國家食品藥品監督管理局關於修訂鹽酸哌甲酯製劑說明書的通知

國家食品藥品監督管理局關於修訂鹽酸哌甲酯製劑說明書的通知
國食藥監注[2009]55號
2009年1月24日

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為控制鹽酸哌甲酯製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對鹽酸哌甲酯製劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

一、說明書〔不良反應〕增加以下內容：血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂症發作、新的精神症狀或狂燥症狀、兒童和青少年攻擊行為、生長抑制、癲癇發作、視覺異常等。

二、說明書〔注意事項〕增加以下內容：

１．已見有結構性心臟異常或其他嚴重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）發生猝死的報道。

２．已見成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發生猝死、中風和心肌梗塞的報道。

３．鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg，3-6bpm），在個別患者中出現大幅度升高。

４．對存在相關風險因素的病人，在用藥前應考慮對其心血管系統進行深入評估。

５．一些需要長時間使用ADHD治療藥的患者，應對他們的心血管狀態進行定期醫療檢查。

三、請通知轄區內藥品生產企業儘快修訂說明書和標籤，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

國家食品藥品監督管理局
二○○九年一月二十四日