國家食品藥品監督管理局關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知

國家食品藥品監督管理局關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
國食藥監安〔2004〕101號
2004年4月7日

• 版本資訊

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標準藥品中進行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個非處方藥製劑品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，並對非處方藥目錄實行動態管理。現就有關工作通知如下：

　　一、處方藥轉換評價為非處方藥

　　（一）申請範圍

　　除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：

　　1．監測期內的藥品；

　　2．用於急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用於腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；

　　3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；

　　4．用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品；

　　5．需要在特殊條件下保存的藥品；

　　6．作用於全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；

　　7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；

　　8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；

　　9．國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；

　　10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

　　（二）工作程序

　　1．經國家食品藥品監督管理局批准上市的藥品，符合申請範圍，其國內藥品生產企業（或進口藥品代理商）可向所在地省級藥品監督管理部門提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請。並按規定填報《處方藥轉換非處方藥申請表》（附件3，下稱《申請表》），提供相關資料。

　　2．各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）接到藥品生產企業申請資料後，對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進行初審，對不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的予以退審；初審通過品種，在《申請表》上簽署意見並加蓋公章後，聯同申請資料一式二份，集中並行文報送至國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。

　　3．我局對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）報送的品種資料進行審查，符合條件的組織有關單位和專家按照「應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便」的原則進行醫學和藥學評價，並定期公布處方藥轉換為非處方藥的品種名單及其說明書。

　　（三）申報資料及要求

　　申請單位按規定填報《申請表》，並按附件1、附件2要求提供相關資料。

　　二、非處方藥轉換評價為處方藥

　　（一）我局組織對已批准為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。

　　（二）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要及時收集並匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時向國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司反饋。

　　（三）藥品生產、經營、使用、監管單位認為其生產經營使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級藥品監督管理部門提出轉換的申請或意見。

　　三、其他

　　本通知下發後，有關單位即可提出處方藥轉換為非處方藥的申請，或提出非處方藥轉換為處方藥的申請或意見。

　　在我國實施處方藥與非處方藥分類管理仍處於不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉換評價是一項新的工作，各地在實施過程中發現問題要及時向我局反映，以便根據實際情況加以調整。

　　附件：1．中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求

　　　　　2．化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求

　　　　　3．處方藥轉換非處方藥申請表

　　　　　4．非處方藥轉換處方藥意見表

國家食品藥品監督管理局
二○○四年四月七日

附件1：

中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求

　　一、申報分類

　　第一類：與公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規格不同的品種

　　第二類：不含毒性藥材的品種（「毒性藥材」指法定標準中標示有毒性或現代毒理學證明有毒性的藥材）

　　第三類：不包括在以上兩類中的品種

　　二、申報資料項目

　　（一）綜述資料

　　1．處方藥轉換非處方藥申請表

　　2．申報資料目錄

　　3．申報說明

　　應包括國內外有關該藥品研究、生產、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，以及對申報資料來源及文獻檢索範圍的說明。

　　4．擬使用的非處方藥說明書樣稿

　　需附原說明書，如對原說明書中的內容進行調整或補充，須說明理由。

　　5．現銷售的最小銷售單位樣品一份

　　6．證明性文件

　　應包括藥品生產批件或進口註冊證，代理商還應提供生產企業授權書原件。

　　（二）藥學資料

　　7．藥品製劑及藥材、輔料的法定質量標準

　　應在本項資料中說明製劑及所有藥材的標準來源，已列入我國藥典的藥材可不提供此成分質量標準。

　　8．藥品質量資料

　　應包括藥品質量情況報告及穩定性研究報告。

　　（三）藥品安全性研究

　　9．毒理研究資料

　　應包括製劑毒理和有毒藥材毒理研究資料。

　　10．不良反應（事件）研究資料

　　應包括製劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內）。

　　11．依賴性研究資料

　　應包括製劑及各藥材依賴性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料（如藥品各藥材均無依賴性，可不提供本項資料；藥材無依賴性可不提供此藥材資料）。

　　12．與其它藥物和食物相互作用情況

　　應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。

　　13．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

　　重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應症，是否需要專業人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

　　14．廣泛使用情況下的安全性研究資料

　　重點說明在廣泛使用情況下是否會出現較多的不合理用藥情況及其產生的危害程度。

　　（四）藥品有效性研究

　　15．藥效學研究資料

　　應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。中成藥還應提供處方方解。

　　16．藥品有效性臨床研究資料

　　應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。

　　三、資料要求

　　文獻檢索範圍應包括國內外主要醫藥學文獻及期刊，並保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印並裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。

