國家藥監局關於當前藥品經營監督管理有關事宜的通告

國家藥監局關於當前藥品經營監督管理有關事宜的通告
國家藥品監督管理局2020年第23號通告
2020年3月31日
發布機關：藥監局

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國家藥監局關於當前藥品經營監督管理有關事宜的通告

(2020年 第23號)

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實施，相關配套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求，進一步明確和規範藥品經營環節監督管理工作，現將有關事宜通告如下：

一、新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第26號）繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。

二、新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門可將籌建和驗收程序合併執行，按照《藥品經營質量管理規範》及現場檢查指導原則等有關要求，對申辦企業組織檢查。符合要求的，發給藥品經營許可證。

三、藥品經營企業申請換發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門按照換證工作程序和開辦有關要求進行審查，符合《藥品經營質量管理規範》和換發要求（或經整改後符合換發要求）的，予以換證；經整改後，仍不符合要求的，不予換證。

新冠肺炎疫情防控期間，藥品經營許可證到期需要申請換發或變更許可事項的，可根據實際情況採取相對靈活的監管措施。如因疫情原因，企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的，其藥品經營許可證的有效期可延長，最長可順延至當地疫情防控應急響應解除後90日。藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的，可以採取告知承諾的方式，藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《藥品經營質量管理規範》的承諾後，先行辦理有關許可事項變更，在當地疫情防控應急響應解除後90日內完成現場檢查。

四、2019年12月1日前，藥品經營企業因違反《藥品經營質量管理規範》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規範認證證書》暫停經營的，應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位後,由藥品經營企業提出申請，經藥品監督管理部門審查，符合要求的方可繼續開展經營活動；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品註冊證書的藥品，應當按照《藥品管理法》第三十四條規定開展相關活動。依據《關於藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批覆》（國藥監函〔2018〕25號）有關規定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受託藥品生產企業已簽訂的委託銷售合同，在合同期間內受託藥品生產企業可繼續銷售藥品，合同到期後不得繼續委託藥品生產企業銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委託藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日）。根據《藥品管理法》規定，2019年12月1日後，藥品上市許可持有人不得與受託藥品生產企業簽訂委託銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。

六、藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當根據《國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）以及國家藥監局統一制定的標準和規範，主動開展藥品信息化追溯體系建設，並按照後續國家藥監局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。

特此通告。

國家藥監局

2020年3月31日