要取得中級及以上職稱資格。

三、鼓勵醫師舉辦診所

鼓勵在醫療機構執業滿5年，取得中級及以上職稱資格的醫師，全職或兼職開辦專科診所。鼓勵符合條件的全科醫師，或加注全科醫師執業範圍的專科醫師，全職或兼職開辦全科診所。兼職開辦診所的醫師要按照多點執業有關要求，與主要執業醫療機構通過簽訂協議等形式明確雙方的責任、權利和義務，對其在主要執業醫療機構的工作時間、任務量、服務質量和薪酬績效分配等提出具體要求，確保兼職開辦診所的醫師能夠完成主要執業醫療機構的工作。

四、鼓勵將診所納入醫聯體建設

各試點地方衛生健康行政部門在組建城市醫療集團和縣域醫共體過程中，可以根據診所意願，將其納入醫聯體建設，在診所和其他醫療機構之間建立雙向轉診制度。各試點地方在建立專科聯盟和遠程醫療協作網時，將診所納入成員單位範圍，幫助其提升醫療服務水平。鼓勵醫聯體內二級以上醫院、基層醫療衛生機構和獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構，與診所建立協作關係，實現醫療資源共享。

五、支持診所規模化集團化發展

鼓勵不同專科醫師成立適宜規模的合夥制醫生集團，舉辦專科醫師聯合診所。鼓勵社會力量舉辦連鎖化、集團化診所，形成規範化、標準化的管理和服務模式。

六、鼓勵診所提供家庭醫生簽約服務

鼓勵以政府購買服務的方式，將符合條件的診所納入可以提供家庭醫生簽約服務的醫療機構範圍，通過提供個性化簽約服務，進一步滿足居民多層次多樣化的健康需求。加強對診所提供簽約服務質量的評估，將服務對象健康狀況、滿意度等納入評估，確保簽約服務質量。

七、鼓勵診所提供基本醫療衛生服務

鼓勵以政府購買服務的方式，引導診所提供基本醫療衛生服務。對提供基本醫療衛生服務的診所，在人才培養等方面執行與政府辦基層醫療衛生機構同等補助政策，有條件的地方對其提供基本醫療衛生服務的基本建設和設備購置等發展建設支出，可以給予適當支持。

八、促進診所全職醫師職業發展

全職在診所執業的醫師申報高級職稱時，按照改革完善基層衛生專業技術人員職稱評審有關政策規定，可以實行單獨分組，定向評審，外語成績不作為申報條件，對論文、科研等不作硬性規定，側重評價臨床工作能力和服務質量。定向評審取得的職稱，原則上應當限定在診所等基層醫療衛生機構使用，向上級醫療衛生機構流動時，應當取得全省（區、市）統一的衛生高級職稱。

九、完善有利於診所發展的相關政策

診所提供醫療服務的價格實行自主定價。對主動執行公立醫療機構醫療服務價格政策並符合條件的診所，按照國家規定納入醫保定點範圍，所提供的醫療服務費用可按規定支付。按照國家有關規定，簡化診所的環評、消防等審批手續。

十、創新行業監管手段

診所要建立信息系統記錄診療信息，並按照衛生健康行政部門規定及標準要求，將診療信息上傳至醫療服務監管信息系統。衛生健康行政部門要將診所納入醫療質量控制體系，依託信息監管平台，加強對診所運營和醫療服務監管，實現實時監管，確保醫療質量安全；要定期組織對診所進行培訓，提高診所醫療質量安全管理意識，形成保障醫療質量安全的常態運行機制；要加強對診所的監督管理，發現問題的要限期整改，整改不落實的，依法調查處理並採取措施予以糾正。協調醫療保障部門加強對納入醫保定點診所的監督管理，對虛構醫療服務等惡意騙取醫保基金的，應當依法終止醫保協議。鼓勵試點地區創新思路，將診所開辦狀況作為診所主要負責人個人誠信記錄納入個人誠信體系，依法建立聯合懲戒長效機制，探索有效監管的具體辦法。

十一、保障醫療質量安全

診所要嚴格依法執業，醫務人員要具備相應的資質和任職資格，嚴格落實《醫療質量管理辦法》《醫療質量安全核心制度要點》等規章制度，加強醫療技術和醫院感染管理，嚴格落實診療與護理規範和指南，合理使用藥物，保證醫療質量安全。要加強醫患溝通，尊重患者知情權，保護患者隱私。要建立電子病歷系統，規範醫療文書書寫和管理，做好就診患者登記，落實傳染病疫情報告制度，及時準確完整上傳診療信息。鼓勵診所或醫務人員購買醫療責任保險。