　　四、申報項目要求

資料分類	資料項目	資料項目要求
		第一類	第二類	第三類
綜述資料	1	+	+	+
	2	+	+	+
	3	+	+	+
	4	+	+	+
	5	+	+	+
	6	+	+	+
藥學資料	7	+	+	+
	8	+	+	+
安全性資料	9	△	△	+
	10	+	+	+
	11	-	-	+
	12	-	+	+
	13	-	-	△
	14	-	△	△
有效性資料	15	+	+	+
	16	+	+	+

　　註：「＋」指必須報送的資料；「－」指可以免報的資料；「△」指選報的資料。

附件2：

化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求

　　一、申報分類

　　第一類：與公布的非處方藥處方、鍋藥途徑相同，僅劑型或規格不同的品種

　　第二類：由已公布非處方藥活性成分組成的複方製劑

　　第三類：不包括在以上兩類中的品種

　　二、申報資料項目

　　（一）綜述資料

　　1．處方藥轉換非處方藥申請表

　　2．申報資料目錄

　　3．申報說明

　　應包括國內外有關該藥品研究、生產、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻檢索範圍的說明。

　　4．擬使用的非處方藥說明書樣稿

　　需附原說明書，如對原說明書中的內容進行調整或補充，須說明理由。

　　5．現銷售的最小銷售單位樣品一份

　　6．證明性文件

　　應包括藥品生產批件或進口註冊證，代理商還應提供生產企業授權書原件。

　　（二）藥學資料

　　7．藥品製劑及活性成分、非活性成分的法定質量標準應在本項資料中說明製劑及所有成分的標準來源，已列入我國藥典的成分可不提供此成分質量標準。

　　8．藥品質量資料

　　應包括藥品質量情況報告及穩定性研究報告。

　　（三）藥品安全性研究

　　9．毒理研究資料

　　應包括製劑和活性成分毒理研究資料。已公布非處方藥活性成分可不提供本項資料。

　　10．不良反應（事件）研究資料

　　應包括製劑及各成分藥品不良反應（事件）研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料、省級以上藥品不良反應監測機構檢索報告（檢索時間應截止到申報前3個月內）。

　　11．依賴性研究資料

　　應包括製劑及各成分依賴性研究綜述和相關試驗及文獻資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。

　　12．耐受性研究資料

　　應包括製劑及各成分耐受性研究綜述和相關臨床試驗及文獻資料。

　　13．與其它藥物和食物相互作用情況

　　應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。

　　14．消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料

　　重點說明患者是否可自我診斷所申報的適應症，是否需要專業人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

　　15．廣泛使用情況下的安全性研究資料

　　重點說明在廣泛使用情況下是否會出現較多的不合理用藥情況及其產生的危害程度。

　　（四）藥品有效性研究

　　16．藥效學研究資料

　　應包括藥效學研究綜述及有關試驗和文獻資料。

　　17．藥品有效性臨床研究資料

　　應包括藥品有效性研究綜述及有關臨床試驗和文獻資料。

　　三、資料要求

　　文獻檢索範圍應包括國內外主要醫藥學文獻及期刊，並保證相關文獻均納入相關綜述中，主要文獻資料應附文獻全文，所報外文資料必須提供相應中文譯文；申報資料使用A4紙打（復）印並裝訂；申報資料項目1、3、4須提供電子文檔。

　　四、申報項目要求

資料分類	資料項目	資料項目要求
		第一類	第二類	第三類
綜述資料	1	+	+	+
	2	+	+	+
	3	+	+	+
	4	+	+	+
	5	+	+	+
	6	+	+	+
藥學資料	7	+	+	+
	8	+	+	+
安全性資料	9	△	△	+
	10	+	+	+
	11	-	-	+
	12	-	-	+
	13	-	-	+
	14	-	-	△
	15	-	△	△
有效性資料	16	+	+	+
	17	+	+	+

　　註：「＋」指必須報送的資料；「－」指可以免報的資料；「△」指選報的資料。

附件3：

處方藥轉換非處方藥申請表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號：

　　　　申報藥品名稱（通用名）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　規格：

　　　　申報分類：

　　　　批准文號：

　　　　申報單位（加蓋公章）：

　　　　地址：

　　　　郵編：

　　　　聯繫人：

　　　　電話：　　　　　　　　　　　　　　　　　　傳真：

　　　　電子信箱：

藥品名稱	通用名稱： 英文名稱：
劑型		規格
處方組成
原批准適應症（功能與主治）
擬申請適應症（功能與主治）
原批准用法用量
擬申請用法與用量
省局初審意見	（蓋章） 年　　月　　日

附件4：

非處方藥轉換處方藥意見表

藥品基本情況
藥品名稱		劑型		規格
主要成分
主要生產企業
提交人基本情況
個人□　　　醫療單位□　　本品生產企業□　非本品生產企業□ 流通企業□　監管部門□　　科研單位□　　其它□
聯繫人		單位
郵編		地址
電話		E-mail
理由及意見簡述