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國家藥監局綜合司關於聯邦製藥(內蒙古)有限公司申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復函

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國家藥監局綜合司關於聯邦製藥(內蒙古)有限公司申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復函
藥監綜藥注函〔2019〕63號
2019年1月21日
發布機關:藥監局綜合司
藥監局網站

國家藥監局綜合司關於聯邦製藥(內蒙古)有限公司

申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復函

藥監綜藥注函〔2019〕63號

內蒙古自治區藥品監督管理局:

原內蒙古自治區食品藥品監督管理局《關於轉報聯邦製藥(內蒙古)有限公司申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的函》(內食藥監函〔2018〕222號)收悉。經研究,現函復如下:

根據原食品藥品監管總局《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)的規定,原輔包可進行登記備案,獲得登記號,待關聯藥品製劑提出註冊申請後一併審評。因此,阿莫西林克拉維酸鉀混合粉可按照以上要求進行登記備案,製劑廠家如使用該混合粉作為原料,可申報變更處方工藝的補充申請,與該混合粉一併關聯審評。

國家藥監局綜合司

2019年1月21日

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