國家藥監局關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知

國家藥監局關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知
國藥監械注〔2019〕33號
2019年8月1日
發布機關：藥監局

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國家藥監局關於擴大醫療器械

註冊人制度試點工作的通知

國藥監械注〔2019〕33號

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西省（自治區、直轄市）藥品監督管理局：

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械註冊人制度進一步積累經驗，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械註冊人制度試點工作的基礎上，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫療器械註冊人制度試點工作，現將有關事項通知如下：

一、試點範圍

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西省（自治區、直轄市）。

二、試點內容和目標

（一）探索建立醫療器械委託生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。醫療器械註冊申請人（以下簡稱「申請人」）申請並取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人（以下簡稱「註冊人」）。申請人可以委託具備相應生產能力的企業生產樣品，註冊人可以將已獲證產品委託給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。鼓勵集團公司通過註冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械註冊人主體責任。

（二）探索建立完善的註冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械註冊人、受託人等主體之間的法律關係，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建註冊人全生命周期質量管理制度和體系。

（三）探索創新醫療器械監管方式，有效落實「監管工作一定要跟上」的要求，完善事中事後監管體系，釐清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。

（四）探索釋放醫療器械註冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。

（五）積累醫療器械註冊人制度試點經驗，為全面推進實施醫療器械註冊人管理制度提供重要支撐。

屬於原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委託生產醫療器械目錄的產品，暫不列入試點。

三、註冊人條件和義務責任

（一）註冊人條件

1.住所或者生產地址位於參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。

2.具備專職的法規事務、質量管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

3.建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。

4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

（二）註冊人的義務責任

1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

2.與受託生產企業簽訂委託合同和質量協議，明確委託生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受託生產企業的監督管理，對受託生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受託生產企業開展質量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫療器械，也可以委託具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的註冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委託銷售的，應當簽訂委託合同，明確各方權利義務。

6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

四、受託生產企業條件和義務責任

（一）受託生產企業條件

1.住所或者生產地址位於參與試點的省、自治區和直轄市內的企業。

2.具備與受託生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

（二）受託生產企業義務責任

1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委託合同、質量協議規定的義務，並承擔相應的法律責任。

2.按照醫療器械相關法規規定以及委託合同、質量協議約定的要求組織生產，對註冊人負相應質量責任。

3.發現上市後醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監管部門。

4.受託生產終止時，受託生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受託產品信息。

5.受託生產企業不得再次轉託。

五、辦理程序

（一）註冊申請。註冊申請人提交醫療器械註冊申請的，向相應藥品監管部門提交註冊申請資料，經審查符合要求的，核發醫療器械註冊證，醫療器械註冊證中登載的生產地址為受託生產地址的，備註欄標註受託企業名稱。

（二）生產許可辦理。受託生產企業不具備相應生產資質的，可提交註冊人的醫療器械註冊證申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區域試點的向受託生產企業所在地省級藥品監管部門提交。

（三）生產地址登記事項變更辦理。對於註冊人擬通過委託生產方式變更註冊證生產地址的，由受託生產企業所在地省級藥品監管部門會同註冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，並由受託生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。註冊人提交受託生產企業變更後《醫療器械生產許可證》和委託協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。

（四）受託備案。受託生產企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委託合同、質量協議等資料。

六、工作要求

（一）加強組織協調。國家局負責組織全國醫療器械註冊人制度試點工作。各試點省級藥品監管部門要成立由分管局領導擔任組長的試點工作組，研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度，完善工作機制，加強力量投入，加強職業化、專業化檢查員隊伍建設，紮實推進試點工作開展。各試點省級藥品監管部門結合本地醫療器械產業和監管情況，在充分調研論證的基礎上儘快制定試點工作方案，及時上報國家局。

（二）強化監督管理。各級藥品監管部門應當加強對註冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。涉及跨區域試點的，各省級藥品監管部門要在協調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分，落實日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角。要建立協同管理、信息共享與結果互認機制。對為醫療器械研製、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監管部門可以進行延伸檢查。

（三）鼓勵社會參與。各試點省級藥品監管部門要充分發揮行業協會的作用，通過行業協會充分聽取企業意見和建議；組織法律專家研究起草委託協議範本；鼓勵社會力量以適當形式積極參與企業質量責任保證能力建設。

（四）推動信息共享。各試點省級藥品監管部門應當按規定主動公開並及時向國家局報送試點工作進展和最新情況。

（五）及時總結經驗。各試點省級藥品監管部門要全程關注跟蹤試點情況，及時總結，對取得成效和面臨問題進行分析，並形成解決建議，及時上報國家局。

國家藥監局

2019年8月1日