十二、其他要求

各試點地方衛生健康行政部門要發揮牽頭部門作用，改革完善診所管理有關政策措施，對於政府購買服務內容要制定具體細則，加強對診所的監管。協調推動有關部門按照規定落實相關支持政策，鼓勵診所可持續發展。2020年3月底前，各試點地區所在地的省級衛生健康行政部門要會同有關部門，根據本地工作實際出台具體實施方案及相應配套政策。2020年6月底前，各試點地區要啟動試點工作。各試點地區要及時評估試點情況，形成年度評估報告。對於試點中發現的問題，要及時研究解決，試點經驗要及時總結上報。

附件2

社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置

許可備案管理和甲類大型醫用設備配置

許可優化審批服務實施方案

一、社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可備案管理

（一）具體實施要求。自由貿易試驗區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，可向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。省級衛生健康行政部門應當按照《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則，實施備案管理工作。

（二）事中事後監管措施。一是省級衛生健康行政部門應當在社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則中明確事中事後監管要求，包括對未備案行為的監管措施、對嚴重失信主體的處罰辦法等。二是省級衛生健康行政部門應當及時向國家衛生健康委上報乙類大型醫用設備備案情況並向社會公示。

二、甲類大型醫用設備配置許可優化審批服務

（一）具體改革舉措。一是優化審批流程，壓減要件環節，不再要求申請人提供醫療機構執業許可證副本複印件，減少申報材料份數。二是進一步優化和改進大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統，實現申請、審批全程網上辦理。三是加強信息公開力度，在網上公布審批程序、受理條件、評審標準等，向申報單位公開辦理進度。

（二）事中事後監管措施。一是對提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得大型醫用設備配置許可證的，依法撤銷其配置許可證，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。二是加強信用監管，督促醫療機構嚴格履行主體責任，強化信用監督和約束手段，公布配置甲類大型醫用設備醫療機構的信用狀況。

附件3

公共場所衛生許可實行告知承諾和消毒

產品生產企業優化審批服務、飲用水供水

單位衛生許可優化審批服務的實施方案

一、推進公共場所衛生許可告知承諾和消毒產品生產企業優化審批服務改革

各地要按照我委印發的《關於全面推開公共場所衛生許可告知承諾制改革有關事項的通知》（國衛辦監督發〔2018〕27號）、《關於進一步優化消毒產品生產企業准入服務工作的通知》（國衛辦監督函〔2018〕960號）和《關於進一步加強消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督函〔2019〕148號）要求，推進公共場所衛生許可告知承諾和消毒產品生產企業優化審批服務改革。在各自由貿易試驗區申辦公共場所衛生許可的，對依法應當具備的條件（空氣、水質、採光、照明、噪音、顧客用具和衛生設施等符合衛生標準）實行告知承諾，經形式審查後當場作出審批決定；生產用於傳染病防治的消毒產品的單位審批，不再要求消毒產品生產企業提供工商營業執照複印件，並將法定審批時間由20個工作日壓縮到14個工作日。

二、優化飲用水供水單位衛生許可審批服務

自2019年12月1日起，申請人在各自由貿易試驗區申請供水單位衛生許可，衛生健康行政部門不再要求申請人提供從業人員健康體檢合格證明；受理許可申請後開展供水單位衛生許可現場審核工作時，衛生健康部門要督促供水單位落實供、管水人員健康體檢和衛生知識培訓要求，合格後方可上崗直接從事供、管水工作。各地要切實貫徹國務院「證照分離」改革精神，能夠通過信息共享獲取的信息不再要求申請人提供相關材料；及時修訂供水單位衛生許可管理文件，依法準確完整列出不含兜底條款的經營許可具體條件；推進許可工作標準化，優化辦事流程，明確環節和時限，制定並公布辦事指南，做好政策宣傳解讀。

三、創新和加強事中事後監管

各地要健全行政許可和監督檔案，做好許可和監管的有效銜接，將供水單位、公共場所、消毒產品生產企業全部納入「雙隨機、一公開」監管，對存在虛假承諾、違規經營的進行重點監管，對違法違規行為依法查處並公開結果；強化涉企經營信息歸集共享，按照相關要求將衛生許可、執法檢查、行政處罰等信息及時歸集至國家有關信息平台系統，推進加強信用監管；加強社會監督，暢通投訴舉報渠道，依法及時處理投訴舉報。

