國家藥監局綜合司關於加快醫用防護服註冊審批和生產許可的通知
國家藥監局綜合司關於加快醫用防護服註冊審批和生產許可的通知
藥監綜械管函﹝2020﹞71號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫用防護服產能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服註冊審批和生產許可事項通知如下：
一、支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能。對醫用防護服生產企業新增生產場地的，所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。
二、支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械註冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產品註冊和生產許可。
三、優化醫用防護服產品註冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服註冊申請時，可參照《關於印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械﹝2009﹞565號），開展應急審批。
辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與註冊現場核查合併進行，根據醫療器械生產質量管理規範相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。
對符合條件的，同步發放產品註冊證和生產許可證。產品註冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
四、深入企業服務指導。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業儘快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
以上措施屬於此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束後自行解除。
國家藥監局綜合司
2020年2月7日
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