國家藥監局綜合司關於明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的復函
| 國家藥監局綜合司關於明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的復函 藥監綜械注函〔2019〕17號 2019年1月9日 發布機關：藥監局綜合司 |
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國家藥監局綜合司關於明確預充式導管沖洗器
（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的復函
湖南省藥品監督管理局：
你局《關於明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）註冊質量管理體系核查有關問題的請示》（湘藥監〔2018〕7號）收悉。經研究，現函復如下：
根據《醫療器械分類目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑑於該類產品所含氯化鈉注射液雖用於不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會有一定體積的液體進入人體循環系統，為保證產品的安全性，該產品生產過程除須符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關規定外，其預充氯化鈉注射液的生產灌裝過程還應同時符合《藥品生產質量管理規範》的有關規定；產品中預充的氯化鈉注射液應取得我國的藥品批准證明文件，並符合《中華人民共和國藥典》關於氯化鈉注射液的檢驗要求。請你局按照上述原則制定相應的註冊質量管理體系核查方案並組織開展核查工作。
國家藥監局綜合司
2019年1月9日
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