國家藥品監督管理局關於進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知

國家藥品監督管理局關於進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知
國藥監〔2018〕19號
2018年6月11日
發布機關：藥監局

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國家藥品監督管理局關於進一步加強機構改革期間

藥品醫療器械化妝品監管工作的通知

國藥監〔2018〕19號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

按照黨中央、國務院有關機構改革的部署要求，國家藥品監督管理局已組建，地方機構改革即將開始。為確保機構改革期間藥品、醫療器械和化妝品監管工作平穩有序，切實保障人民群眾健康權益，現將有關要求通知如下：

一、深刻認識機構改革的重要意義，全力保證藥品、醫療器械和化妝品監管工作連續穩定

深化黨和國家機構改革，是深入貫徹落實黨的十九大精神的重大舉措，是推進國家治理體系和治理能力現代化的重要任務。各級藥品監管部門要從政治和全局的高度，充分認識機構改革的必要性和重要性，切實把思想認識統一到黨中央的決策部署上來，自覺增強「四個意識」，堅定「四個自信」，堅決維護以習近平同志為核心的黨中央權威和集中統一領導，不折不扣貫徹落實黨中央決策部署。機構改革期間，各級藥品監管部門要切實做到思想不亂、隊伍不散、工作不斷、幹勁不減，按照各級黨委政府的統一部署安排，平穩有序落實好藥品、醫療器械和化妝品監管職能，理順職責關係，保障工作正常運轉。

二、繼續依法、有序做好各項行政許可工作

機構職能調整到位前，凡涉及藥品、醫療器械和化妝品的行政許可、監督檢查、檢驗檢測、稽查執法、投訴舉報、信息公開等工作，在新規定出台前繼續按照原規定執行辦理。現行藥品、醫療器械和化妝品行政許可的申請、受理、核查、審批等流程，以及證書格式、文書格式、業務印章等暫不改變。行政許可工作要嚴格按程序、標準和工作時限進行，確保工作質量，嚴把准入關，同時維護和保障好相對人合法權益。

三、持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革

各級藥品監管部門要繼續深入貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），將改革進行到底。各地要按照年初既定的工作部署，不斷完善改革配套政策措施，進一步鼓勵企業研發創新，進一步提高審評審批質量和效率，滿足公眾的健康需求。加快建立現代化的審評檢查體系，推進建立藥品醫療器械品種檔案、仿製藥質量和療效一致性評價等各項改革重點任務落實，兼顧效率和質量，推動藥品醫療器械產業高質量發展。

進一步規範國產第二類醫療器械審評審批工作，對本行政區域第一類醫療器械備案工作加強指導，嚴格按要求完成醫療器械註冊體系現場核查工作。堅持風險管理理念，強化強制性標準執行，嚴格執行醫療器械分類規則和命名規則，做好新分類目錄的實施工作。

四、加強藥品、醫療器械和化妝品生產、流通和使用環節監管

各級藥品監管部門要按照「四個最嚴」要求，堅持問題導向，強化日常監管，重點檢查企業責任落實情況、生產經營質量管理規範的實施情況，落實企業主體責任。

（一）加強風險排查及時消除隱患。各地要統籌藥品、醫療器械和化妝品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業生產經營持續合規。要提高抽檢的針對性，按要求及時對不合格藥品、醫療器械和化妝品採取相應的風險控制措施，對涉事企業或單位組織依法查處。繼續做好藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測、調查、核實和評價等工作，組織對藥品、醫療器械和化妝品生產企業不良反應（事件）監測開展情況進行檢查，對出現聚集性不良反應信號，提示可能存在質量問題的，要及時採取有效措施控制風險。

（二）緊盯藥品、醫療器械生產環節突出問題，切實加強高風險藥品監管。重點打擊藥品、醫療器械和化妝品生產環節不按照規定組織生產、擅自降低生產標準和條件、非法添加等行為。重點強化中藥飲片生產環節質量監管和特殊藥品、疫苗、血液製品生產經營環節監管，對疫苗、血液製品生產企業要進行全覆蓋檢查。開展中藥飲片生產經營環節專項整治，繼續保持藥品流通環節專項整治工作的連續性。加強無菌和植入性醫療器械生產、流通和使用環節監督檢查，切實加強高風險重點產品監管。對批簽發、國家抽驗、不良反應（事件）監測和投訴舉報等收集到的質量安全風險信號，要立即組織飛行檢查，及時發現問題，排除隱患，控制風險，嚴守安全底線。

要嚴格按照有關規定和技術指導原則進行藥品說明書備案。同時，各級藥品監管部門要加強對藥品生產企業藥品說明書的檢查，對違反有關規定的，及時予以糾正。

（三）加強對藥品、醫療器械流通環節秩序的日常監管。嚴格按照藥品、醫療器械經營質量管理規範對藥品、醫療器械經營企業進行監督檢查，尤其要對藥品、醫療器械無證經營、非法渠道進貨、不按照規定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和採購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查。要對零售藥店違規促銷、藥師不在崗銷售處方藥的行為進行嚴肅整治。

（四）強化薄弱環節和高風險區域日常監管。要加強對中藥材和中藥飲片銷售單位相對集中的區域、城鄉相結合部和農村地區、化妝品專業批發市場等監管薄弱環節和區域的藥品、醫療器械、化妝品質量的監督檢查，切實做好藥品、醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作，規範藥品、醫療器械網絡銷售行為。

（五）對藥品、醫療器械和化妝品違法案件嚴格查處，震懾不法。要以查辦大案要案為重點，始終保持嚴懲重處的高壓態勢。藥品領域重點打擊藥品經營企業從非法途徑購進藥品，藥品生產企業不按批准的處方工藝生產藥品等違法行為。化妝品領域重點打擊化妝品非法添加藥物成分、生產未經批准特殊用途化妝品等違法行為；醫療器械領域重點打擊流通環節違法經營注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等違法行為。將企業的廣告宣傳推銷行為納入日常監管，進一步加強對生產企業的監督檢查力度，探索建立信用機制，對不良信用記錄的，納入聯合懲戒名單，聯合相關部門實施聯合懲戒措施。

要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，對發現的違法違規行為及時查處，涉刑線索及時通報公安機關。

五、密切關注和正確引導藥品、醫療器械和化妝品質量安全輿情

機構改革期間，各級藥品監管部門要強化輿情監測和研判，積極回應社會關切，妥善處置熱點問題和輿情事件。加大政務信息公開力度，及時公開監管執法信息，及時曝光違法行為，不斷提高監管透明度。

六、恪盡職守，履職盡責，保障機構改革順利進行

各級藥品監管部門要加強組織領導，強化統籌協調，將職責調整與日常工作無縫銜接，切實依法行政、履職盡責，確保人民群眾健康權益。要支持各級地方人民政府切實履行藥品、醫療器械和化妝品安全管理責任，遇到重大問題及時上報。確保機構改革期間各地藥品、醫療器械和化妝品不發生系統性、區域性安全事件，為機構改革創造良好環境。

國家藥品監督管理局

2018年6月1日