附件4

職業衛生技術服務機構資質認可、

放射衛生技術服務機構資質認可、

放射診療許可證審批改革實施方案

一、職業衛生技術服務機構甲級資質認可有關改革措施

（一）自本實施方案發布之日起，取消甲級職業衛生技術服務機構資質認可由省級衛生健康行政部門初審的環節，取消註冊資產和固定資產的資質條件要求，取消甲級職業衛生技術服務機構跨省（區、市）開展技術服務備案的要求。

委本級按要求對職業衛生技術服務機構甲級資質認可辦事指南相關內容進行調整。（2020年上半年前完成）

省級衛生健康行政部門按要求對本地區甲級職業衛生技術服務機構跨省（區、市）服務備案的有關規定進行調整。（2020年上半年前完成）

（二）在即將修訂出台的《職業衛生技術服務機構管理辦法》中，取消「甲級職業衛生技術服務機構資質認可由省級衛生健康主管部門初審的環節，申請資質有關註冊資產和固定資產的要求，甲級職業衛生技術服務機構跨省（自治區、直轄市）開展技術服務應當備案」的相關規定，並明確「雙隨機、一公開」監管等要求。（2020年上半年前完成）

二、職業衛生技術服務機構乙級資質認可有關改革措施

（一）自本實施方案發布之日起，取消乙級職業衛生技術服務機構資質認可由地市級衛生健康行政部門初審的環節，取消註冊資產和固定資產的資質條件要求。由省級衛生健康行政部門對職業衛生技術服務機構乙級資質認可辦事指南相關內容進行調整。（2020年上半年前完成）

（二）修訂《職業衛生技術服務機構管理辦法》，一是將現有的職業衛生技術服務機構（除煤礦外）乙級、丙級資質和職業衛生技術服務機構（煤礦）乙級資質優化整合為職業衛生技術服務機構乙級資質；二是適當調整乙級資質條件，專業技術人員數量從原來的20人調整為15人；三是保持現有丙級、煤礦乙級機構資質繼續有效，設置1年左右的過渡期，平穩有序推進資質優化整合工作；四是明確「雙隨機、一公開」監管等要求。（2020年上半年前完成）

三、放射衛生技術服務機構資質認可有關改革措施

自本實施方案發布之日起，取消「申請人提交申請單位簡介、質量管理手冊和程序文件目錄等材料」的要求。

由省級衛生健康行政部門對放射衛生技術服務機構資質認可辦事指南相關內容進行調整。（2020年上半年前完成）

四、放射診療許可證有關改革措施

自由貿易試驗區衛生健康行政部門應當自受理之日起10日內作出審查決定，對合格的予以批准，發放《放射診療許可證》；不予批准的，應當書面說明理由。

附件5

設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事

戒毒治療業務許可優化審批服務實施方案

一、改革舉措

將設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可審批時限從20個工作日壓減至15個工作日。

二、加強事中事後監管

由縣級以上地方衛生健康行政部門對轄區內戒毒醫療服務進行監管。一是對醫療機構開展定期校驗，校驗期限按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構校驗管理辦法（試行）》有關規定執行。對醫療機構的戒毒治療活動加強監管，發現問題的要及時依法處理。二是縣級以上地方衛生健康行政部門應當按照有關規定，採取有效措施，加強對戒毒診療新技術、新項目的臨床應用管理。

附件6

計劃生育技術服務機構

設立許可優化審批服務實施方案

一、改革舉措

取消計劃生育技術服務機構設置審查環節，有關機構直接申請辦理執業許可。

（一）申請與受理。申請單位向縣級以上衛生健康行政部門（以下簡稱許可機關）提出書面申請。許可機關可向申請人提供申請書格式文本，接到申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。

（二）審查與決定。經專家組實地考察、核實後，提出書面評審意見後，許可機關准許許可執業或不予許可執業的，均需按法定要求回復。許可機關作出准予計劃生育技術服務機構執業行政許可決定的，應當予以公開，公民可查閱。

二、加強事中事後監管

許可機關對本行政區域內計劃生育技術服務的機構和人員執業情況進行檢查和監督。《計劃生育技術服務機構執業許可證》文件每3年由原批准機關校驗。發現不符合機構設置標準或超越許可證載明項目開展服務的，及時作出「暫緩校驗」結論，並下達整改通知書。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由發證部門註銷其《計劃生育技術服務機構執業許可證》。依法及時處理投訴舉報，加強對執業行為監管，發現違法違規和違反醫學標準的，要依法查處並公開結果。

