國家藥監局 海關總署 市場監管總局關於實施《進口藥材管理辦法》有關事項的公告

國家藥監局 海關總署 市場監管總局關於實施《進口藥材管理辦法》有關事項的公告
藥監局公告2020年第3號
2020年1月6日
發布機關：藥監局 海關總署 市場監管總局

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國家藥監局 海關總署 市場監管總局關於實施《進口藥材管理辦法》有關事項的公告

(2020年第3號)

《進口藥材管理辦法》（國家市場監督管理總局令第9號，以下簡稱《辦法》）已於2019年5月16日發布，自2020年1月1日起施行。現就有關事項公告如下：

一、關於首次進口藥材的申請與審批

（一）對2020年1月1日前國家藥品監督管理局已正式受理，但未完成審批的申請，仍按原有關規定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。

（二）首次進口藥材，申請人應當登錄國家藥品監督管理局網站網上辦事大廳（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn），通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監督管理部門報送有關資料，取得《進口藥材批件》。

（三）各省級藥品監督管理部門通過國家藥品監管專網（地址：10.64.1.30）受理首次進口藥材申請，並按《辦法》規定實施審批。

二、關於進口藥材的備案

（一）藥材進口單位和口岸藥品監督管理部門按照《國家藥監局關於啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統的公告》（2019年第107號）提示，登錄備案系統相應窗口在線辦理進口藥材備案。

（二）國家藥品監督管理局已對2006年、2011年發布的兩批《非首次進口藥材品種目錄》進行了修訂、合併（詳見附件1），原有目錄予以廢止。凡申請進口列入目錄中的藥材品種，申請人無須取得《進口藥材批件》，直接按照《辦法》規定向口岸藥品監督管理部門進行非首次進口藥材備案，各口岸藥品監督管理部門應按非首次進口藥材進行形式審查。

三、關於進口藥材的口岸檢驗

國家藥品監督管理局確定的口岸藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監督管理部門和口岸藥品檢驗機構的對應關係見附件2、附件3。

各級海關、藥品監督管理部門要堅決貫徹藥品安全「四個最嚴」要求，充分認識《辦法》實施的重要意義，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區工作實際，抓好貫徹落實的各項工作，保證進口藥材質量，切實維護廣大人民群眾用藥安全。

特此公告。

附件：1.非首次進口藥材品種目錄

　　　2.口岸與口岸藥品監督管理部門和口岸藥品檢驗機構對應關係表

　　　3.邊境口岸與口岸藥品監督管理部門和口岸藥品檢驗機構對應關係表

國家藥監局 海關總署 市場監管總局

2020年1月6日