國家藥監局綜合司關於貫徹落實國務院「證照分離」改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知

國家藥監局綜合司關於貫徹落實國務院「證照分離」改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知
藥監綜械管〔2018〕39號
2018年11月9日
發布機關：藥監局綜合司

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國家藥監局綜合司關於貫徹落實國務院「證照分離」

改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知

藥監綜械管〔2018〕39號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為貫徹落實國務院《關於在全國推開「證照分離」改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，加快推進政府職能轉變，做到放管結合、放管並重、寬進嚴管，強化事中事後監管，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革，現對有關事項通知如下：

一、統籌推進，確保改革任務落地見效。要認真梳理「證照分離」改革與「多證合一」等其他行政審批制度改革、「放管服」改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，儘可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

二、簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，並在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

三、放管結合，營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事後監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對於涉及醫療器械質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務後降低審批標準現象。要結合「三定」事權劃分，明確「誰審批誰監管」原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，突出重點，壓實責任，多措並舉提升監管成效。要做到放開准入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量安全的底線。

四、部門協作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可後嚴重違反許可要求的申請人，納入信用「黑名單」向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，並推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

附件：醫療器械上市後監管行政審批「證照分離」改革事項梳理表

國家藥監局綜合司

2018年11月9日