附件7

母嬰保健專項技術服務許可優化審批服務實施方案

一、改革舉措

將《母嬰保健技術服務執業許可證》3年有效期滿需重新辦理審批手續，改為每3年1次對母嬰保健專項技術服務機構進行校驗，校驗由原登記機關辦理。

二、加強事中事後監管

（一）各級衛生健康行政部門應當將母嬰保健技術服務機構納入國家衛生健康重點監督抽樣檢查範疇，推廣採用「雙隨機、一公開」方式開展抽查，隨機抽查結論作為對該機構校驗結論的重要參考依據。發現違法違規問題嚴肅依法依規處理。

（二）各級衛生健康行政部門應當將對母嬰保健技術服務機構抽查情況和結果通過官方網站及時向社會公布，接受社會監督。結合被檢查的母嬰保健技術服務機構整改落實情況，對已檢查過的機構適時開展「回頭看」，督促其落實整改責任，推動行業自律。

（三）省級衛生健康行政部門應當定期匯總本省（區、市）經審批開展產前診斷技術的醫療機構名單及有關信息報國家衛生健康委，並在官方網站公布，加強社會監督。

（四）省級衛生健康行政部門應當定期對開展產前診斷技術的醫療機構進行質量控制與評估，質量控制與評估結果作為校驗結果的參考依據。

附件8

醫療機構開展人類輔助生殖技術和設置

人類精子庫許可優化審批服務實施方案

一、落實配置規劃

根據國家對人類輔助生殖技術和人類精子庫（以下簡稱輔助生殖技術）配置規劃有關指導原則，省級衛生健康行政部門制定本省（區、市）輔助生殖技術配置規劃，每5年為一個規劃周期。省級衛生健康行政部門每半年在官方網站更新本周期輔助生殖技術配置規劃落實情況。

二、加強審批管理

（一）動態公布審批信息。省級衛生健康行政部門在接到醫療機構開展輔助生殖技術的試運行或正式運行申請後，應當在1個月內向社會公布申請機構名稱、是否受理申請等信息。省級衛生健康行政部門每半年在官方網站公布本省（區、市）已取得輔助生殖技術許可的醫療機構名單及有關信息。

（二）嚴格開展技術審批。省級衛生健康行政部門應當通過國家輔助生殖技術管理信息系統隨機抽取評審專家，依據《行政許可法》有關規定，在法定時限內作出批准或不予批准的決定，並於作出行政許可決定後10個工作日內上傳行政許可文書報國家衛生健康委備案。

三、加強事中事後監管

（一）加強質量管理。省級衛生健康行政部門應當組建本省（區、市）輔助生殖技術質量管理機構或質量管理專家組，研究制定輔助生殖技術質控方案及質控標準，加強本省（區、市）輔助生殖技術質量管理工作。

（二）開展隨機抽查。省級衛生健康行政部門應當嚴格落實《輔助生殖技術隨機抽查辦法》有關要求，每年抽取一定數量的輔助生殖技術服務機構開展檢查，及時公開檢查結果，發現違法違規問題嚴肅依法依規處理，加強行業自律和社會監督。

附件9

血站（臍帶血造血幹細胞除外）、臍帶血

造血幹細胞庫、單採血漿站設置審批

優化審批服務實施方案

一、對血站設立及執業審批（臍帶血造血幹細胞除外），省級衛生健康行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告後十五個工作日內對申請事項完成審核。審核合格的，予以執業登記，發給國家衛生健康委統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。

二、對國家衛生健康委負責的臍帶血造血幹細胞庫設置審批，實現網上提交申請材料，將審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。省級衛生健康行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照臍帶血造血幹細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規範，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，在15個工作日內發給《血站執業許可證》，並註明開展的業務。《血站執業許可證》有效期為三年。

三、對單採血漿站設置審批及許可證發放，經審查後符合條件的，省級衛生健康行政部門在15個工作日內核發《單採血漿許可證》，並在設置審批後10日內報國家衛生健康委備案；經審查不符合條件的，應當將不予批准的理由書面通知申請人。

附件10

醫療機構人體器官移植

執業資格認定審批下放實施方案

一、基本原則和基本要求

省級衛生健康行政部門為自由貿易試驗區醫療機構人體器官移植執業資格認定的審批部門。省級衛生健康行政部門要依照《人體器官移植條例》等相關法規政策，制定本地區自由貿易試驗區醫療機構人體器官移植執業資格認定審批辦法，並制定相應監管措施。省級衛生健康行政部門應當以「科學、嚴謹、規範、審慎」的原則做好醫療機構人體器官移植執業資格認定審批工作，具體要求如下：

