國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關於做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知

國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關於做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知
藥監綜藥管〔2019〕103號
2019年12月6日
發布機關：藥監局綜合司 衛生健康委辦公廳

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國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳

關於做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知

藥監綜藥管〔2019〕103號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委，新疆生產建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委，各有關單位：

為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）和《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），切實保護公眾健康，現就做好疫苗信息化追溯體系建設有關工作通知如下：

一、總體要求

貫徹落實《疫苗管理法》以及黨中央、國務院關於建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署，積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監管工作水平和效率，切實保障疫苗質量安全。

二、主要任務

（一）建立統一的追溯標準和規範。《疫苗管理法》要求，國家藥監局會同國家衛生健康委制定統一的疫苗追溯標準和規範。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準。其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息採集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。

（二）建立疫苗追溯協同服務平台和監管系統。國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平台（以下簡稱協同平台），在疫苗信息化追溯體系中發揮「橋梁」和「樞紐」作用，連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息；為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務，實現疫苗全程可追溯。

國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統，根據監管需求採集數據，監控疫苗流向，充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。

（三）建立省級免疫規劃信息系統。各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，並與協同平台相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。通過該系統驗證本省內疫苗採購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，並按標準向協同平台提供追溯信息。

（四）建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照「一物一碼、物碼同追」的原則建立疫苗信息化追溯系統，並與協同平台相銜接；要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規範，滿足公眾查詢需求。

進口疫苗上市許可持有人可委託進口疫苗代理企業履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求，在完成疫苗配送業務的同時，根據合同約定向委託方提供相關追溯數據。

（五）社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則，並協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平台備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

三、保障措施

（一）高度重視，抓緊落實。各相關部門、單位接到本通知後，要高度重視、立即行動、抓緊部署，按照各自責任加快推進疫苗信息化追溯體系建設。各省級藥監部門、衛生健康部門要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目；要建立溝通協調機制，成立聯合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

（二）先行先試，按時完成。北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，並於2019年12月31日前完成與協同平台的銜接，2020年1月31日前按規定向協同平台提供本省（區、市）內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點。未參與試點的地區，應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

（三）加強考核，落實責任。疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對於沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。

國家藥監局綜合司　國家衛生健康委辦公廳

2019年12月6日