國家藥監局 國家衛生健康委關於加強右美沙芬等藥品管理的通知

國家藥監局 國家衛生健康委關於加強右美沙芬等藥品管理的通知
國藥監藥管〔2024〕16號
2024年5月17日

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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委：

根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關於調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方製劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方製劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方製劑，下同）、含地芬諾酯複方製劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關事宜通知如下：

一、 生產右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯複方製劑的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關於印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）有關規定，向所在地省級藥品監督管理部門申請相應品種的定點生產資格。生產右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產企業應當申報2024年度生產需用計劃。

二、 自2024年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業不得生產右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委託生產。

三、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑藥品上市許可持有人、生產企業應當嚴格按照《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局第27號令）的規定辦理相應藥品標籤、說明書的變更手續。自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑必須在其標籤和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。

四、 自本通知發布之日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑，原有庫存產品登記造冊向所在地承擔藥品監督管理職責的部門報告後，按規定售完為止；不具備第一類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起，研製、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關精神藥品管理要求。

六、自2024年7月1日起，醫療機構購買、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規定執行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品管理有關規定執行。

七、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，建立並實施上述藥品的追溯制度，按照規定提供追溯信息。醫療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，提供藥品追溯信息。

各級藥品監管部門應當加強藥品企業右美沙芬等精神藥品研製、生產和經營的監督管理；各級衛生健康部門應當加強醫療機構精神藥品使用的監督管理，督促有關單位嚴格執行上述規定，保障醫療需求，防止流入非法渠道。

國家藥監局 國家衛生健康委
2024年5月17日