（一）合理資源布局，優化專科配置。省級衛生健康行政部門依據本地區人體器官移植需求科學制定人體器官移植規劃，合理布局人體器官移植醫療資源。嚴格控制本地區人體器官移植醫療機構數量，新增器官移植醫療機構和移植項目的比例不得高於本地區器官捐獻數量增長比例。優化專科配置，優先考慮加強心臟、肺臟移植等短板專科建設。

（二）嚴把標準程序，規範能力審查。省級衛生健康行政部門依照國家衛生健康委醫療機構人體器官移植執業資格認定審批事項服務指南和技術規範有關要求，制定、完善本地區行政審批服務指南和技術規範。嚴格審查醫療機構人體器官移植技術能力，優先考慮有人體器官移植工作基礎的醫療機構新增器官移植資質。

（三）完善實施細則，優化審批服務。省級衛生健康行政部門根據《人體器官移植條例》等相關法律法規完善本地區醫療機構人體器官移植執業資格認定實施細則，研究解決下放承接過程中出現的問題。優化審批服務，明確審批流程、審批環節、審批內容、審批條件、許可條件、申請材料種類和數量、辦理時限等。在規定時限內嚴格審核相關資料，符合條件的醫療機構予以認定人體器官移植執業資格，並辦理相關診療科目登記。

（四）加強行為監管，加大處罰力度。省級衛生健康行政部門制定本地區醫療機構人體器官移植監管措施，合理使用信息化監管平台，做到實時在線監管，定期審查醫療機構人體器官移植從器官捐獻、獲取、分配到移植全流程執業行為。

二、事中事後監管措施

（一）建立以大數據為支撐的信息化監管平台，從器官捐獻、獲取、分配到移植的全過程可溯源管理。開展不定期飛行檢查，實行大數據信息化監管與點對點飛行檢查緊密結合的監管機制。

（二）開通省級衛生健康行政部門在線監管和省級紅十字會在線查詢功能，最大限度開放器官捐獻與移植相關信息系統省級衛生健康行政部門使用權限，加強行業日常監管。

（三）依法依規及時處理投訴舉報，與公安部門建立防範打擊組織出賣人體器官違法犯罪數據資源共享機制和對非法器官移植打擊的聯動機制。依法加大器官移植違法違規的處罰力度。

附件11

醫療機構（不含診所）設置審批

和執業登記優化審批服務實施方案

一、醫療機構（不含診所）設置審批改革

（一）除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳台獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，將設置審批和執業登記兩個環節整合為一個環節，《設置醫療機構批准書》與《醫療機構執業許可證》合一，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。在申請執業登記前，舉辦人應當對設置醫療機構的可行性和對周邊的影響進行深入研究，合理設計醫療機構的選址布局、功能定位、服務方式、診療科目、人員配備、床位數量、設備設施等事項。申請人應當提交《醫療機構管理條例實施細則》第二十五條第一款第二項至第七項規定的材料（不含驗資證明）。衛生健康行政部門受理醫療機構執業登記申請後，應當對申請登記的醫療機構基本情況進行公示，並按照《醫療機構管理條例實施細則》第二十六條進行審核；審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批准的理由以書面形式通知申請人。

（二）事中事後監管措施。依法定期對醫療機構進行校驗，檢查、評估、審核醫療機構的基本條件和執業狀況，對於不能通過校驗的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。依法組織醫療機構評審，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。支持社會各界參與醫療機構監督，加強醫療衛生服務投訴舉報平台建設，發揮信用體系約束作用。

二、醫療機構（不含診所）執業登記改革

（一）申請醫療機構執業登記的，不再提供驗資證明，申請人應當對註冊資金的真實性負責。全面實施醫療機構電子化登記管理，縮短時限、精簡材料、壓縮環節，進一步提高審批效率。

（二）事中事後監管措施。全面推行「雙隨機、一公開」抽查機制，對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次，加大查處力度，依法向社會公開監管信息。支持社會各界參與醫療機構監督，加強醫療衛生服務投訴舉報平台建設，發揮信用體系約束作用。

附件12

麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑑卡

優化審批服務實施方案

一、醫療機構在申請麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑑卡時，不再要求申請人提供《醫療機構執業許可證》副本複印件。

二、負責審批的衛生健康行政部門在收到醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑑卡申請時，通過醫療機構醫師護士電子化註冊系統查詢核實醫療機構執業資質。

三、醫療機構要嚴格執行對麻醉藥品和精神藥品採購、處方開具、臨床合理使用、回收、銷毀等各項規定，發現問題及時依法處理。

四、負責審批的衛生健康行政部門要通過信息化手段，實時統計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑑卡管理狀態，實現麻醉藥品和精神藥品全程閉環管理。