國家藥監局關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告

國家藥監局關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告
國家藥監局公告2020年第117號
2020年10月16日
發布機關：國家藥監局

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國家藥監局關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告

（2020年 第117號）

為貫徹落實國務院關於深化「放管服」改革、優化營商環境、推進「互聯網+政務服務」工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械電子註冊證。現將有關事項公告如下：

一、試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日。

二、試點發放範圍為自公告之日起新批准的國產第三類、進口第二、三類首次註冊的醫療器械註冊證，註冊變更與延續註冊將視情況逐步發放。

三、試點期間，醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放。醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證具有同等法律效力。

四、醫療器械電子註冊證不包含本產品技術要求。

五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳註冊並實名認證，方可進入網上辦事大廳「我的證照」欄目，查看下載醫療器械電子註冊證。也可登錄「中國藥監APP」，查看醫療器械電子註冊證。

特此公告。

國家藥監局

2020年10月16日