國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年第46號）

國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告（2020年第46號）
國家藥監局公告2020年第46號
2020年3月30日
發布機關：藥監局

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國家藥監局關於實施《藥品註冊管理辦法》有關事宜的公告

國家藥監局公告2020年第46號

《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）（以下簡稱《辦法》）已由國家市場監督管理總局發布，自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實施工作，保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接，現將有關事宜公告如下：

一、新《辦法》發布後，與新《辦法》相關的規範性文件、技術指導原則等（以下簡稱新《辦法》及其相關文件）將按程序陸續發布。新《辦法》及其相關文件已作出規定和要求的，從其規定；無新規定和要求的，按照現行的有關規定和要求執行。

藥品註冊申請受理、審評和審批的有關工作程序，新《辦法》及其相關文件尚未作調整的，按照現行規定執行。

二、新修訂《藥品管理法》實施之日起，批准上市的藥品發給藥品註冊證書及附件，不再發給新藥證書。藥品註冊證書中載明上市許可持有人、生產企業等信息，同時附經核准的生產工藝、質量標準、說明書和標籤。批准的化學原料藥發給化學原料藥批准通知書及核准後的生產工藝、質量標準和標籤。

三、新《辦法》實施前，以委託生產形式申請成為上市許可持有人的藥品註冊申請，按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》的有關規定提交相關申報資料；新《辦法》實施後，按新發布的申報資料要求提交相關申報資料。

四、新《辦法》實施後受理的藥品上市許可申請，申請人應當在受理前取得相應的藥品生產許可證；新《辦法》實施前受理、實施後批准的藥品上市許可申請，申請人應當在批准前取得相應的藥品生產許可證（藥品生產企業作為申請人的，在藥品上市許可申請受理時提供藥品生產許可證）。

上市許可持有人試點期間至新《辦法》實施前，以委託生產形式獲得批准上市的，其上市許可持有人應當按照《藥品生產監督管理辦法》實施的相關規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理藥品生產許可證。

五、新《辦法》實施前受理的藥品註冊申請，按照原藥品註冊分類和程序審評審批。中檢院、藥典委、藥品審評中心、藥品核查中心等藥品專業技術機構應當按照合法合規、公平公正、有利於相對人的原則，在保證藥品安全的前提下開展相關工作，及時處理相關的審評、核查、檢驗、通用名稱核准等各項工作，原則上按照受理時間順序安排後續工作。申請人也可以選擇撤回原申請，新《辦法》實施後重新按照新《辦法》的規定申報。

六、優先審評審批的範圍和程序按以下規定執行：

（一）新《辦法》發布前受理的藥品註冊申請，按照《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的範圍和程序執行。

（二）新《辦法》發布至實施前受理的藥品註冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）規定的程序執行。

（三）新《辦法》實施後受理的藥品註冊申請，按照新《辦法》規定的範圍和程序執行。

七、新《辦法》實施前附條件批准的藥品，應當按照新修訂《藥品管理法》第七十八條有關附條件批准藥品上市後管理的規定執行。

八、新《辦法》實施前批准的境外生產藥品，在藥品再註冊時，按新《辦法》要求在藥品註冊證書中載明藥品批准文號。境外生產藥品境內分包裝統一使用該藥品大包裝的藥品批准文號。

九、新《辦法》實施前已批准的藥物臨床試驗，自批准之日起，三年內仍未啟動的（以受試者簽署知情同意書為啟動點），該藥物臨床試驗許可自行失效。

十、自新《辦法》發布之日起，藥物臨床試驗期間安全性信息相關報告按照新《辦法》及現有規定執行。

十一、新修訂《藥品管理法》實施前批准的藥品，上市許可持有人應當按照新修訂《藥品管理法》第四十九條和《國家藥監局關於貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號）關於上市許可持有人制度的有關規定更新說明書和標籤中上市許可持有人的相關信息，境內生產藥品在上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，境外生產藥品在藥品審評中心備案。2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印製的現有版本的說明書和標籤。已上市銷售藥品的說明書和標籤可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和標籤修訂另有要求的除外。

十二、各級藥品監督管理部門要認真貫徹執行新《辦法》，加強對新《辦法》的宣貫和培訓，並注意了解新《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向國家藥品監督管理局反饋。國家藥品監督管理局在網站設置《藥品註冊管理辦法》欄目，及時匯總發布相關文件和政策解讀。

國家藥監局

2020年3月30日